Cangrelor von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2015 empfohlen, Cangrelor (Kengrexal, The Medicines Company) zusammen mit Acetylsalicylsäure für die Reduktion thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse bei Erwachsenen mit KHK, die sich einer perkutanen koronaren Intervention (PCI) unterziehen, zuzulassen. Die Patienten dürfen vor der PCI keinen oralen P2Y12-Hemmer bekommen haben und es darf keine Kontraindikation für die Anwendung eines oralen P2X12-Hemmers vorliegen.

Cangrelor ist ein intravenös applizierbarer direkter P2Y12-Rezeptor-Antagonist, der mit einer Halbwertszeit im Minutenbereich reversibel die Blutplättchen hemmt. In vitro und ex vivo hemmt Cangrelor die ADP-induzierte Thrombozytenaktivierung und -aggregation. Es bindet selektiv und reversibel and den P2Y12-Rezeptor.
Häufigste Nebenwirkungen waren leichte bis mäßig schwere Blutungen und Dyspnoe. Als schwere Nebenwirkungen traten schwere bis lebensbedrohliche Blutungen und Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Der CHMP der EMA beurteilte die Nutzen-Risiko-Relation von Cangrelor positiv, im Gegensatz zur FDA, deren Berater im Februar 2014 eine Empfehlung zur Zulassung ablehnten

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Januar 2015

Darapladip gegen Arteriosklerose?

Darapladib (GSK) ist ein selektiver Hemmstoff des Enzyms Lipoprotein-assoziierte Phospholipase A2 (Lp-PLA2).

Dieses Enzym kommt im Blut, aber auch in arteriosklerotischen Plaques vor. Eine erhöhte Aktivität von Lp-PLA2 wurde mit der Entwicklung und dem Fortschreiten einer Arteriosklerose in Verbindung gebracht. Im nekrotischen Kern von rupturgefährdeten koronaren Pla-ques sind besonders hohe Mengen an Lp-PLA2 nachweisbar. Die Ruptur instabiler arteriosklerotischer Plaques ist Ursache der meisten Herzinfarkte und Schlaganfälle.
In die randomisierte, Plazebo-kontrollierte, doppelblinde, multizentrische, ereignisgesteuerte Phase-III-Studie STABILITY (STabilisation of Atherosclerotic plaque By Initiation of darapLadIb TherapY) sollen mehr als 15.000 Männer und Frauen mit koronarer Herzkrankheit in 39 Ländern aufgenommen werden. Die Patienten erhalten dabei weiterhin ihre KHK-Stan-dardtherapie und zusätzlich einmal täglich Darapladib oder Placebo. Die Standardtherapie kann ein CSE-Hemmer, Acetylsalicylsäure oder Antihypertonika umfassen.
Primärer Endpunkt der Studie ist das Auftreten eines MACE (Major Adverse Cardiovascular Event). Dazu gehören Tod aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, nicht-tödlicher Herzinfarkt und nicht-tödlicher Schlaganfall. Sekundäre Endpunkte sind koronare Ereignisse insgesamt: Tod durch koronare Herzkrankheit, nicht-tödliche Herzinfarkte, koronare Revaskularisationseingriffe (wie beispielsweise Aufdehnung der Koronararterien durch einen Ballonkatheter oder eine koronare Bypass-Operation), Klinikaufnahme wegen instabiler Angina pectoris, individuelle Komponenten eines MACE und die Gesamtsterblichkeit.
Die Studie wird etwa drei Jahre dauern - so lange, bis etwa 1.500 Berichte über ein MACE vorliegen.

Quelle:
http://idw-online.de/pages/de/news297971