Ropeginterferon alfa-2b von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 19. Februar 2019 Ropeginterferon alfa-2b (Besremi, AOP Orphan Pharmaceuticals) als Orphan Drug zur parenteralen Behandlung von Patienten mit Polycythaemia vera ohne symptomatische Splenomegalie zugelassen.

Ropeginterferon alfa-2b ist ein lang wirkendes monopegyliertes Prolin-Interferon alfa-2b, das alle 2 Wochen appliziert wird.  Das rekombinante Interferon alfa-2b ist mit einem zweiarmigen Methoxypolyethylenglycol (mPEG) bei einem Substitutiongsgrad von 1 Mol Polymer/Mol Protein
konjugiert. Die durchschnittliche Molekularmasse beträgt ungefähr 60 kDa, wobei der PEG-Anteil
ungefähr 40 kDa ausmacht.
Es hemmt die Proliferation von hämatopoetischen und Knochenmark Fibroblasten-Vorläuferzellen und antagonisiert die Wirkung von Wachstumsfaktoren und anderen Zytokinen, die bei der Myelofibrose beteiligt sind.

Quelle
EPAR der EMA

Ropeginterferon alfa-2b von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2018 empfohlen,  ropeginterferon alfa-2b (Besremi, AOP Orphan Pharmaceuticals) als Orphan Drug zur parenteralen Behandlung von Patienten mit Polycythaemia vera ohne Splenomegalie zuzulassen.

Ropeginterferon alfa-2b ist ein lang wirkendes monopegyliertes Prolin-Interferon alfa-2b, das alle 2 Wochen appliziert wird. Es hemmt die Proliferation von hämatopoetischen und Knochenmark Fibroblasten-Vorläuferzellen und antagonisiert die Wirkung von Wachstumsfaktoren und anderen Zytokinen, die bei der Myelofibrose beteiligt sind.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 14. Dezember 2018

Ruxolitinib: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Ruxolitinib (Jakavi, Novartis) erweitert. Es kann nun bei Erwachsenen mit Polycythaemie vera eingesetzt werden können, die auf Hydroxyharnstoff nicht ansprechen oder diesen nicht vertragen.

Grundlage der Zulassungserweiterung waren die Ergebnisse der offenen Phase-III-Studie RESPONSE mit 222 Polycythaemia-vera-Patienten, die Ruxolitinib oder eine Standardtherapie erhielten. Die Patienten sprachen auf Hydroxyharnstoff nicht ausreichend an oder vertrugen ihn nicht.
Primärer Endpunkt war eine Kontrolle des Hämatokrits und eine mindestens 35 %ige Reduktion der Milzgröße. Dies konnte bei 21 % der Patienten mit Ruxolitinib und bei 1 % der Patienten mit Standardtherapie erreicht werden.

Quellen
Mitteilung der EU-Kommission
Vannucchi AM et al. N Engl J Med. 2015;372:426-435