Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2015 empfohlen, für fünf Substanzen die Zulassung zu erweitern.
Paclitaxel (Abraxane) soll in Kombination mit Carboplatin zur Erstlinientherapie des NSCLC bei Erwachsenen eingesetzt werden, für die eine potenziell kurative Operation und/oder Bestrahlung nicht in Frage kommt.
Palonosetron (Aloxi, Helsinn) soll nun zur Prävention einer CINV durch eine hoch und eine moderate emetogene Krebstherapie bei Kindern ab dem Alter von einem Monat eingesetzt werden können.
Aflibercept (Eylea, Bayer) soll für die Behandlung von Sehstörungen bei Erwachsenen eingesetzt werden können, die durch ein Makulaödem aufgrund eines Retinalvenenverschlusses verursacht sind.
Ruxolitinib (Jakavi) soll nun bei Erwachsenen mit Polycythaemie vera eingesetzt werden können, die auf Hydroxyharnstoff nicht ansprechen oder diesen nicht vertragen.
Prevenar 13 (Pfizer) soll nun auch bei Erwachsenen zur Prävention der Pneumonie angewendet werden können.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Januar 2015
Montag, 26. Januar 2015
Parathormon von der FDA bei Hypokalzämie zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Parathormon (Natpara, NPS Pharmaceuticals) als Orphan Drug für die Behandlung der Hypokalzämie bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus zugelassen. Natpara soll nur bei Patienten eingesetzt werden, deren Hypokalzämie mit Calcium- und Vitamin-D-Gaben nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Ein Hypoparathyreoidismus ist durch einen Mangel an Parathormon (PTH) gekennzeichnet. Er führt zu Elektrolytverschiebungen, die sich als Hypokalzämie, Hyperphosphatämie und einem verminderten 1,25-Dihydroxy-Vitamin D-Spiegel zeigen.
Mit einer täglichen Injektion von Natpara kann der Calciumspiegel besser reguliert werden. Eine Plazebo-kontrollierte Studie mit 124 Patienten zeigte, dass bei Gabe von Natpara 42 % der Patienten einen normalen Calciumspiegel erreichten bei gleichzeitig reduzierter Calcium- und Vitamin-D-Gabe, während dies mit Placebo nur 3 % waren.
In Rattenstudien wurden mit Natpara vermehrt Osteosarkom beobachtet. Unklar ist, ob dies auch beim Menschen der Fall ist. Natpara ist nur im Rahmen eines REMS-Programms erhältlich.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 23. Januar 2015
Ein Hypoparathyreoidismus ist durch einen Mangel an Parathormon (PTH) gekennzeichnet. Er führt zu Elektrolytverschiebungen, die sich als Hypokalzämie, Hyperphosphatämie und einem verminderten 1,25-Dihydroxy-Vitamin D-Spiegel zeigen.
Mit einer täglichen Injektion von Natpara kann der Calciumspiegel besser reguliert werden. Eine Plazebo-kontrollierte Studie mit 124 Patienten zeigte, dass bei Gabe von Natpara 42 % der Patienten einen normalen Calciumspiegel erreichten bei gleichzeitig reduzierter Calcium- und Vitamin-D-Gabe, während dies mit Placebo nur 3 % waren.
In Rattenstudien wurden mit Natpara vermehrt Osteosarkom beobachtet. Unklar ist, ob dies auch beim Menschen der Fall ist. Natpara ist nur im Rahmen eines REMS-Programms erhältlich.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 23. Januar 2015
Sonntag, 25. Januar 2015
Liraglutid: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2015 empfohlen, Liraglutid (Saxenda, Novo Nordisk) als Pen mit 6 mg/ml zusätzlich zu kalorienreduzierter Ernährung und vermehrter körperlicher Aktivität zum Gewichtsmanagement zuzulassen. Es soll bei Erwachsenen eingesetzt werden, deren initialer Body Mass Index (BMI) mindestens 30 kg/qm beträgt oder bei denen der BMI zwischen 27 und 30 mg/qm liegt und die unter mindestens einer Gewichts-assoziierten Komorbidität leiden, wie Prädiabetes oder Diabetes mellitus Typ 2, Hypertonie, Dyslipidämie oder obstruktive Schlafapnoe.
Die Therapie sollte nach 12wöchiger Behandlung mit der Dosis von 3 mg/Tag abgebrochen werden, wenn die Patienten nicht mindestens 5 % von ihrem Ausgangs-Körpergewicht verloren haben.
Liraglutid ist ein GLP-1-Analogon, das bislang als Victoza (Pen mit 6 mg/ml) bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 bei eingesetzt wird, um eine Blutzuckerkontrolle zu erreichen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Januar 2015
Die Therapie sollte nach 12wöchiger Behandlung mit der Dosis von 3 mg/Tag abgebrochen werden, wenn die Patienten nicht mindestens 5 % von ihrem Ausgangs-Körpergewicht verloren haben.
Liraglutid ist ein GLP-1-Analogon, das bislang als Victoza (Pen mit 6 mg/ml) bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 bei eingesetzt wird, um eine Blutzuckerkontrolle zu erreichen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Januar 2015
Tedizolidphosphat von der EMA zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2015 empfohlen, Tedizolidphosphat (Sivextro, Cubist)als Infusion für die Behandlung von Erwachsenen mit akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen zuzulassen.
Tedizolidphosphat ist wie Linezolid ein Oxazolidinon-Derivat, das sich durch eine hohe Wirksamkeit gegen grampositive Bakterien einschließlich MRSA und Enterococcus faecalis auszeichnet.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in zwei klinischen Studien mit 1.315 Erwachsenen mit Haut- und Weichgewebeinfektionen im Vergleich zu Linezolid untersucht, wobei sich beide Substanzen als vergleichbar gut wirksam erwiesen. Häufigste unerwünschte Wirkungen von Tedizolid waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen und Benommenheit.
Mit der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Januar 2015
Tedizolidphosphat ist wie Linezolid ein Oxazolidinon-Derivat, das sich durch eine hohe Wirksamkeit gegen grampositive Bakterien einschließlich MRSA und Enterococcus faecalis auszeichnet.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in zwei klinischen Studien mit 1.315 Erwachsenen mit Haut- und Weichgewebeinfektionen im Vergleich zu Linezolid untersucht, wobei sich beide Substanzen als vergleichbar gut wirksam erwiesen. Häufigste unerwünschte Wirkungen von Tedizolid waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen und Benommenheit.
Mit der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Januar 2015
Oritavancin von der EMA zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2015 empfohlen, Oritavancin (Orbactiv, Th Medicines Company) zur Infusion bei Patienten mit akuten bakteriell bedingten Haut- und Weichgewebeinfektionen zuzulassen.
Oritavancin ist ein halbsynthetisches Glykopeptid-Antibiotikum, das vorwiegend gegen grampositive Erreger wirksam ist. Es wirkt durch eine Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese und eine Störungen der Integrität der Bakterienmembran. Vorteilhaft ist, dass es nur einmal intravenös gegeben werden muss.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in zwei klinischen Studien (SOLO 1 und SOLO 2)
mit 1987 Patienten untersucht, in denen es sich bei Patienten mit Haut- und Weichgewebeinfektionen als vergleichbar gut wirksam wie Vancomycin erwies.
Häufigste Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Abszessbildung an Armen und Beinen sowie Diarrhö.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Januar 2015
Oritavancin ist ein halbsynthetisches Glykopeptid-Antibiotikum, das vorwiegend gegen grampositive Erreger wirksam ist. Es wirkt durch eine Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese und eine Störungen der Integrität der Bakterienmembran. Vorteilhaft ist, dass es nur einmal intravenös gegeben werden muss.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in zwei klinischen Studien (SOLO 1 und SOLO 2)
mit 1987 Patienten untersucht, in denen es sich bei Patienten mit Haut- und Weichgewebeinfektionen als vergleichbar gut wirksam wie Vancomycin erwies.
Häufigste Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Abszessbildung an Armen und Beinen sowie Diarrhö.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Januar 2015
Ciclosporin-Augentropfen bei Keratitis zur Zulassung empfohlen
Der CHMP der EMA hat in seiner Sitzung vom Januar 2015 empfohlen, Ciclosporin-Augentropfen für die Behandlung der schweren Keratitis zuzulassen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2015 empfohlen, Ciclosporin-Augentropfen (Ikervis, Santen SAS) für die Behandlung einer schweren Keratitits bei Patienten mit trockenem Auge zuzulassen, das sich trotz Behandlung mit Tränenersatzflüssigkeit nicht besserte.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Januar 2015
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2015 empfohlen, Ciclosporin-Augentropfen (Ikervis, Santen SAS) für die Behandlung einer schweren Keratitits bei Patienten mit trockenem Auge zuzulassen, das sich trotz Behandlung mit Tränenersatzflüssigkeit nicht besserte.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Januar 2015
Lamivudin/Raltegravir-Kombi bei HIV-Infektion empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2015 empfohlen, die fixe Kombination aus 150 mg Lamivudin/300 mg Raltegravir (Dutrebis, MSD) als Filmtablette für die Behandlung der HIV-Infektion bei Personen ab einem Alter von 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg zuzulassen.
Beide Substanzen werden schon lange als Virostatika eingesetzt. Lamivudin ist ein reverse Transkriptase-Hemmer, Raltegravir ein Integrasehemmer.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Januar 2015
Beide Substanzen werden schon lange als Virostatika eingesetzt. Lamivudin ist ein reverse Transkriptase-Hemmer, Raltegravir ein Integrasehemmer.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Januar 2015
Freitag, 23. Januar 2015
Eliglustat von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat am 21. Januar 2015 Eliglustat (Cerdelga, Genzyme) bei Erwachsenen mit Gaucher-Krankheit Typ 1 zugelassen, die schlechte, intermediäre oder schnelle Metabolisierer über CYP2D6 sind.
Eliglustat war im Dezember 2007 als Orphan Drug anerkannt worden. Das Ceramid-Analogon ist ein potenter und spezifischer Inhibitor der Glucosylceramid-Synthase. Es wirkt als Substrat-Reduktionstherapie (STR für Patienten mit Gaucher-Krankheit vom Typ 1, weil es die Bildung von Glucocerebrosiden verringert. Die Wirkung ist allerdings schwächer als eine Enzymersatztherapie des M. Gaucher. Vorteilhaft ist jedoch, dass es oral anwendbar ist.
Durch die Senkung der Glucocerebrosid-Spiegel verkleinern sich Leber und Milz, hämatologische Parameter und Parameter des Knochenstoffwechsels bessern sich. Häufigste Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen, Arthralgie und Fatigue.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission
Eliglustat war im Dezember 2007 als Orphan Drug anerkannt worden. Das Ceramid-Analogon ist ein potenter und spezifischer Inhibitor der Glucosylceramid-Synthase. Es wirkt als Substrat-Reduktionstherapie (STR für Patienten mit Gaucher-Krankheit vom Typ 1, weil es die Bildung von Glucocerebrosiden verringert. Die Wirkung ist allerdings schwächer als eine Enzymersatztherapie des M. Gaucher. Vorteilhaft ist jedoch, dass es oral anwendbar ist.
Durch die Senkung der Glucocerebrosid-Spiegel verkleinern sich Leber und Milz, hämatologische Parameter und Parameter des Knochenstoffwechsels bessern sich. Häufigste Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen, Arthralgie und Fatigue.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission
Cangrelor von der EMA zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2015 empfohlen, Cangrelor (Kengrexal, The Medicines Company) zusammen mit Acetylsalicylsäure für die Reduktion thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse bei Erwachsenen mit KHK, die sich einer perkutanen koronaren Intervention (PCI) unterziehen, zuzulassen. Die Patienten dürfen vor der PCI keinen oralen P2Y12-Hemmer bekommen haben und es darf keine Kontraindikation für die Anwendung eines oralen P2X12-Hemmers vorliegen.
Cangrelor ist ein intravenös applizierbarer direkter P2Y12-Rezeptor-Antagonist, der mit einer Halbwertszeit im Minutenbereich reversibel die Blutplättchen hemmt. In vitro und ex vivo hemmt Cangrelor die ADP-induzierte Thrombozytenaktivierung und -aggregation. Es bindet selektiv und reversibel and den P2Y12-Rezeptor.
Häufigste Nebenwirkungen waren leichte bis mäßig schwere Blutungen und Dyspnoe. Als schwere Nebenwirkungen traten schwere bis lebensbedrohliche Blutungen und Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Der CHMP der EMA beurteilte die Nutzen-Risiko-Relation von Cangrelor positiv, im Gegensatz zur FDA, deren Berater im Februar 2014 eine Empfehlung zur Zulassung ablehnten
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Januar 2015
Cangrelor ist ein intravenös applizierbarer direkter P2Y12-Rezeptor-Antagonist, der mit einer Halbwertszeit im Minutenbereich reversibel die Blutplättchen hemmt. In vitro und ex vivo hemmt Cangrelor die ADP-induzierte Thrombozytenaktivierung und -aggregation. Es bindet selektiv und reversibel and den P2Y12-Rezeptor.
Häufigste Nebenwirkungen waren leichte bis mäßig schwere Blutungen und Dyspnoe. Als schwere Nebenwirkungen traten schwere bis lebensbedrohliche Blutungen und Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Der CHMP der EMA beurteilte die Nutzen-Risiko-Relation von Cangrelor positiv, im Gegensatz zur FDA, deren Berater im Februar 2014 eine Empfehlung zur Zulassung ablehnten
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Januar 2015
Mittwoch, 21. Januar 2015
Apremilast von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat Apremilast (Otezla, Celgene) allein oder in Kombination mit DMARDs für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Psoriasisarthritis zugelassen, die auf DMARDs nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen. Außerdem wurde Apremilast zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer Psoriasis zugelassen, die auf eine systemische Therapie einschließlich Methotrexat, Ciclosporin oder Psoralen plus UVA (PUVA) nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.
Apremilast ist eine oral anwendbarer kleinmolekularer Hemmer der Phosphodiesterase-4 (PDE-4).
Die PDE-4 ist mitverantwortlich für die Hydrolyse von cAMP. Dieser intrazelluläre second Messenger kontrolliert ein Netz proinflammatorischer und inflammatorischer Mediatoren. Wird die PDE-4 gehemmt, steigen die cAMP-Spiegel, wodurch die proinflammatorischen und inflammatorischen Mediatoren moduliert werden können. Bei Gabe des PDE-4-Hemmers Apremilast kommt es zu einem Abfall von induzierbarer NO-Synthase, TNFalpha und IL23. IL-10-Spiegel steigen. Apremilast ist ein neuer Therapieansatz in der Behandlung chronisch-entzündlicher Erkrankungen, der nicht nur einen einzelnen Mediator gezielt angreift, sondern das Gleichgewicht zwischen pro- und antiinflammatorischen Signalen modulieren kann.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in drei klinischen Studien mit 1.493 Patienten mit aktiver Psoriasisarthritis untersucht. Im Vergleich zu Plazebo besserten sich die Symptome, die Zahl geschwollener und schmerzhafter Gelenke nahm ab, die Funktion besserte sich.
Häufigste Nebenwirkungen waren Durchfall, Übelkeit und Kopfschmerzen.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Die FDA hat Apremilast im März 2014 für diese Indikation zugelassen.
Quelle
Mitteilung der EU-Kommission
Apremilast ist eine oral anwendbarer kleinmolekularer Hemmer der Phosphodiesterase-4 (PDE-4).
Die PDE-4 ist mitverantwortlich für die Hydrolyse von cAMP. Dieser intrazelluläre second Messenger kontrolliert ein Netz proinflammatorischer und inflammatorischer Mediatoren. Wird die PDE-4 gehemmt, steigen die cAMP-Spiegel, wodurch die proinflammatorischen und inflammatorischen Mediatoren moduliert werden können. Bei Gabe des PDE-4-Hemmers Apremilast kommt es zu einem Abfall von induzierbarer NO-Synthase, TNFalpha und IL23. IL-10-Spiegel steigen. Apremilast ist ein neuer Therapieansatz in der Behandlung chronisch-entzündlicher Erkrankungen, der nicht nur einen einzelnen Mediator gezielt angreift, sondern das Gleichgewicht zwischen pro- und antiinflammatorischen Signalen modulieren kann.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in drei klinischen Studien mit 1.493 Patienten mit aktiver Psoriasisarthritis untersucht. Im Vergleich zu Plazebo besserten sich die Symptome, die Zahl geschwollener und schmerzhafter Gelenke nahm ab, die Funktion besserte sich.
Häufigste Nebenwirkungen waren Durchfall, Übelkeit und Kopfschmerzen.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Die FDA hat Apremilast im März 2014 für diese Indikation zugelassen.
Quelle
Mitteilung der EU-Kommission
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