FDA: Zulassung von Brentuximab Vedotin (Adcetris) zur Lymphomtherapie

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Brentuximab Vedotin (Acetris) für die Behandlung von Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL) und mit dem seltenen systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom (ALCL) beschleunigt zugelassen.

Brentuximab Vedotin ist ein Antikörper-Konjugat. Der Antikörper ist gegen das Tumorantigen CD30 gerichtet und mit drei bis fünf Molekülen Monomethylauristatin gekoppelt, das als Zytostatikum wirkt. Es ist zugelassen für Patienten mit HL, deren Erkrankung nach autologer Stammzelltransplantation oder nach zwei vorangegangenen Chemotherapien progredient ist, sowie bei Patienten mit ALCL, deren Erkrankung nach einer Chemotherapie fortschreitet.
Brentuximab Vedotin ist die erste neue Therapie für das HL seit 1977 und die erste Therapie für ALCL, die von der FDA zugelassen wurde.

Die Wirksamkeit von Brentuximab Vedotin wurde in einer klinischen Studie bei 102 Patienten mit HL nachgewiesen. In der einarmigen Studie wurden die Patienten nur mit Brentuximab Vedotin behandelt. Bei 73 % der Patienten kam es zu einem kompletten oder partiellen Ansprechen, das im Mittel 6,7 Monate anhielt.
Die Wirksamkeit von Brentuximab Vedotin wurde in einer klinischen Studie bei 58 Patienten mit ALCL nachgewiesen. In der einarmigen Studie wurden die Patienten nur mit Brentuximab Vedotin behandelt. Bei 86 % der Patienten kam es zu einem kompletten oder partiellen Ansprechen, das im Mittel 12,6 Monate anhielt.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Neutropenie, periphere Neuropathie, Fatigue, Übelkeit, Anämie, Infektionen der oberen Atemwege, Durchfall, Fieber, Husten, Erbrechen und Thrombozytopenie.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 22. August 2011