Cangrelor von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2015 empfohlen, Cangrelor (Kengrexal, The Medicines Company) zusammen mit Acetylsalicylsäure für die Reduktion thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse bei Erwachsenen mit KHK, die sich einer perkutanen koronaren Intervention (PCI) unterziehen, zuzulassen. Die Patienten dürfen vor der PCI keinen oralen P2Y12-Hemmer bekommen haben und es darf keine Kontraindikation für die Anwendung eines oralen P2X12-Hemmers vorliegen.

Cangrelor ist ein intravenös applizierbarer direkter P2Y12-Rezeptor-Antagonist, der mit einer Halbwertszeit im Minutenbereich reversibel die Blutplättchen hemmt. In vitro und ex vivo hemmt Cangrelor die ADP-induzierte Thrombozytenaktivierung und -aggregation. Es bindet selektiv und reversibel and den P2Y12-Rezeptor.
Häufigste Nebenwirkungen waren leichte bis mäßig schwere Blutungen und Dyspnoe. Als schwere Nebenwirkungen traten schwere bis lebensbedrohliche Blutungen und Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Der CHMP der EMA beurteilte die Nutzen-Risiko-Relation von Cangrelor positiv, im Gegensatz zur FDA, deren Berater im Februar 2014 eine Empfehlung zur Zulassung ablehnten

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Januar 2015