Ruxolitinib: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Ruxolitinib (Jakavi, Novartis) erweitert. Es kann nun bei Erwachsenen mit Polycythaemie vera eingesetzt werden können, die auf Hydroxyharnstoff nicht ansprechen oder diesen nicht vertragen.

Grundlage der Zulassungserweiterung waren die Ergebnisse der offenen Phase-III-Studie RESPONSE mit 222 Polycythaemia-vera-Patienten, die Ruxolitinib oder eine Standardtherapie erhielten. Die Patienten sprachen auf Hydroxyharnstoff nicht ausreichend an oder vertrugen ihn nicht.
Primärer Endpunkt war eine Kontrolle des Hämatokrits und eine mindestens 35 %ige Reduktion der Milzgröße. Dies konnte bei 21 % der Patienten mit Ruxolitinib und bei 1 % der Patienten mit Standardtherapie erreicht werden.

Quellen
Mitteilung der EU-Kommission
Vannucchi AM et al. N Engl J Med. 2015;372:426-435