Abirateron, Alectinib, Daptomycin, Exenatid, Fulvestrant, PEG-Interferon alfa-2a: CHMP empfiehlt Erweiterung der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2017 empfohlen, die Zulassung von Abirateron, Alectinib, Daptomycin, Exenatid, Fulvestrant und PEG-Interferon alfa-2a zu erweitern.

• Abirateronacetat (Zytiga, Janssen-Cilag) soll künftig in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von neu diagnostiziertem, metastasiertem, hormonsensitivem Hochrisiko-Prostatakarzinom in Kombination mit einer Androgendeprivation eingesetzt werden können.
• Alectinib (Alecensa, Roche) soll künftig als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC eingesetzt werden können
• Daptomycin (Cubicin, MSD) soll künftig bei Kindern ab 1 bis 17 Jahren eingesetzt werden können. Bei Erwachsenen sollte die Staphylococcus-aureus-Bakteriämie mit einer rechtsseitigen infektiven Endokarditis (RIE) oder einer komlizierten Haut- und Weichgewebeinfektion (cSSTI) assoziiert sein, bei Kindern mit einer cSSTI.
• Exenatid (Byuderon, AstraZeneca) soll künftig auch in Kombination mit Basalinsulin eingesetzt werden können.
• Fulvestrant (Faslodex, AstraZeneca) soll in Monotherapie bei bisher zugelassenen Indikationen und künftig in Kombination mit Palbociclib für die Behandlung von HR-positiven, HER2-negativen, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei Frauen, die vorher eine endokrine Therapie erhalten haben.Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombination mit Palbociclib mit einem LHRH-Agonisten ergänzt werden.
• PEG-Interferon alfa-2a (Pegasys, Roche) soll künftig bei Kindern ab einem Alter von 3 Jahren für die Behandlung der nichtzirrhotischen HBeAG-positiven chronischen Hepatitis B mit Nachweis einer viralen Replikatin und anhaltend erhöhten ALT-Spiegeln eingesetzt werden können. 

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Oktober 2017