Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 21. Juni 2018 Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Biktarvy, Gilead) für die Behandlung von Erwachsenen mit HIV1-Infektion zugelassen, die keine Resistenz gegen Intergrasehemmer, Emtricitabin oder Tenofovir aufweisen.

Bictegravir ist wie z. B. Dolutegravir, Elvitegravir oder Raltegravir ein Integrasehemmer, Emtricitabin und Tenofovir sind nukleosidische reverse Transcriptasehemmer.
Vorteil der Kombination ist, dass eine Tablette einmal täglich genommen werden muss.


Quelle
Info der EMA

Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2018 empfohlen,  Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Biktarvy, Gilead) für die Behandlung von Erwachsenen mit HIV1-Infektion zuzulassen, die keine Resistenz gegen Intergrasehemmer, Emtricitabin oder Tenofovir aufweisen.

Bictegravir ist ein Integrasehemmer ist wie z. B. Dolutegravir, Elvitegravir oder Raltegravir ein Integrasehemmer, Emtricitabin und Tenofovir sind nukleosidische reverse Transcriptasehemmer.
Vorteil der Kombination ist, dass eine Tablette einmal täglich genommen werden muss.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 26. April 2018

Tenofoviralafenamid von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 11. Januar 2017 Tenofoviralafenamid (Vemlidy, Gilead) als Filmtabletten für die Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B zugelassen.
In verschiedenen Kombinationspräparaten wird es bereits zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt.

Tenofovir ist ein Nukleosid und Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer. Tenofoviralafenamid ist ein Phosphonamidat-Prodrug von Tenofovir (2’-Desoxyadenosinmonophosphat-Analogon). Tenofoviralafenamid tritt durch passive Diffusion und über die hepatischen Aufnahmetransporter OATP1B1 und OATP1B3 in primäre Hepatozyten ein. Dort wird Tenofoviralafenamid durch Carboxylesterase 1 zunächst zu Tenofovir hydrolysiert. Intrazelluläres Tenofovir wird anschließend zum pharmakologisch aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert. Tenofovirdiphosphat hemmt die HBV-Replikation indem es durch die reverse Transkriptase des HBV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNAKettenabbruch führt.
Tenofovir wirkt spezifisch auf das Hepatitis-B-Virus und das humane Immundefizienzvirus (HIV-1
und HIV-2). Wirksamkeit und Sicherheit von Tenofoviralafenamid bei Patienten mit chronischer Hepatitis B wurden über 48 Wochen in zwei randomisierten, doppelblinden Studien im Vergleich zu Tenofovirdisoproxilfumarat untersucht, und zwar in der  GS-US-320-0108 („Studie 108“) und GS-US-320-0110 („Studie 110“). In beiden Studien war Tenofoviralafenamid der Vergleichssubstanz nicht unterlegen.

Quelle:
EPAR der EMA

Tenofoviralafenamid zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2016 empfohlen,  Tenofoviralafenamid (Vemlidy, Gilead) als Filmtabletten für die Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B zuzulassen.
In verschiedenen Kombinationspräparaten wird der Nucleotid reverse Transcriptasehemmer schon bei HIV-Infektion eingesetzt.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 10. November 2016

Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 23. Juni2016 Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid (Odefsey, Gilead) für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) mit HIV-Infektion und einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml zugelassen, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind.

Quelle:
EPAR der EMA