Rote-Hand-Brief zu Fluorchinolonen

In einem Rote-Hand-Brief wird auf das Risiko für Aortenaneurysemn und -dissektionen bei systemisch und inhalativ angewendenten Fluorchinolonen hingewiesen. Der Rote-Hand-Brief betrifft alle Fluorchinolon-haltigen Arzneimittel. In Deutschland zugelassene Fluorchinolone sind Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin.

• Systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolone können das Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen erhöhen, insbesondere bei älteren Patienten.
• Bei Patienten mit einem Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen sollten Fluorchinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und Berücksichtigung anderer Therapiemöglichkeiten angewendet werden.
• Prädisponierende Faktoren für Aortenaneurysmen und -dissektionen sind unter anderem: Aneurysma-Erkrankung in der Familienanamnese, vorbestehendes Aortenaneurysma oder vorbestehende Aortendissektion, Marfan-Syndrom, vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom, Takayasu-Arteriitis, Riesenzellen-Arteriitis, Morbus Behꞔet, Hypertonie und Atherosklerose.
• Patienten sollten über das Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen informiert und aufgefordert werden, bei plötzlich auftretenden schweren Bauch-, Brustkorb- oder Rückenschmerzen unverzüglich eine Notaufnahme aufzusuchen.

Quelle

AkDÄ Drug Safety Mail vom 26. Oktober 2018

EMEA: Einschränkungen für Moxifloxacin und Norfloxacin

Die EMEA schränkt den Einsatz der Chinolone Moxifloxacin (oral) und Norfloxacin ein. Grund sind Bedenken zur Leberverträglichkeit von Moxifloxacin und der fehlende Wirkungsnachweis für Norfloxacin.
In oraler Form wird Moxifloxacin zur Behandlung von akuter bakterieller Sinusitis, akutrn Exazerbation einer chronischen Bronchitis sowie bei ambulant erworbener Lungenentzündung (ausgenommen schwere Formen) eingesetzt.
Bei Sinusitis und Bronchitis stuft die EMEA orales Moxifloxacin zum Reservemittel zurück. Es sollte nur noch verordnet werden, wenn andere Antibiotika nicht eingesetzt werden können oder nicht wirken. Bei der ambulant erworbenen Pneumonie kann Moxifloxacin dann eingesetzt werden, wenn andere Antibiotika nicht eingesetzt werden dürfen.
Norfloxacin ist eines der am längsten eingesetzten Fluorchinolone, das bereits Mitte der 80er-Jahre als Barazan in den Handel eingeführt wurde. Die belgische Behörde bat die CHMP um eine Nutzen-Risiko-Bewertung, für die mangels neuerer Studien überwiegend ältere Untersuchungen aus den 80er-Jahren herangezogen werden mussten – mit dem Ergebnis, dass es für die Indikation komplizierte Pyelonephritis kaum Wirkungsnachweise gibt. Pharmakokinetische Daten deuten auf eine kürzere Wirkung hin als bei vergleichbaren neueren Fluorchinolonen. Das CHMP sieht deshalb ein negatives Nutzen-Schadenverhältnis und rät vom Einsatz des Medikamentes bei der komplizierten Pyelonephritis ab.

Quellen:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/38292708en.pdf
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/38026008en.pdf