nab-Paclitaxel: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die EU-Kommission hat das Einsatzgebiet von nab-Paclitaxel (Abraxane, Celgene) erweitert. Es kann nun in Kombination mit Carboplatin zur Erstlinientherapie des NSCLC bei Erwachsenen eingesetzt werden, für die eine potenziell kurative Operation und/oder Bestrahlung nicht in Frage kommt. Bislang ist nab-Paclitaxel für die Behandlung des metastasierten Pankreaskarzinoms und Mammakarzinoms zugelassen.
Die Zulassungserweiterung basiert auf den Ergebnissen einer multizentrischen, randomisierten, offenen Studie, an der 1052 chemotherapienaive Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom im Stadium III b/IV teilnahmen. Verglichen wurden nab-Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, die Gesamtansprechrate, lag mit 33 % bei Patienten der nab-Paclitaxel-plus-Carboplatin-Gruppe signifikant höher als bei den Patienten der Kontrollgruppe (25 %). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die unter der nab-Paclitaxel-plus-Carboplatin-Kombinationstherapie bei mindestens 20 % der Patienten mit NSCLC auftraten, waren Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, periphere Neuropathie, Übelkeit und Fatigue.

Quelle:
Businesswire vom 6. März 2015