EU: Zulassungserweitung für Bevacizumab bei Mammakarzinom

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Bevacizumab (Avastin) auf die Erstlinientherapie von Frauen mit metastasiertem Mammakarzinom in Kombination mit Capecitabin erweitert.

Die Europäische Kommission hat die bestehende Zulassung für Bevacizumab (Avastin ) bei metastasiertem Brustkrebs auf die Kombination mit Capecitabin (Xeloda) erweitert. Erst kürzlich hatte die Europäische Kommission die Zulassung von Bevacizumab für die Erstlinientherapie in Kombination mit Paclitaxel für Frauen mit metastasiertem Mammakarzinom bestätigt. Diese neue Indikationserweiterung ist eine zusätzliche Möglichkeit der Erstlinientherapie für Frauen, bei denen die Behandlung mit anderen Chemotherapien (auf der Basis von Taxanen oder Anthrazyklinen) nicht geeignet ist.
Die Zulassungserweiterung stützt sich auf Daten der Phase-III-Studie RIBBON 1, die eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens zeigte, wenn Bevacizumab mit Capecitabin kombiniert wurde, verglichen mit den Patienten, die nur Capecitabin erhielten. Die Nebenwirkungen in RIBBON 1 entsprachen denjenigen, die in früheren Studien mit Bevacizumab bei verschiedenen Krebsarten beobachtet wurden.

FDA modifiziert Dosierungsempfehlungen für Erythropoese-stimulierende Agenzien (ESA)

In den Packungsbeilagen der ESAs (Epoetine, Darbepoetin alfa) müssen die Dosierungsempfehlungen zur Anämiebehandlung bei chronischer Nierenerkrankung wegen kardiovaskulärer Risiken geändert werden.

Die FDA empfiehlt eine konservativere Dosierung der ESA in der Anämiebehandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung aufgrund des erhöhten Risikos kardiovaskulärer Ereignisse wie Schlaganfall, Thrombose oder Tod.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 24. Juni 2011

EMA: Erweiterung der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 20. bis 23. Juni 2011 empfohlen, die Indikationen von Panitumumab, humanem Immunglobulin, Epoetin zeta und Pneumokokkenkonjugatvakzine zu erweitern.

• Panitumumab (Vectibix, Amgen) soll nach einer erneuten Überprüfung nun in Kombination mit spezifischer Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom vom KRAS-Wildtyp eingesetzt werden.
• Humanes Immunglobulin (Kiovig, Baxter AG) soll nun auch zur Behandlung der multifokalen motorischen Neuropathie eingesetzt werden.
• Epoetin zeta (Retacrit, Hospira UK Ltd) soll zur Verringerung von allogenen Bluttransfusionen bei Erwachsenen ohne Eisenmangel vor großen orthopädischen Eingriffen eingesetzt werden.
• Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatvakzine (Synflorix, GlaxoSmithKline) soll nun auch bei Kindern bis zu 5 Jahren eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. Juni 2011

EMA: Keine Empfehlung für Mannitol, Voclosporin und Alipogen tiparvovec

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 20. bis 23. Juni 2011 empfohlen, Mannitol, Voclosporin und Alipogen tiparvovec nicht zur Zulassung zu empfehlen.

• Mannitol (Bronchitol, Pharmaxis Pharmaceuticals) sollte für die Behandlung von Erwachsenen mit zystischer Fibrose eingesetzte werden.
• Voclosporin (Luveniq, Lux Biosciences GmbH) war für die Behandlung der chronischen, nicht infektiösen Uveitis vorgesehen.
• Alipogen tiparvovec (Glybera, Amsterdam Molecular Therapeutics B.V.), ein gentherapeutisches Produkt, sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit Lipoproteinlipase-Mangel und Hyperchylomikronämie oder akuter Pankreatitis in der Anamnese eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. Juni 2011

EMA: Bedingte Zulassungerweiterung für Everolimus empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 20. bis 23. Juni 2011 empfohlen, Everolimus für die Behandlung von Kindern mit tuberöser Sklerose und SEGA bedingt zuzulassen.

Everolimus (Votubia, Novartis), ein mTOR-Hemmer, soll für die Behandlung von Kindern ab drei Jahren mit tuberöser Sklerose und subependymalen Riesenzell-Astrozytomen (SEGA) bedingt zugelassen werden. Weitere Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Everolimus bei dieser Indikation müssen noch vorgelegt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. Juni 2011

EMA: Zulassung von Linagliptin empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 20. bis 23. Juni 2011 empfohlen, Linagliptin für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zuzulassen.

Linagliptin (Trajenta, Boehringer Ingelheim), ein lang wirkender DPP-IV-Hemmer, soll für die Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle eingesetzt werden.
Von der amerikanischen FDA ist Linagliptin im Mai 2011 zugelassen worden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. Juni 2011

EMA: Zulassung von Dihydroartemisinin/Piperaquin empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 20. bis 23. Juni 2011 empfohlen,

Dihydroartemisinin/Piperaquin für die Behandlung von unkomplizierter Plasmodium-falciparum-Malaria zuzulassen.

Dihydroartemisinin/Piperaquin (Eurartesim, Sigma-tau) ist eine Artemisinin-basierte Kombinationstherapie (Artemisinin-based combination therapy, ACT). Sie besteht aus dem schnell wirkenden Dihydroartemisinin, dem aktiven Metaboliten der Artemisinin-Derivate, und dem länger wirkenden Piperaquin, einem Bis-Chinolin, das dem Choloroquin in der chemischen Struktur ähnlich ist. Dihydroartemisinin/Piperaquin wird in den Leitlinien der WHO von 2010 für die First-Line-Therapie der unkomplizierten Malaria empfohlen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. Juni 2011

EMA: Zulassung von Midazolam für Krämpfe bei Kindern empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 20. bis 23. Juni 2011 empfohlen,Midazolam für die Behandlung von Krämpfen bei Kindern zuzulassen.

Midazolam (Buccolam, ViroPharma SPRL) ist ein schon lange im Handel verfügbares Benzodiazepin, das nun zur Behandlung von Kindern im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren mit prolongierten akuten Krämpfen eingesetzt werden soll.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. Juni 2011

"Bulletin zur Arzneimittelsicherheit" – zweite Ausgabe 2011 erschienen

Das "Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – Informationen aus BfArM und PEI" erscheint viermal im Jahr und informiert aus beiden Bundesoberbehörden über aktuelle Aspekte der Risikobewertung von Arzneimitteln.

Themen der Ausgabe vom 16.06.2011 sind u. a.:

* Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse – Anforderungen
an die Produktinformationen
* Laktazidoserisiko unter Metformin
* Endothelin-Rezeptorantagonisten-assoziierte Hepatotoxizität
* Erhöhtes Fieberkrampfrisiko nach Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Impfung
* Einführung in die Grundlagen der Pharmakovigilanz (Teil III):
Risikobewertungsverfahren in der Europäischen Union
* Untersuchungen zur Thrombogenität von therapeutischen Immunglobulinen

Sie können das Bulletin unter folgendem Link herunterladen:
Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 2 – Juni 2011

FDA: Zulassung von Retigabin zur Epilepsiebehandlung

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Retigabin (Ezogabin, Potiga, Glaxo Smith Kline) als Add-on-Therapie bei partiellen Anfällen zugelassen.

Retigabin (Potiga) ist ein neuronaler Kaliumkanalöffner, der die Erregbarkeit der Nervenfasen durch eine Stabilisierung von Kaliumkanälen in der offenen Position verringert.
Häufigste Nebenwirkungen in den klinischen Studien waren Schwindel, Fatigue, Verwirrunge, Tremor, Koordinationsprobleme, Doppeltsehen, Gedächtnisstörungen, Schwäche, Urinretention in den ersten sechs Monaten.
Neuropsychiatrische Symptome wie Konfusion, Halluzinationen oder psychotische Symptome verschwinden innerhalb einer Woche nach Absetzen.
In der EU ist Retigabin als Trobalt seit April 2011 zugelassen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 13. Juni 2011