Abirateron, Alectinib, Daptomycin, Exenatid, Fulvestrant, PEG-Interferon alfa-2a: CHMP empfiehlt Erweiterung der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2017 empfohlen, die Zulassung von Abirateron, Alectinib, Daptomycin, Exenatid, Fulvestrant und PEG-Interferon alfa-2a zu erweitern.

• Abirateronacetat (Zytiga, Janssen-Cilag) soll künftig in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von neu diagnostiziertem, metastasiertem, hormonsensitivem Hochrisiko-Prostatakarzinom in Kombination mit einer Androgendeprivation eingesetzt werden können.
• Alectinib (Alecensa, Roche) soll künftig als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC eingesetzt werden können
• Daptomycin (Cubicin, MSD) soll künftig bei Kindern ab 1 bis 17 Jahren eingesetzt werden können. Bei Erwachsenen sollte die Staphylococcus-aureus-Bakteriämie mit einer rechtsseitigen infektiven Endokarditis (RIE) oder einer komlizierten Haut- und Weichgewebeinfektion (cSSTI) assoziiert sein, bei Kindern mit einer cSSTI.
• Exenatid (Byuderon, AstraZeneca) soll künftig auch in Kombination mit Basalinsulin eingesetzt werden können.
• Fulvestrant (Faslodex, AstraZeneca) soll in Monotherapie bei bisher zugelassenen Indikationen und künftig in Kombination mit Palbociclib für die Behandlung von HR-positiven, HER2-negativen, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei Frauen, die vorher eine endokrine Therapie erhalten haben.Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombination mit Palbociclib mit einem LHRH-Agonisten ergänzt werden.
• PEG-Interferon alfa-2a (Pegasys, Roche) soll künftig bei Kindern ab einem Alter von 3 Jahren für die Behandlung der nichtzirrhotischen HBeAG-positiven chronischen Hepatitis B mit Nachweis einer viralen Replikatin und anhaltend erhöhten ALT-Spiegeln eingesetzt werden können. 

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Oktober 2017

Alectinib von der EU-Kommission bedingt zugelassen

Die EU-Kommission hat Mitte Februar 2017 Alectinib (Alecensa, Roche) bedingt als oral einzunehmende Kapseln für die Monotherapie von erwachsenen Patienten mit ALK-positivem NSCLC zugelassen, die mit Crizotinib vorbehandelt sind.

Alectinib ist wie Crizotinib ein oral applizierbarer ALK-Hemmer. Er wirkt jedoch  auch bei Crizotinib-vorbehandelten Patienten, bei denen Ansprechraten von 50,8 und 52,2 % in zwei Phase-2-Studien erzielt wurden. Das Ansprechen hielt im Median 15,2 und 14,9 Monate an, das PFS lag bei 8,9 und 8,2 Monaten.
Mögliche schwere Nebenwirkungen sind Leberprobleme, Lungenprobleme, verlangsamte Herzfrequenz, Muskelschmerzen, Druckschmerz und Schwäche. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Müdigkeit, Verstopfung sowie Ödeme an den Händen, Füssen, Knöcheln und Augenlider.

Alectinib von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2016 empfohlen, Alectinib (Alecensa, Roche) als oral einzunehmende Kapseln für die Monotherapie von erwachsenen Patienten mit ALK-positivem NSCLC zuzulassen, die mit Crizotinib vorbehandelt sind.

Alectinib ist wie Crizotinib ein oral applizierbarer ALK-Hemmer. Er wirkt jedoch  auch bei Crizotinib-vorbehandelten Patienten, bei denen Ansprechraten von 50,8 und 52,2 % in zwei Phase-2-Studien erzielt wurden. Das Ansprechen hielt im Median 15,2 und 14,9 Monate an, das PFS lag bei 8,9 und 8,2 Monaten.
Mögliche schwere Nebenwirkungen sind Leberprobleme, Lungenprobleme, verlangsamte Herzfrequenz, Muskelschmerzen, Druckschmerz und Schwäche. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Müdigkeit, Verstopfung sowie Ödeme an den Händen, Füssen, Knöcheln und Augenlider.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. Dezember 2016

Alectinib von der FDA beschleunigt zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Alectinib (Alecensa, Roche) beschleunigt für die Behandlung von Patienten mit für die anaplastische Lymphomkinase (ALK) positivem, metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen, deren Erkrankung unter der Behandlung mit Crizotinib weiter fortschritt oder die Crizotinib nicht vertrugen.

Alectinib ist wie Crizotinib ein oral applizierbarer ALK-Hemmer. In den zulassungsrelevanten Studie verringerte es die Tumorgrösse bei bis zu 44 % der an ALK-positivem NSCLC erkrankten Patienten, deren Erkrankung unter Crizotinib weiter fortschritt. In einer Untergruppe von Patienten mit Tumoren, die in das Gehirn oder andere Teilen des Zentralnervensystems (ZNS) gestreut hatten, verkleinerten sich die ZNS-Tumoren bei etwa 60 % der Patienten.
Mögliche schwere Nebenwirkungen sind Leberprobleme, Lungenprobleme, verlangsamte Herzfrequenz, Muskelschmerzen, Druckschmerz und Schwäche. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Müdigkeit, Verstopfung sowie Schwellung an den Händen, Füssen, Knöcheln und Augenlider.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 11. Dezember 2015