EMA: Zulassungserweiterungen empfohlen für Entecavir, Darunavir und NO

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Januar 2011 empfohlen die Zulassung von Entecavir, Darunavir und NO zu erweitern.

• Entecavir (Baraclude, Bristol-Myers Squibb Pharma) soll nun zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-B-Infektion und dekompensierter Lebererkrankung eingesetzt werden.
• Darunavir (Prezista, Janssen-Cilag) soll nun zur Behandlung von erwachsenen HIV-Patienten eingesetzt werden, die zuvor antiretroviral behandelt wurden.
• NO (INOmax, INO Therapeutics AB) soll zur Therapie der pulmonalen Hypertonie während und nach herzchirurgischen Eingriffen eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2011

EMA: Endgültig keine Zulassungsempfehlung für Cladribin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Januar 2011 die Zulassung von Cladribin endgültig nicht empfohlen.
Cladribin (Movectro, Merck Serono) war zur Behandlung der schubförmig-remittierenden multiplen Sklerose vorgesehen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2011

EMA: Keine Zulassungsempfehlung für Fampridin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Januar 2011 die Zulassung von Fampridin nicht empfohlen.

Fampridin (Fampyra, Biogen Idec) war zur Verbesserung der Gehfähigkeiten von Erwachsenen mit multipler Sklerose vorgesehen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2011

EMA: Zulassungsempfehlung für Retigabin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Januar 2011 die Zulassung von Retigabin empfohlen.
Retigabin (Trobalt, Glaxo) soll als additive Therapie bei partiellen Anfällen bei Erwachsenen mit Epilepsie eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2011

EMA: Zulassungsempfehlung für Fenofibrat/Pravastatin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Januar 2011 die Zulassung von Fenofibrat/Pravastatin empfohlen.
Fenofibrat/Pravastatin (Pravafenix, Laboratoires S.M.B. S.A.) soll zur Therapie von Erwachsenen mit hohem Risiko für eine koronare Herzkrankheit und gemischten Dyslipidämien eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2011

EMA: Zulassungsempfehlung für Cabazitaxel

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Januar 2011 die Zulassung von Cabazitaxel empfohlen
Cabazitaxel (Jevtana, Sanofi-aventis) soll in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Therapie von Patienten mit hormonrefraktärem metastasierten Prostatakarzinom eingesetzt werden, die zuvor mit einem Docetaxel-haltigen Regime behandelt worden waren.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2011

EMA: Zulassungsempfehlung für Eribulin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Januar 2011 die Zulassung von Eribulin empfohlen.
Eribulin (Halaven, Eisai) soll zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom eingesetzt werden, deren Erkrankung nach mindestens zwei Chemotherapie-Regimen wegen fortgeschrittener Erkrankung progredient ist.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2011

EMA: Zulassungsempfehlung für Fingolimod

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Januar 2011 die Zulassung von Fingolimod empfohlen.

Fingolimod (Gilenya, Novartis) soll zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig remittierender multipler Sklerose mit hoher Krankheitsaktivität eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2011

Rote-Hand-Brief zum Zusammenhang von Daptomycin (Cubicin®) und eosinophiler Pneumonie

Der Hersteller informiert über Fälle von eosinophiler Pneumonie, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Daptomycin berichtet wurden.

Zu den Symptomen einer eosinophilen Pneumonie zählen Husten, Fieber und Dyspnoe. Diagnostisch finden sich diffuse Infiltrate in der radiologischen Bildgebung sowie erhöhte Eosinophilenzahlen im Lungengewebe oder der bronchoalveolären Lavage-Flüssigkeit. In schweren Fällen kann eine hypoxische respiratorische Insuffizienz auftreten, die eine künstliche Beatmung erfordert.
Bei Anzeichen für eine eosinophile Pneumonie unter Daptomycin-Behandlung sollte umgehend reagiert werden. Daptomycin sollte sofort abgesetzt und der Patient, sofern erforderlich, mit Kortikosteroiden behandelt werden. Bei Patienten mit vermuteter oder bestätigter eosinophiler Pneumonie soll Daptomycin nicht erneut verabreicht werden.

Quelle
Rote-Hand-Brief zu Cubicin® (Daptomycin) vom 21.01.2011
AkDÄ Drug Safety Mail vom 21. Januar 2011

AkdÄ: Risiko von schwerwiegenden Leberschäden im Zusammenhang mit Dronedaron (Multaq®)

Die AkdÄ unterstützt die Empfehlungen der FDA, Patienten auf das mögliche Risiko von Leberschäden bei Einnahme von Dronedaron hinzuweisen.

Die FDA weist aktuell auf seltene Fälle von schweren Leberschäden im Zusammenhang mit Dronedaron hin (siehe med|pharm|text-Blog) . Darunter sind zwei Berichte von Leberversagen, die eine Transplantation erforderlich machten. Auch im Rahmen des deutschen Spontanmeldesystems sind Fälle von Leberschäden unter Dronedaron erfasst worden. Dabei wurden vor allem Erhöhungen von Leberenzymen aber auch einzelne Fälle von Hepatitiden und Leberversagen berichtet. Derzeit bewertet die AkdÄ Meldungen zur Hepatotoxizität von Dronedaron und Hinweise auf nephrotoxische Wirkungen.
Die AkdÄ unterstützt die Empfehlungen der FDA, Patienten auf das mögliche Risiko von Leberschäden hinzuweisen. Bei Alarmzeichen (Inappentenz, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Abgeschlagenheit, rechtsseitige Oberbauchschmerzen, Gelbsucht, dunkler Urin, Juckreiz) sollten sie umgehend ihren Arzt kontaktieren. Insbesondere in den ersten sechs Monaten der Behandlung mit Dronedaron sollten regelmäßige Kontrollen der Leberwerte in Betracht gezogen werden.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 21. Januar 2011