Tedizolidphosphat von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2015 empfohlen, Tedizolidphosphat (Sivextro, Cubist)als Infusion für die Behandlung von Erwachsenen mit akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen zuzulassen.

Tedizolidphosphat ist wie Linezolid ein Oxazolidinon-Derivat, das sich durch eine hohe Wirksamkeit gegen grampositive Bakterien einschließlich MRSA und Enterococcus faecalis auszeichnet.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in zwei klinischen Studien mit 1.315 Erwachsenen mit Haut- und Weichgewebeinfektionen im Vergleich zu Linezolid untersucht, wobei sich beide Substanzen als vergleichbar gut wirksam erwiesen. Häufigste unerwünschte Wirkungen von Tedizolid waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen und Benommenheit.
Mit der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Januar 2015