Topisches Ruxolitinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 19. April 2023 Ruxolitinib als Creme (Opzelura, Incyte) zur topischen Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts bei Erwachsenen und  Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren zugelassen.

Der JAK1/2-Hemmer Ruxolitinib ist seit 2012 zur oralen Behandlung von Patienten mit Myelofibrose, Polycythaemia vera und Graft-versus-Host-Erkrankung zugelassen. Nun steht es auch zur topischen Anwendung in Form einer Creme zur Verfügung. 
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit wurden in 2 Studien mit insgesamt 674 Patienten geprüft.

Quelle:

Info der EMA

Ruxolitinib: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Ruxolitinib (Jakavi, Novartis) erweitert. Es kann nun bei Erwachsenen mit Polycythaemie vera eingesetzt werden können, die auf Hydroxyharnstoff nicht ansprechen oder diesen nicht vertragen.

Grundlage der Zulassungserweiterung waren die Ergebnisse der offenen Phase-III-Studie RESPONSE mit 222 Polycythaemia-vera-Patienten, die Ruxolitinib oder eine Standardtherapie erhielten. Die Patienten sprachen auf Hydroxyharnstoff nicht ausreichend an oder vertrugen ihn nicht.
Primärer Endpunkt war eine Kontrolle des Hämatokrits und eine mindestens 35 %ige Reduktion der Milzgröße. Dies konnte bei 21 % der Patienten mit Ruxolitinib und bei 1 % der Patienten mit Standardtherapie erreicht werden.

Quellen
Mitteilung der EU-Kommission
Vannucchi AM et al. N Engl J Med. 2015;372:426-435

Paclitaxel, Palonosetron, Aflibercept, Ruxolitinib, Prevenar: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2015 empfohlen, für fünf Substanzen die Zulassung zu erweitern.

Paclitaxel (Abraxane) soll in Kombination mit Carboplatin zur Erstlinientherapie des NSCLC bei Erwachsenen eingesetzt werden, für die eine potenziell kurative Operation und/oder Bestrahlung nicht in Frage kommt.
Palonosetron (Aloxi, Helsinn) soll nun zur Prävention einer CINV durch eine hoch und eine moderate emetogene Krebstherapie bei Kindern ab dem Alter von einem Monat eingesetzt werden können.
Aflibercept (Eylea, Bayer) soll für die Behandlung von Sehstörungen bei Erwachsenen eingesetzt werden können, die durch ein Makulaödem aufgrund eines Retinalvenenverschlusses verursacht sind.
Ruxolitinib (Jakavi) soll nun bei Erwachsenen mit Polycythaemie vera eingesetzt werden können, die auf Hydroxyharnstoff nicht ansprechen oder diesen nicht vertragen.
Prevenar 13 (Pfizer) soll nun auch bei Erwachsenen zur Prävention der Pneumonie angewendet werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Januar 2015

Ruxolitinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat den JAK-Hemmer Ruxolitinib (Jakavi, Novartis) für die Behandlung von Patienten mit Myelofibrose zugelassen.

Ruxolitinib (Jakavi, Novartis) ist ein Proteinkinase-Inhibitor (JAK-Hemmer), der Janus-assoziierte Kinasen (JAK) hemmt. JAKs sind an der Signalübertragung von Zytokinen und Wachstumsfaktoren beteiligt, die für die Hämatopoese und Immunfunktionen wichtig sind.

Ruxolitinib ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Myelofibrose (chronisch idiopathischer Myelofibrose), Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose oder Post-essentieller-Thrombozythämie-Myelofibrose.
Es führt zu einer Verkleinerung der Milz und wirkt auf weitere Symptome der Myelofibrose. Häufigste Nebenwirkungen sind Thrombozytopenie, Anämie und Blutungen.
In den USA ist Ruxolitinib als Jakafi seit November 2011 für diese Indikation zugelassen.

Quelle
Biospace vom 28. August 2012

Ruxolitinib von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. April 2012 die Zulassung von Ruxolitinib (Jakavi, Novartis) zur Behandlung von Patienten mit Myelofibrose empfohlen.

Ruxolitinib (Jakavi, Novartis) ist ein Proteinkinase-Inhibitor (JAK-Hemmer), der Janus-assoziierte Kinasen (JAK) hemmt. JAKs sind an der Signalübertragung von Zytokinen und Wachstumsfaktoren beteiligt, die für die Hämatopoese und Immunfunktionen wichtig sind. Ruxolitinib soll zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Myelofibrose (chronisch idiopathischer Myelofibrose), Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose oder Post-essentielle-Thrombozythämie-Myelofibrose eingesetzt werden.
Es führt zu einer Verkleinerung der Milz und wirkt auf weitere Symptome der Myelofibrose. Häufigste Nebenwirkungen sind Thrombozytopenie, Anämie und Blutungen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19.April 2012

FDA: Zulassung von Ruxolitinib für Patienten mit Myelofibrose

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Ruxolitinib (Jakafi, Incyte) für die Behandlung von Patienten mit Myelofibrose zugelassen.

Ruxolitinib (Jakafi) ist ein oral applizierbarer JAK1- und JAK2-Hemmer (JAK = Janus-assoziierte Kinase). JAKs sind an der Regulierung von immunologischen Vorgängen beteiligt. JAK1 und JAK2 sind bei Myelofibrose dereguliert. Sicherheit und Verträglichkeit von Ruxolitinib wurden in zwei klinischen Studien mit 528 Patienten untersucht, die auf die bisher verfügbare Therapie nicht ansprachen oder für eine allogene Knochenmarktransplantation nicht in Frage kamen. Die Patienten wurden mit Ruxolitinib, Plazebo, Hydroxyharnstoff oder Glucocorticoiden behandelt. Bei mehr Patienten unter Ruxolitinib verkleinerte sich die Milz um mindestens 35 % als in den Vergleichsgruppen. Auch Symptome wie abdominale Störungen, Nachtschweiß, Hautjucken, Knochen- und Muskelschmerzen besserten sich unter dem JAK-Hemmer stärker als unter Plazebo. Schwere Nebenwirkungen unter Ruxolitinib waren Thrombozytopenie, Anämie, Fatigue, Diarrhö, Dyspnö, Kopfschmerzen, Benommenheit und Übelkeit.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 16. November 2011