Rote-Hand-Brief zu Octenidindihydrochlorid, Phenoxyethanol (Octenisept®)

Ödematöse Schwellungen und Gewebeschädigungen nach Wundspülungen unter Druck - Warnung vor nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch.

Octenisept® (Wirkstoffe: 0,1 g Octenidinhydrochlorid und 2,0 g Phenoxyethanol pro 100 g Lösung) ist ein Antiseptikum, das zur antiseptischen Behandlung von Schleimhaut und angrenzender Haut vor diagnostischen und operativen Maßnahmen im Ano-Genitalbereich und in der Mundhöhle eingesetzt wird. Jetzt warnt der Hersteller, ähnlich wie schon 2008 in einem Rote-Hand-Brief, vor ödematösen Schwellungen und Gewebeschädigungen nach Wundspülungen unter Druck. Ursache ist ein nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und die Nichtbeachtung des entsprechenden Warnhinweises: Octenisept® darf nicht unter Druck ins Gewebe eingebracht oder injiziert werden; bei Wundkavitäten muss ein Abfluss jederzeit gewährleistet sein (z. B. Drainage, Lasche).
Rote-Hand-Brief zu Octenisept® (Octenidindihydrochlorid, Phenoxyethanol) vom 27.01.2011

Quelle:
AkdÄ Drug Safey Mail vom 28. Januar 2011

BfARM: Risikobewertungverfahren für Dexrazoxan

Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens zur Abklärung eines potentiell erhöhten Risiko für Zweitmalignome.

Gegenstand der Bewertung ist ein mögliches Risiko für das Auftreten von akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischen Syndromen (MDS) und soliden Tumoren bei pädiatrischen Patienten, die dexrazoxanhaltige Arzneimittel zur Vorbeugung Anthracyclin-induzierter Kardiotoxizität erhielten. Ergebnisse randomisierter klinischer Studien und die derzeit publizierte Literatur deuten darauf hin, dass diese Arzneimittel mit einem dreifach erhöhten Risiko für Sekundärtumoren, insbesondere AML und MDS assoziiert sein könnten.
Dieses potentielle Risiko muss im Hinblick auf derzeit verfügbare Daten zur Wirksamkeit Dexrazoxan-haltiger Arzneimittel und im Hinblick auf verbesserte Behandlungsoptionen zur Behandlung der Folgen kardiotoxischer Effekte von Anthrazyklinen abgewogen werden.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wird alle verfügbaren Daten prüfen, um zu klären, welchen Einfluss ein erhöhtes Risiko für Sekundärtumore gemeinsam mit den vorliegenden Daten zur Wirksamkeit auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel hat.

Quelle:
BfArm-Meldung vom 28. Januar 2011

Rote-Hand-Brief zu Peritonealdialyse-Lösungen von Baxter

Ergänzend zu dem Rote-Hand-Brief vom 17.12.2010 weist der Hersteller in einem aktuellen Rote-Hand-Brief darauf hin, dass die potenziell von der Endotoxin-Problematik betroffenen Lösungen wegen eines Versorgungsengpasses im Markt bleiben.

Im Dezember 2010 war auf erhöhte Endotoxin-Konzentrationen in Chargen der Peritonealdialyse-Lösungen Dianeal®, Extraneal® und Nutrineal® und dem damit verbundenen Risiko für das Auftreten einer aseptischen Peritonitis mitgeteilt worden. Nun weist der Hersteller mit seinem aktuellen Rote-Hand-Brief darauf hin, dass Dianeal®-, Extraneal®- und Nutrineal®-Chargen (aus der Herstellungsstätte Castlebar, Irland), die potenziell von der Endotoxin-Problematik betroffen sind, aufgrund eines anhaltenden Versorgungsengpasses weiterhin im Markt bleiben. Der Hersteller gibt die Wahrscheinlichkeit mit Endotoxin belastete Ware zu erhalten als sehr gering an, da er annimmt, dass nur ein sehr geringer Anteil der Beutel betroffen ist: Rote-Hand-Brief om 24. Januar 2011

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 27. Januar 2011

FDA und EMA: Prioritätsstatus für Zulassungsprüfung von Boceprevir

Die FDA und die EMA haben für den Proteaseinhibitor Boceprevir Priorität bei der Prüfung der Zulassung eingeräumt.

Boceprevir ist für die Behandlung der chronischen Hepatitis C vorgesehen. Die für die Zulassung eingereichten Daten unterstützen den Einsatz von Boceprevir bei der Behandlung der chronischen HCV-Infektion vom Genotyp 1 in Kombination mit einer Standardtherapie bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung, die therapienaiv sind oder bei denen eine bisherige Therapie nicht erfolgreich war.

FDA: Zulassung von Vilazodon für schwere Depressionen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Vilazodon (Viibryd) zur Behandlung von Erwachsenen mit schweren Depressionen zugelassen.

Vilazodon ist ein partieller 5-HT1a-Agonist und Wiederaufnahmehemmer (SPARI), der keine negativen Wirkungen auf die Sexualfunktion und das Körpergewicht haben soll. In klinischen Studien wurden als Nebenwirkungen Durchfall, Übelkeit, Erbrechung und Schlaflosigkeit beobachtet. Wie bei anderen Antidepressiva wird auf das erhöhte Suizidrisiko in der frühen Therapiephase hingewiesen.
Die Wirksamkeit von Vilazodon entspricht der anderer Antidepressiva.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 21. Januar 2011

Rote-Hand-Brief zu schweren Leberschädigungen mit Dronedaron (Multaq®)

In einem Rote-Hand-Brief informiert der Hersteller zu neuen Erkenntnissen zu Nebenwirkungen von Dronedaron (Multaq) und notwendigen Kontrolluntersuchungen.

In einem Rote-Hand-Brief von Sanofi-Aventis werden folgende konkrete Empfehlungen zu Leberfunktionstests bei Behandlung mit Dronedaron gegeben:
Bei Patienten, die mit Dronedaron behandelt werden, sollten Leberfunktionstests vor Behandlungsbeginn und anschließend monatlich für einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt werden. Danach werden Kontrollen im Monat 9 und 12 der Behandlung und nachfolgend in periodischen Abständen empfohlen.
Patienten, die zurzeit mit Dronedaron behandelt werden, sollten innerhalb des nächsten Monats kontaktiert werden, um Leberfunktionstests durchzuführen.
Wenn die Alanin-Aminotransferase (ALT bzw. früher GPT) auf mehr als das Dreifache des oberen Normalwertes ansteigt, sollte der Wert innerhalb von 48 bis 72 Stunden noch einmal kontrolliert werden. Bestätigt sich der Wert, sollte Dronedaron abgesetzt werden.


Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 23. Januar 2011

Rote-Hand-Brief zu Multaq® (Dronedaron) vom 23.01.2011

EMA: Zulassungserweiterungen empfohlen für Entecavir, Darunavir und NO

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Januar 2011 empfohlen die Zulassung von Entecavir, Darunavir und NO zu erweitern.

• Entecavir (Baraclude, Bristol-Myers Squibb Pharma) soll nun zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-B-Infektion und dekompensierter Lebererkrankung eingesetzt werden.
• Darunavir (Prezista, Janssen-Cilag) soll nun zur Behandlung von erwachsenen HIV-Patienten eingesetzt werden, die zuvor antiretroviral behandelt wurden.
• NO (INOmax, INO Therapeutics AB) soll zur Therapie der pulmonalen Hypertonie während und nach herzchirurgischen Eingriffen eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2011

EMA: Endgültig keine Zulassungsempfehlung für Cladribin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Januar 2011 die Zulassung von Cladribin endgültig nicht empfohlen.
Cladribin (Movectro, Merck Serono) war zur Behandlung der schubförmig-remittierenden multiplen Sklerose vorgesehen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2011

EMA: Keine Zulassungsempfehlung für Fampridin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Januar 2011 die Zulassung von Fampridin nicht empfohlen.

Fampridin (Fampyra, Biogen Idec) war zur Verbesserung der Gehfähigkeiten von Erwachsenen mit multipler Sklerose vorgesehen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2011

EMA: Zulassungsempfehlung für Retigabin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Januar 2011 die Zulassung von Retigabin empfohlen.
Retigabin (Trobalt, Glaxo) soll als additive Therapie bei partiellen Anfällen bei Erwachsenen mit Epilepsie eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2011