Vemurafenib von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 12. bis 15. Dezember empfohlen, Vemurafenib (Zelboraf)fü die Behandlung von Patienten mit BRAF V600 Mutation-positiven fortgeschrittenem Melanom zuzulassen.

Vemurafenib (Zelboraf, Roche) ist ein Proteinkinaseinhibitor, der die BRAF Serin-Threonin-Kinase hemmt, die in Position 600 mutiert ist (BRAF V600E). Diese Mutation führt zu konstitutiv aktivierten BRAF-Proteinen, die eine Zellproliferation ohne Wachstumsfaktoren auslösen.
Vemurafenib kann die Überlebenszeit von Patienten mit entsprechend mutierten Melanomen verlängern. Häufigste Nebenwirkungen sind Rash, Arthralgie, Fatigue, Photosensitivitätsreaktionen, Übelkeit, Alopezie und Juckreiz.
Als Teil der Zulassung wird ein Pharmakovigilanz-Plan implementiert.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. Dezember 2011