Certolizumab pegol, Dasatinib, Denosumab, Insulin degludec/Liraglutid, Ipilimumab, Osimertinib, Pertuzumab, Tofacitinib: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2018 empfohlen, die Indikation für folgende Substanzen zu erweitern:
Certolizumab pegol, Dasatinib, Denosumab, Insulin degludec/Liraglutid, Ipilimumab, Osimertinib, Pertuzumab, Tofacitinib.

• Certolizumab pegol (Cimzia, UCB): der TNF-Blocker soll künftig auch bei Erwachsenen mit moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis eingesetzt werden können, die Kandidaten für eine sytemische Therapie sind.
  
• Dasatinib (Sprycel, BMS): der CHMP empfiehlt die Zulassung einer neuer Formulierung, nämlich eines Pulvers zur Herstellung einer oralen Suspension bei Kindern. Außerdem soll der Tyrosinkinase-Inhibitor künftig bei Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ CML in der chronischen Phase oder bei Ph+ CML mit Resistenz oder Intoleranz auf eine vorhergegangene Behandlung einschließlich Imatinib eingesetzt werden können.
  
• Denosumab (Prolia, Amgen) soll künftig bei Erwachsenen mit erhöhtem Frakturrisiko zur Behandlung des Knochenverlust eingesetzt werden können, der mit einer lang anhaltenden Glucocorticoidtherapie assoziiert ist.
  
• Insulin degludec/Liraglutid (Xultophy, Novo Nordisk): Die derzeitige Indikation soll künftig wie folgt lauten: zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht ausreichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 zu Verbesserung der Blutzuckerkontrolle zusätzlich zu Diät und körperlicher Bewegung. und zusätzlich zu anderen oralen antidiabetischen Substanzen.
• Ipilimumab (Yervoy, BMS) soll künftig wie folgt eingesetzt werden können:
  - Als Monotherapie beim fortgeschrittenen Melanom ab einem Alter von 12 Jahren
  - In Kombination mit Nivolumag bei fortgeschrittenem Melanom bei Erwachsenen
  
• Osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca) soll künftig auch zur Erstlinientherapie bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen eingesetzt werden können.
  
• Pertuzumab (Perjeta, Roche) soll künftig in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie als adjuvante Therapie bei Erwachsenen mit frühem HER2-positiven Mammakarzinom und hohem Rezidivrisiko eingesetzt werden können.
  
• Tofacitinib (Xeljanz, Pfizer) soll künftig in Kombination mit Methotrexat für die Behandlung der aktiven Psoriasisarthritis eingesetzt werden können bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf eine Behandlung mit DMARD ansprechen oder diese nicht vertragen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 26. April 2018

Osimertinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 4. Februar 2016 Osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca) in Form von Tabletten für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC zugelassen, deren Tumor eine T790M-EGFR-Mutation aufweist. Der EGFR-T790M-Mutationsstatus muss mittels eines validierten Testverfahrens von einem Labor bestimmt werden

Osimertinib ist ein oral applizierbarer Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der irreversibel epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptoren (EGFR) mit aktivierenden Mutationen (EGFRm) und mit
der TKI-Resistenz-Mutation T790M hemmt.

Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in der Phase-I-Studie AURA und in den Phase-II-Studien AURAex und AURA2 untersucht. Die Ansprechrate in den Phase-II-Studien lag bei 66 %, die Krankheitskontrollrate bei 91 %, das PFS bei 9,7 Monaten im Median.

Häufigste Nebenwirkungen waren Durchfall, trockene Haut, Hautausschlag, Nagelinfektionen, Lungenentzündung und kardiotoxische Effekte.

Quelle:

EPAR der EMA

Osimertinib von der EMA beschleunigt zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2015 empfohlen, Osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca) für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC zuzulassen, deren Tumor eine T790M-EGFR-Mutation aufweist und deren Erkrankung sich nach Gabe anderer EGFR-Blocker verschlechtert hat.
Osimertinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der irreversibel epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptoren mit sensibilisierenden Mutationen (EGFRm) und TKI-Resistenz-Mutation T790M hemmt.
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Osimertinib wurden in zwei multizentrischen, einarmigen Studien mit 411 Patienten nachgewiesen, die an einen fortgeschrittenen EGFR-T790M-positiven NSCLC litten und deren Erkrankug nach Therapie mit einem EGFR-Blocker fortgeschritten war.
Ein objektives Ansprechen wurde bei 57 bzw. 61 % der Patienten gesehen. Häufigste Nebenwirkungen warn Durchfall, trockene Haut, Hautausschlag, Nagelinfektionen, Lungenentzündung und kardiotoxische Effekte.
Die FDA hat Osimertinib am 13. November 2015 ebenfalls beschleunigt zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 17. Dezember 2015

Osimertinib von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat am 13. November 2015 Osimertinib (Tagrisso, Astra Zeneca) beschleunigt für die Behandlung von Patienten mit NSCLC zugelassen, deren Tumor eine T790M-EGFR-Mutation aufweist und deren Erkrankung sich nach Gabe anderer EGFR-Blocker verschlechtert hat. Gleichzeitig wurde ein begleitender Test (Cobas EGFR Mutation Test v2) zum Nachweis dieser EGFR-Resistenz-Mutation zugelassen.

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Osimertinib wurden in zwei multizentrischen, einarmigen Studien mit 411 Patienten nachgewiesen, die an einen fortgeschrittenen EGFR-T790M-positiven NSCLC litten und deren Erkrankug nach Therapie mit einem EGFR-Blocker fortgeschritten war.
Ein objektives Ansprechen wurde bei 57 bzw. 61 % der Patienten gesehen.
Häufigste Nebenwirkungen warn Durchfall, trockene Haut, Hautausschlag, Nagelinfektionen, Lungenentzündung und kardiotoxische Effekte.

Quelle:
Pressemeldung der FDA vom 13. November 2015