Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)hält Änderung der Produktinformation von Citalopram-haltigen Arzneimitteln für erforderlich.
Das BfArM hält auf der Grundlage der wissenschaftlichen Neubewertung durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) Änderungen und Ergänzungen in den Produktinformationen citalopramhaltiger Arzneimittel hinsichtlich des dosisabhängigen Potenzials für das Auftreten von Verlängerungen des QT-Intervalls für erforderlich. Weiterhin hält es das BfArM auf dieser Grundlage nicht mehr für vertretbar, Arzneimittel, die eine Wirkstoffstärke von 60 mg Citalopram haben, in den Verkehr zu bringen. Ein Stufenplanverfahren wurde eingeleitet.
Quelle:
BfArM-Mitteilung vom 12. Januar 2012
Donnerstag, 12. Januar 2012
Donnerstag, 5. Januar 2012
Aliskiren: Rote-Hand-Brief wegen Nebenwirkungen bei Typ-2-Diabetikern
Rote-Hand-Brief zu
Aliskiren-haltigen Arzneimitteln: potenzielle Risiken unerwünschter kardiovaskulärer oder renaler Ereignisse bei Patienten mit
Typ-2-Diabetes und Nierenfunktionsstörungen und/oder kardiovaskulären Erkrankungen.
Der
Hersteller weist in einem
Rote-Hand-Brief darauf hin, dass bei Patienten unter Behandlung mit
Aliskiren-haltigen Arzneimitteln eine Überprüfung notwendig ist:
Diabetiker sollten nicht mit einer Kombination von Aliskiren und
Angiotensin-Converting-Enzym(ACE)-Hemmern oder
Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) behandelt werden. Liegt bei Diabetikern eine solche Kombination
vor, sollte Aliskiren abgesetzt und eine alternative blutdrucksenkende
Medikation in Betracht gezogen werden. Betroffene Patienten sollten die
Einnahme jedoch nicht beenden, bevor sie dies mit ihrem Arzt besprochen
haben.
Hintergrund
der
Sicherheitsbedenken ist eine Zwischenauswertung der ALTITUDE-Studie, in
der bei Typ-2-Diabetikern unter Standardtherapie mit ACE-Hemmern oder
ARB kein Nutzen einer zusätzlichen Behandlung mit Aliskiren auf das Risiko für kardiovaskuläre und renale Ereignisse nachgewiesen
werden konnte. Es zeigte sich jedoch eine höhere Rate unerwünschter
Ereignisse wie nicht-tödlicher Schlaganfall, renale Komplikationen,
Hyperkaliämie und Hypotonie.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 5. 1. 2012
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 5. 1. 2012
Mittwoch, 28. Dezember 2011
Fingolimod - Todesfall nach der ersten Dosis berichtet
Im
November 2011 verstarb ein 59-jähriger Multiple-Sklerose-Patient in den USA
nach der ersten Verabreichung des oralen MS-Therapeutikums Fingolimod
(Gilenya®). Der Tod trat nach 24 Stunden aus bisher unbekannter Ursache ein.
Die FDA ist derzeit der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Fingolimod positiv zu beurteilen ist. Sie wird den Fall weiter untersuchen und dann über neue Erkenntnisse berichten.
Quelle:
Drug Safety Communication der FDA vom 20. Dezember 2011
Die FDA ist derzeit der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Fingolimod positiv zu beurteilen ist. Sie wird den Fall weiter untersuchen und dann über neue Erkenntnisse berichten.
Quelle:
Drug Safety Communication der FDA vom 20. Dezember 2011
Raltegravir: FDA erweitert Zulassung für Kinder
Die Food and Drug Administration (FDA) hat den HIV-Integrasehemmer Raltegravir (Isentress) für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren zugelassen.
Der HIV-Integrasehemmer Raltegravir (Isentress) kann nun auch zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit HIV-Infektion in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen eingesetzt werden. Für Erwachsene ist die Substanz seit 2007 verfügbar.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 21. Dezember 2011
Der HIV-Integrasehemmer Raltegravir (Isentress) kann nun auch zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit HIV-Infektion in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen eingesetzt werden. Für Erwachsene ist die Substanz seit 2007 verfügbar.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 21. Dezember 2011
Freitag, 16. Dezember 2011
Ivabradin: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Herzinsuffizienz
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 12. bis 15. Dezember empfohlen, die Zulassung von Ivabradin (Procorolan, Servier) auf die Behandlung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu erweitern.
Ivabradin soll zugelassen werden für die Behandlung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz NYHA-Klasse II bis IV mit systolischer Dysfunktion, bei Patienten im Sinusrhythmus und bei Patienten deren Herzfrequenz ≥ 75 Schläge/min beträgt. Die Anwendung soll in Kombination mit einer Standardtherapie einschließlich Betablockern erfolgen oder wenn Betablocker nicht toleriert werden oder kontraindiziert sind.
Als neue Kontraindikation gilt eine instabile oder akute Herzinsuffizienz oder ein Schrittmacher.
Die bisherige Kontraindikation Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III bis IV soll gestrichen werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. Dezember 2011
Ivabradin soll zugelassen werden für die Behandlung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz NYHA-Klasse II bis IV mit systolischer Dysfunktion, bei Patienten im Sinusrhythmus und bei Patienten deren Herzfrequenz ≥ 75 Schläge/min beträgt. Die Anwendung soll in Kombination mit einer Standardtherapie einschließlich Betablockern erfolgen oder wenn Betablocker nicht toleriert werden oder kontraindiziert sind.
Als neue Kontraindikation gilt eine instabile oder akute Herzinsuffizienz oder ein Schrittmacher.
Die bisherige Kontraindikation Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III bis IV soll gestrichen werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. Dezember 2011
Vildagliptin: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung zur Monotherapie
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 12. bis 15. Dezember empfohlen, die Zulassung von Vildagliptin (Galvus, Novartis) um die Monotherapie zu erweitern.
Vildagliptin, ein oral applizierbarer DPP-IV-Hemmer, soll nun auch zur Monotherapie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden können, die durch Diät und Bewegung nicht ausreichend behandelt werden können und die Metformin nicht vertragen oder bei denen es kontraindiziert ist.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. Dezember 2011
Vildagliptin, ein oral applizierbarer DPP-IV-Hemmer, soll nun auch zur Monotherapie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden können, die durch Diät und Bewegung nicht ausreichend behandelt werden können und die Metformin nicht vertragen oder bei denen es kontraindiziert ist.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. Dezember 2011
Vemurafenib von der EMA zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 12. bis 15. Dezember empfohlen, Vemurafenib (Zelboraf)fü die Behandlung von Patienten mit BRAF V600 Mutation-positiven fortgeschrittenem Melanom zuzulassen.
Vemurafenib (Zelboraf, Roche) ist ein Proteinkinaseinhibitor, der die BRAF Serin-Threonin-Kinase hemmt, die in Position 600 mutiert ist (BRAF V600E). Diese Mutation führt zu konstitutiv aktivierten BRAF-Proteinen, die eine Zellproliferation ohne Wachstumsfaktoren auslösen.
Vemurafenib kann die Überlebenszeit von Patienten mit entsprechend mutierten Melanomen verlängern. Häufigste Nebenwirkungen sind Rash, Arthralgie, Fatigue, Photosensitivitätsreaktionen, Übelkeit, Alopezie und Juckreiz.
Als Teil der Zulassung wird ein Pharmakovigilanz-Plan implementiert.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. Dezember 2011
Vemurafenib (Zelboraf, Roche) ist ein Proteinkinaseinhibitor, der die BRAF Serin-Threonin-Kinase hemmt, die in Position 600 mutiert ist (BRAF V600E). Diese Mutation führt zu konstitutiv aktivierten BRAF-Proteinen, die eine Zellproliferation ohne Wachstumsfaktoren auslösen.
Vemurafenib kann die Überlebenszeit von Patienten mit entsprechend mutierten Melanomen verlängern. Häufigste Nebenwirkungen sind Rash, Arthralgie, Fatigue, Photosensitivitätsreaktionen, Übelkeit, Alopezie und Juckreiz.
Als Teil der Zulassung wird ein Pharmakovigilanz-Plan implementiert.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. Dezember 2011
Vepacel von der EMA zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 12.
bis 15. Dezember empfohlen, die präpandemische A/H5N1-Influenza-Vakzine Vepacel (Baxter) zuzulassen.
Vepacel ist eie nicht adjuvantierter inaktivierter Impfstoff, der zur aktiven Immunisierung gegen Influenza-A-Viren vom Subtyp H5N1 eingesetzt werden soll. Die Indikation basiert auf Daten, die an erwachsenen gesunden Personen sowie bei immunkompromittierten und chronisch kranken Patienten gewonnen wurden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 16. Dezember 2011
Vepacel ist eie nicht adjuvantierter inaktivierter Impfstoff, der zur aktiven Immunisierung gegen Influenza-A-Viren vom Subtyp H5N1 eingesetzt werden soll. Die Indikation basiert auf Daten, die an erwachsenen gesunden Personen sowie bei immunkompromittierten und chronisch kranken Patienten gewonnen wurden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 16. Dezember 2011
Ulipristal von der EMA für Myome empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 12. bis 15. Dezember empfohlen, die Zulassung von Ulipristalacetat (Esmya)auf die Behandlung von Myomen zu erweitern.
Ulipristalacetat ist ein oral wirksamer synthetischer Progesteronrezeptor-Modulator, dessen Wirkung auf einer hochaffinen Bindung an den menschlichen Progesteronrezeptor beruht. Er wurde im Jahr 2009 als Notfallkontrazeptivum zugelassen. Nun soll er für die präoperative Behandlung von mäßig schweren bis schweren Symptomen eines Myoms im Uterus bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter eingesetzt werden. Die Therapiedauer ist auf 3 Monate begrenzt.
Ein Pharmakovigilanz-Programm soll als Teil der Zulassung implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 16. Dezember 2011
Ulipristalacetat ist ein oral wirksamer synthetischer Progesteronrezeptor-Modulator, dessen Wirkung auf einer hochaffinen Bindung an den menschlichen Progesteronrezeptor beruht. Er wurde im Jahr 2009 als Notfallkontrazeptivum zugelassen. Nun soll er für die präoperative Behandlung von mäßig schweren bis schweren Symptomen eines Myoms im Uterus bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter eingesetzt werden. Die Therapiedauer ist auf 3 Monate begrenzt.
Ein Pharmakovigilanz-Programm soll als Teil der Zulassung implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 16. Dezember 2011
Somatotropin: positives Nutzen-Risiko-Verhältnis von der EMA bestätigt
Die EMA hat das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis von Somatotropin bestätigt.
Die Verordner sollten sich allerdings strikt an die zugelassenen Indikationen und Dosierungen halten und sorgfältig die Kontraindikationen beachten. Die Überprüfung war im Jahr 2010 begonnen worden, nachdem in einer epidemiologischen Langzeitstudie bei Kindern, die mit Wachstumshormon behandelt worden waren, eine erhöhte Sterblichkeit v.a. aufgrund von Knochentumoren und subarachnoidalen und intrazerebralen Blutungen beobachtet worden war.
Nach Überprüfung aller verfügbaren Daten kam der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zum Ergebnis, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Somatotropin bei den zugelassenen Indikationen und Dosierungen positiv ist.
Hinweise auf Kontraindikationen, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen wurden nun europaweit vereinheitlicht, so darf Somatotropin nicht eingesetzt werden, wenn es Hinweise auf einen Tumor gibt. Die empfohlene Maximaldosierung darf nicht überschritten werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 15. Dezember 2011
Die Verordner sollten sich allerdings strikt an die zugelassenen Indikationen und Dosierungen halten und sorgfältig die Kontraindikationen beachten. Die Überprüfung war im Jahr 2010 begonnen worden, nachdem in einer epidemiologischen Langzeitstudie bei Kindern, die mit Wachstumshormon behandelt worden waren, eine erhöhte Sterblichkeit v.a. aufgrund von Knochentumoren und subarachnoidalen und intrazerebralen Blutungen beobachtet worden war.
Nach Überprüfung aller verfügbaren Daten kam der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zum Ergebnis, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Somatotropin bei den zugelassenen Indikationen und Dosierungen positiv ist.
Hinweise auf Kontraindikationen, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen wurden nun europaweit vereinheitlicht, so darf Somatotropin nicht eingesetzt werden, wenn es Hinweise auf einen Tumor gibt. Die empfohlene Maximaldosierung darf nicht überschritten werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 15. Dezember 2011
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