Zoledronsäure verhindert Knochenverlust durch endokrine Behandlung

Das Bisphosphonat Zoledronsäure verhindert bei Frauen mit Brustkrebs, die eine adjuvante endokrine Therapie erhalten, einen Knochenverlust und verbessert die Knochendichte. Dies ergab eine Substudie der ABCSG-12-Studie (http://medpharmtext.blogspot.com/2008/06/zoledronsure-hat-antitumor-wirkung.html).
404 Frauen dieser Studie wurden prospektiv in eine Substudie eingeschlossen, in der die Knochenmineraldichte nach 6, 12, 36 und 60 Monaten gemessen wurden. Primärer Endpunkt der Substudie war die Knochenmineraldichte nach 12 Monaten. Bei den 199 Frauen, die die endokrine Therapie allein erhielten war die Knochendichte im Vergleich zum Ausgangswert signifikant niedriger, als bei den 205 Frauen, die zusätzlich Zoledronsäure erhielten. Nach 5 Jahren Therapie waren die Knochenmineralwerte in der Zoledronsäure-Gruppe sogar höher als die Ausgangswerte.

Quelle:
Gnant M, et al. Adjuvant endocrine therapy plus zoledronic acid in premenopausal women with early-stage breast cancer: 5-year follow-up of the ABCSG-12 bone-mineral density substudy. Lancet Oncology, Early Online Publication 20. 8. 2008
http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470204508702043/abstract?isEOP=true

Partielle Mondfinsternis

Etwas anderes Thema, war aber interessant:


So sah die partielle Mo-Fi am16. August um etwa 23 Uhr in Reutlingen aus.

Carbapenem Doripenem zugelassen

Das parenteral applizierbare Carbapenem Doripenem (Doribax®) wurde am 25. Juli 2008 von der europäischen Arzneimittelbehörde für die Behandlung von nosokomialen Pneumonien, komplizierten intraabdominalen Infektionen und komplizierten Harnwegsinfektionen zugelassen. Das zur Gruppe der Beta-Lactam-Antibiotika gehörende Doripenem ist ein synthetisch hergestelltes 1-ß-Methylcarbapenem. In Position 2 des fünfgliedrigen Rings ist Doripenem im Unterschied zu Meropenem mit einer Sulfamoylaminomethyl-Gruppierung substituiert, die dem Molekül eine hohe Aktivität sowohl gegen gramnegative als auch gegen grampositive Erreger verleiht.



Es wirkt in vitro gegen gramnegative Erreger vergleichbar gut wie Meropenem und gegen grampositive Bakterien vergleichbar gut wie Imipenem. Die Aktivität gegen den Problemkeim Pseudomonas aeruginosa ist besser, das Risiko für eine Resistenzentwicklung geringer als bei den bisher verfügbaren Carbapenemen. Eine hohe Aktivität zeigt Doripenem gegen Acinetobacter baumannii und gegen Erreger, die Beta-Lactamasen mit erweitertem Spektrum (ESBL) produzieren.

Quelle:
Pressekonferenz Janssen-Cilag in Düsseldorf, 6. August 2008.

EMEA: Einschränkungen für Moxifloxacin und Norfloxacin

Die EMEA schränkt den Einsatz der Chinolone Moxifloxacin (oral) und Norfloxacin ein. Grund sind Bedenken zur Leberverträglichkeit von Moxifloxacin und der fehlende Wirkungsnachweis für Norfloxacin.
In oraler Form wird Moxifloxacin zur Behandlung von akuter bakterieller Sinusitis, akutrn Exazerbation einer chronischen Bronchitis sowie bei ambulant erworbener Lungenentzündung (ausgenommen schwere Formen) eingesetzt.
Bei Sinusitis und Bronchitis stuft die EMEA orales Moxifloxacin zum Reservemittel zurück. Es sollte nur noch verordnet werden, wenn andere Antibiotika nicht eingesetzt werden können oder nicht wirken. Bei der ambulant erworbenen Pneumonie kann Moxifloxacin dann eingesetzt werden, wenn andere Antibiotika nicht eingesetzt werden dürfen.
Norfloxacin ist eines der am längsten eingesetzten Fluorchinolone, das bereits Mitte der 80er-Jahre als Barazan in den Handel eingeführt wurde. Die belgische Behörde bat die CHMP um eine Nutzen-Risiko-Bewertung, für die mangels neuerer Studien überwiegend ältere Untersuchungen aus den 80er-Jahren herangezogen werden mussten – mit dem Ergebnis, dass es für die Indikation komplizierte Pyelonephritis kaum Wirkungsnachweise gibt. Pharmakokinetische Daten deuten auf eine kürzere Wirkung hin als bei vergleichbaren neueren Fluorchinolonen. Das CHMP sieht deshalb ein negatives Nutzen-Schadenverhältnis und rät vom Einsatz des Medikamentes bei der komplizierten Pyelonephritis ab.

Quellen:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/38292708en.pdf
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/38026008en.pdf

Neue Impfempfehlungen veröffentlicht

Die STIKO, die Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut, hat im Epidemiologischen Bulletin 30/2008 ihre aktuellen Impfempfehlungen veröffentlicht. Die aktuellen Empfehlungen hat die STIKO diesmal nur geringfügig modifiziert: So wurden die Gebiete, für die eine FSME-Impfempfehlung gilt, an die neue im April veröffentlichte FSME-Risikokarte des Robert Koch-Instituts angepasst. Außerdem wird für die Durchführung einer so genannten Riegelungsimpfung gegen die Kinderlähmung (Poliomyelitis) zukünftig ein anderer Impfstoff-Typ empfohlen. Eine Riegelungsimpfung würde notwendig, wenn das Poliovirus in Deutschland eingeschleppt und hier auf eine zweite Person übertragen würde. Dann soll zukünftig eine Inaktivierte Poliomyelitits-Vakzine verwendet werden. Ein solcher IPV-Impfstoff enthält abgetötete Viren. Im Gegensatz dazu sind im OPV-Impfstoff (Orale Poliomyelitis-Vakzine) abgeschwächte Polioviren enthalten. Der OPV-Impfstoff wurde in Deutschland früher für die Schluckimpfung gegen die Kinderlähmung verwendet.

Quelle:
Pressemitteilung des Robert-Koch-Instituts vom 28. Juli 2008
www.rki.de > Infektionsschutz > Impfen

Obst und Gemüse verhindern Diabetes mellitus Typ 2

Höhere Plasmaspiegel von Vitamin C und ein höherer Konsum von Obst und Gemüsen verringern das Risiko, an einem Diabetes mellitus Typ 2 zu erkranken. Dies ergab eine epidemiologische prospektive Kohortenstudie, in der zwischen 1993 und 1997 bei Personen im Alter zwischen 40 und 75 Jahren Plasma-Vitamin-C-Spiegel bestimmt und Ernährungsgewohnheiten abgefragt wurden. In der zwölfjährigen Nachbeobachtungszeit wurden 735 Fälle von Diabetes mellitus bei den 12.831 Probanden registriert. Das Odds-Ratio für einen Diabetes in der Gruppe mit der höchsten Vitamin-C-Konzentration lag bei 0,38, in der Gruppe mit dem höchsten Obst- und Gemüsekonsum bei 0,78.
Damit wird wieder einmal die alte Erfahrung - nunmehr mit der Messung des Vitamin-C-Spiegels im Plasma - bestätigt, dass Obst und Gemüse gesund sind.

Quelle:
Harding AH, et al. Plasma Vitamin C Level, Fruit and Vegetable Consumption, and the Risk of New-Onset Type 2 Diabetes Mellitus. The European Prospective Investigation of Cancer–Norfolk Prospective Study. Arch Intern Med 2008;168:1493-99.
http://archinte.ama-assn.org/cgi/content/abstract/168/14/1493?etoc

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - Juli 2008

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA hat in seinem Treffen im Juli 2008 u. a. für folgende Substanzen eine Zulassung empfohlen:

• Rivaroxaban (Xarelto) von Bayer zur Prophylaxe venöser Thromboembolien bei Erwachsenen, die sich einer elektiven Knie- oder Hüftgelenkersatzoperation unterziehen. (siehe auch http://medpharmtext.blogspot.com/search?q=Rivaroxaban)
  
• Humanes Fibrinogen/Thrombin (Evicel) von Omrix als Fibrinkleber in der Chirurgie.
  

Für folgende Substanzen wurde eine Erweiterung der Zulassung empfohlen

• Zoledronsäure (Aclasta) von Novartis zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und Männern mit erhöhtem Frakturrisiko, einschließlich von Patienten mit frischem Oberschenkelhalsbruch ohne schweres Trauma. Bisher ist Aclasta für die Behandlung von postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko und zur Behandlung der Paget-Krankheit zugelassen.
  

• Bortezomib (Velcade) von Ortho-Biotech (Janssen-Cilag) in Kombination mit Melphalan und Prednison zur Behandlung von Patienten mit noch nicht behandeltem multiplem Myelom, bei denen keine Hochdosis-Chemotherapie mit Knochenmarktransplantation möglich ist. Bisher ist Bortezomib in Monotherapie für die Behandlung des progressiven multiplen Myeloms bei Patienten zugelassen, die schon mindestens eine Vortherapie und eine Knochenmarktransplantation erhalten haben oder bei denen keine Knochenmarktransplantation möglich ist.
  
• Adalimumab (Humira) von Abbott zur Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis bei Jugendlichen zwischen 13 und 17 Jahren, die auf ein oder mehrere DMARDs unzureichend ansprechen. Adalimum ist bisher für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis, des Morbus Bechterew und des Morbus Crohn zugelassen.

Quelle:
http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/38806408en.pdf

COMET: Etanercept verbessert Remissionsrate bei RA

Etanercept plus Methotrexat verzögern bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (RA) die radiologisch nachweisbare Progression und führen bei 50 % der Patienten nach einem Jahr zu einer klinischen Remission. Dies ergab die COMET-Studie (Combination of methotrexate and etanercept in active early rheumatoid arthritis).

In der COMET-Studie wurden Wirkungen und Verträglichkeit der Kombination aus Etanercept (Enbrel®) und Methotrexat im Vergleich zu einer Monotherapie mit Methotrexat bei 542 Patienten im Frühstadium der RA untersucht. Über 12 Monate wurden sie mit Etanercept (50 mg/Woche) plus Methotrexat (7,5 bis 50 mg pro Woche) (n = 274) oder Methotrexat allein (n = 268) behandelt.
In Woche 52 erreichten signifikant mehr Patienten der Etanercept-plus-Methotrexat-Gruppe eine Remission (DAS 28 < 2,6) als mit Methotrexat allein. Die Wirkung von Etanercept setzte rasch ein. Auch im ACR-Ansprechen, konnten mit der Kombination signifikant (p < 0,001) bessere Ergebnisse erzielt werden. Die radiologische Progression hatte sich in der Kombinationsgruppe ebenfalls signifikant verlangsamt.

Quelle:
Emery P, et al. Comparison of methotrexate monotherapy with a combination of methotrexate and etanercept in active, early, moderate to severe rheumatoid arthritis (COMET): a randomised, double-blind, parallel treatment trial. Lancet 2008;
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608610004/abstract?isEOP=true

Rote-Hand-Brief zu Humira®

Die Firma Abbott GmbH & Co berichtet in einem Rote-Hand-Brief über drei Fälle von hepatosplenalem T-Zell-Lymphom (HSTCL), die bei Behandlung mit Adalimumab (Humira®) aufgetreten sind. Das HSTCL ist eine seltene und aggressive Form des Non-Hodgkin-Lymphoms mit schlechter Prognose.

Quelle:
http://www.akdae.de/20/40/Archiv/2008/20080716.pdf

Rote-Hand-Brief zu Avastin

Roche Pharma hat in einem Rote-Hand-Brief über neue, sicherheitsrelevante Erkenntnisse zu der bisher nicht zugelassenen Kombination aus Bevacizumab und Sunitinibmaleat berichtet. In einer Dosisfindungsstudie der Phase I traten bei einigen Patienten unter dieser Kombination Laborwertveränderungen auf, die auf eine mikroangiopathische hämolytische Anämie (MAHA) schließen ließen.
Quelle:
http://www.akdae.de/20/40/Archiv/2008/20080711.pdf