Rote-Hand-Brief zur Assoziation von Dasatinib (Sprycel®) mit pulmonaler arterieller Hypertonieu

In einem Rote-Hand-Brief informiert der pharmazeutische Hersteller über das potentielle Risiko einer präkapillären, pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Behandlung mit Dasatinib (Sprycel®).

In der Pharmakovigilanz-Datenbank des Herstellers wurden Fälle von PAH in Zusammenhang mit der Behandlung mit Sprycel® identifiziert. In dem Rote-Hand-Brief werden Empfehlungen gegeben, um das Risiko einer PAH zu minimieren. Die Fachinformation für Sprycel® (Dasatinib) Filmtabletten wurde entsprechend geändert.
Dasatinib (Sprycel®) ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der im November 2006 von der European Medicines Agency (EMA) für die Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase sowie mit CML in der chronischen bzw. akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Behandlung einschließlich Imatinib zugelassen wurde. Angezeigt ist Dasatinib auch für die Behandlung von Erwachsenen mit Ph+ akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder lymphatischer Blastenkrise der CML mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 4. August 2011