Anakinra, Brentuximab vedotin, Budesonid, Conestat alfa, Etravirin, Secukinumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2020 empfohlen, die Zulassung von Anakinra,  Brentuximab vedotin, Budesonid, Conestat alfa, Etravirin, Secukinumab zu erweitern.

• Anakinra (Kineret, Swedish Orpahn Biovitrum) soll künftig in Kombination mit Colchicin  bei familiärem Mittelmeerfieber eingesetzt werden können.
• Brentuximab vedotin (Adcetris, Takeda) soll künftig in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison bei Erwachsenen mit nicht vorbehandeltem anaplastischem großzelligem Lymphom (sALCL) eingesetzt werden können.
• Budesonid (Jorveza, Falk) soll künftig in als im Mund auflösbare Tablette mit 0,5 mg Budesonid zur Erhaltungstherapie bei eosinophiler Ösophagitis eingesetzt werden können
• Conestat alfa (Ruconest, Pharming) soll künftig bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren eingesetzt werden können.
• Etravirin (Intelence, Janssen-Cilag) soll künftig bei Kindern ab 2 Jahren mit HIV-Infektion eingesetzt werden können.
• Secukinumab (Cosentyx, Novartis) soll künftig bei nicht radiologisch nachgewiesener axialer Spondylarthritis (nr-axSpA) eingesetzt werden können. 

Quelle
Mitteilung der EMA vom 23.3.2020

Brentuximab-Vedotin, Budesonid, Genvoya, Lumacaftor/Ivacaftor, Prasteron, Romiplostim: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2017 empfohlen, die Zulassung von Brentuximab-Vedotin, Budesonid, Genvoya, Lumacaftor/Ivacaftor, Prasteron, Romiplostim zu erweitern

• Brentuximab-Vedotin (Adcetris, Takeda) soll künftig auch für die Behandlung von Erwachsenen mit CD30+ kutanem T-Zell-Lymphom nach mindestens einem Jahr vorangegangener systemischer Therapie eingesetzt werden können.
• Budesonid (Jorveza, Falk Pharma): Das lang wirkende Glucocorticoid soll in Form von im Mund löslichen Schmelztabletten zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis bei Erwachsenen eingesetzt werden können.
• Genvoya = Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Gilead) soll für die Behandlung einer HIV-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg eingesetzt werden können und bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, bei denen alternative Regime wegen Resistenz oder Toxizitäten nicht eingesetzt werden können.
• Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi, Vertex) soll künftig bei Patienten ab 6 Jahren eingesetzt werden können.
• Prasteron (Intrarosa, Endoceutics) soll als Pessar zur Behandlung der Atrophie von Vulva und Vagina bei postmenopausalen Frauen mit mittelschweren bis schweren Symptomen eingesetzt werden können.
• Romiplostim (Nplate, Amgen) soll künftig bei Patienten ab einem Jahr eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 09. November 2017