Ceritinib von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Februar 2015 empfohlen, Ceritinib (Zykadia, Novartis) für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, metastasiertem  Lungenkarzinom, die mit Crizotinib vorbehandelt waren, bedingt  zuzulassen.
Ceritinib hemmt die anaplastische Lymphom-Kinase (ALK), die für die Entwicklung einiger Krebszellen wichtig ist. Der ALK-Hemmer wurde bedingt für Paienten mit metastasiertem nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) zugelassen, bei denen eine Behandlung mit Crizotinib, dem ersten zugelassenen ALK-Inhibitor, erfolglos oder nicht verträglich war. Die Patienten müssen positiv auf die Expression von ALK getestet worden sein, dies sind 2 bis 7 % der Patienten mit einem NSCLC.
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ceritinib wurden in einer klinischen Studien mit 163 Patienten mit ALK-positivem NSCLC untersucht. Alle Patienten wurden mit dem ALK-Inhibitor behandelt, bei etwa der Hälfte verkleinerte sich derTumor, wobei der Effekt im Mittel sieben Monate anhielt.
Als Nebenwirkungen traten gastrointestinale Störungen wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen auf. Zudem kam es zum Anstieg von Leberwerten, Pankreasenzymaktivitäten und erhöhten Glucosespiegeln. Weitere Nebenwirkungen waren QT-Intervallverlängerung, Bradykardie, interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis und Hyperglykämie.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 26. Februar 2015