Avelumab, Belimumab, Docetaxel, Dupilumab, Ranibizumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2019 empfohlen, die Zulassung von Avelumab, Belimumab, Docetaxel,  Dupilumab,  Ranibizumab zu erweitern.

• Avelumab (Bavencio, Merck) soll in Kombination mit Axitinib in der Erstlinientherapie von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom eingesetzt werden können.
• Belimumab (Benlysta, GSK) soll künftig bei Kindern ab einem Alter von 5 Jahren eingesetzt werden können.
• Docetaxel (z. B. Taxotere, Sanofi) soll in Kombination mit ADT mit oder ohne Prednison bzw. Prednisolon bei Patienten mit metastasiertem hormonsensiblen Prostatakarzinom eingesetzt werden können.
• Dupilumab (Dupixent, Sanofi) soll als Add-on-Therapie zu nasalen Glucocorticoiden bei Erwachsenen mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis eingesetz werden können, bei denen systemische Glucocorticoide oder/und eine Operatoin keine adäquate Krankheitskontrolle ermöglichen.
• Ranibizumab (Lucentis, Novartis) soll für die Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2019

Atezolizumab, Ceftarolin Fosamil, Dupilumab, Ibrutinib, Immunglobulin, Liraglutid, Insulin aspart, Ramucirumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2019 empfohlen, die Zulassung von Atezolizumab, Ceftarolin Fosamil,   Dupilumab, Ibrutinib, Immunglobulin, Liraglutid, Insulin aspart und  Ramucirumab zu erweitern.

• Atezolizumab (Tecentriq,Roche) soll künftig in Kombination mit nab-Paclitaxel (Abraxane) zur Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Mammakarzinom eingesetzt werden können, wenn der Tumor eine PD-L1-Expression ≥ 1 % aufweist und wenn die Patienten zuvor keine Chemotherapie erhalten haben.
• Ceftarolin Fosamil (Zinforo, Pfizer) soll künftig bei allen Altersstufen - auch bei Neugeborenen - eingesetzt werden können.
• Dupilumab (Duxipent, Sanofi Aventis) soll künftig bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden können.
• Ibrutinib (Imbruvica, Janssen) soll künftig auch in Kombination mit Obinutuzumab bei bislang unbehandelter CLL und in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit Morbus Waldenström eingesetzt werden können.
• Immunglobulin, human (Flebogamma DIF, Grifols) soll künftig bei sekundären Immundefizienzen eingesetzt werden können bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und die einen nachgewiesenen Antikörpermangel oder einen Serum-IgG-Spiegel unter 4g/l aufweisen.
• Liraglutid (Victoza, Novo Nordisk) soll künftig bei Patienten ab einem Alter von 10 Jahren eingesetzt werden können
• Insulin aspart (Fiasp, Novo Nordisk) soll künftig bei Patienten ab einem Alter von 1 Jahr eingesetzt werden können.
• Ramucirumab (Cyramza, Lilly) soll künftig in Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder nicht resektablen hepatozellulären Karzinom eingesetzt werden können, die einen Serum-Alpha-Fetoprotein-Spiegel von ≥ 400 ng/ml aufweisen und mit Sorafenib vorbehandelt worden sind.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 28.Juni 2019

Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat/Glycopyrronium, Dupilumab, Olaparib, Tenofovirdisoproxil: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Februar 2019 empfohlen, die Zulassung von Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat/Glycopyrronium, Dupilumab, Olaparib und Tenofovirdisoproxil zu erweitern.

• Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat/Glycopyrronium (Riarify, Trydoni, Chiesi) soll künftig auch zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen eingesetzt werden können, dern COPD durch eine Kombination von LABA und LAMA nicht adäquat kontrolliert werden kann.
• Dupilumab (Dupixent, Sanofi) soll künftig bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren als Zusatztherapie bei schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation eingesetzt werden können, das durch erhöhte Eosinophilie und/oder erhöhtes fraktioniertes exhaliertes Stickstoffmonoxid (FeNO) charakterisiert ist und die nicht adäquat mit ICS plus andere Therapiemaßnahmen in der Erhaltungstherapie kontrolliert sind.
• Olaparib (Lynparza, AstraZeneca) soll künftig als Monotherapie zur Behandlung von Frauen mit Brustkrebs eingesetzt werden können, die BRCA-12-Mutationen in der Keimbahn aufweisen und einem HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasiertem Mammakarzinom erkrankt sind. Die Frauen sollten zuvor mit einem Anthracyclin und einen Taxan (neo)adjuvant oder in der metastasierten Situation behandelt worden sein, außer sie waren für diese Therapie nicht geeignet. Bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem Mammakarzinom sollte der Tumor während oder nach endokriner Therapie fortgeschritten sein, außer sie waren für diese Therapie nicht geeignet.
• Tenofovirdisoproxil (Viread, Gilead) soll als Tabletten mit 123 mg, 163 mg und 204 mg künftig zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Infektion bei Kindern ab einem Alter von 6 bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 28 und 35 kg eingesetzt werden können, wenn diese unter einer kompensierten Lebererkrankung leiden und eine aktive Erkrankung nachgewiesen ist.
  Granulat mit 33 mg/g soll künftig auch bei Kindern mit chronischer Hepatitis B ab 2 Jahren eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 1. März 2019

Dupilumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 27. September 2017 Dupilumab (Duxipent, Sanofi-Aventis) für die subkutane Behandlung von Erwachsenen mit mäßig schwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zugelassen, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.

Dupilumab ist ein monoklonaler Antikörper, der die Signalübertragung durch Interleukin-4 und Interleukin-13 hemmt. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab als Monotherapie sowie mit begleitenden topischen Glucocorticoiden wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (SOLO 1, SOLO 2 und CHRONOS) mit 2.119 Patienten ab 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis beurteilt. Dupilumab verbesserte den Hautzustand und linderte den Juckreiz.Häufigste Nebenwirkungen sind Reaktionen an der Injektionsstelle, Konjunktivitis, Blepharitis und oraler Herpes.

Quelle:
EMA-Info

Dupilumab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2017 empfohlen, Dupilumab (Duxipent, Sanofi-Aventis) für die parenterale Behandlung von Erwachsenen mit mäßig schwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zuzulassen, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.

Dupilumab ist ein monoklonaler Antikörper, der die Signalübertragung durch Interleukin-4 und Interleukin-13 hemmt. Bei Patienten mit atopischer Dermatitis verbessert Dupilumab den Hautzustand und lindert den Juckreiz.
Häufigste Nebenwirkungen sind Reaktionen an der Injektionsstelle, Konjunktivitis, Blepharitis und oraler Herpes.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Juli 2017