Bezlotoxumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 18. Januar 2017 Bezlotoxumab (Zinplava, MSD) als Infusion für die Prävention einer erneuten Clostridium-difficile-Infektion bei Erwachsenen mit hohem Rekurrenzrisiko zugelassen.

Bezlotoxumab ist ein monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität an das C.-difficile-Toxin B bindet und es neutralisiert.
Bezlotoxumab verhindert die Rekurrenz einer CDI durch Vermittlung einer passiven Immunität gegen Toxine, die nach Auskeimen persistierender oder neu erworbener Clostridium-difficile-Sporen gebildet werden. Toxin B kann die Darmwand schädigen und eine Entzündung verursachen, die meist mit Symptomen wie wässrigem Durchfall und abdominalen Schmerzen einhergeht.
Bezlotoxumab wird während der antibakteriellen Therapie gegen eine CDI als intravenöse Einmalinfusion gegeben.
Die Wirksamkeit von Bezlotoxumab wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase-3-Studien (MODIFY I und MODIFY II) untersucht, in denen 810 Patienten auf Bezlotoxumab und 803 auf Placebo randomisiert wurden. Die Anzahl der Patienten, die die Studien beendeten und in das Full Analysis Set (FAS) eingeschlossen wurden, betrug 781 in der ZINPLAVA Gruppe versus 773 in der Placebogruppe. Alle Patienten erhielten gleichzeitig eine antibakterielle Standardtherapie gegen die CDI.
Die Rekurrenzrate wurde durch Bezolotoxumab um absolut 10 % signifikant von 26,6 % auf 16,5 % gesenkt (p < 0,0001).

Quelle:
EPAR der EMA