Linzagolix Cholin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 14. Juni 2022 Linzagolix als Cholinsalz (Yselty, ObsEVA) für die orale Behandlung von erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptome von Uterusmyomen zugelassen.

Linzagolix ist ein selektiver, nicht peptidischer Gondotropin-Releasing-Hormon(GnRH)- Rezeptorantagonist, der die endogene GnRH-Signalübertragung hemmt, indem er kompetitiv an GnRH-Rezeptoren in der Hypophyse bindet und dadurch die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse  moduliert. 

Linzagolix führt zu einer dosisabhängigen Suppression des luteinisierenden Hormons und des follikelstimulierenden Hormons, was zu einer Senkung der Konzentrationen von Estradiol und Progesteron im Blut führt. 

Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in zwei randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten

Phase-III-Studien, PRIMROSE 1 und PRIMROSE 2, an denen 511 bzw. 501 Frauen teilnahmen,

untersucht.

Quelle

Info der EMA

Ulipristal von der EMA für Myome empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 12. bis 15. Dezember empfohlen, die Zulassung von Ulipristalacetat (Esmya)auf die Behandlung von Myomen zu erweitern.

Ulipristalacetat ist ein oral wirksamer synthetischer Progesteronrezeptor-Modulator, dessen Wirkung auf einer hochaffinen Bindung an den menschlichen Progesteronrezeptor beruht. Er wurde im Jahr 2009 als Notfallkontrazeptivum zugelassen. Nun soll er für die präoperative Behandlung von mäßig schweren bis schweren Symptomen eines Myoms im Uterus bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter eingesetzt werden. Die Therapiedauer ist auf 3 Monate begrenzt.
Ein Pharmakovigilanz-Programm soll als Teil der Zulassung implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 16. Dezember 2011