Dalbavancin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 23. Februar 2015 Dalbavancin (Xydalba, Durata Therapeutics) zur Behandlung von Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen zugelassen.
Das lipopile Glykopeptid (Lipoglykopeptid) Dalbavancin ist ein semisynthetischer Abkömmling von Teicoplanin, der parenteral verabreicht werden muss. Dalbavancin wirkt gegen eine Vielzahl grampositiver Erreger inklusive MRSA und VRSA. Gegen gramnegative Bakterien ist Dalbavancin nahezu inaktiv. Es wird zu 93 % an Plasmaproteine gebunden, was zu seiner extrem langen Halbwertszeit von 150 bis 250 Stunden beiträgt.
Die Zulassung für Dalbavancin war schon einmal von Pfizer beantragt worden, der Zulassungsantrag wurde am im Jahr 2008 zurück gezogen. Inzwischen wurden weitere Studie mit dem Antibiotikum durchgeführt. Bei Patienten mit Haut- und Weichgewebeinfektionen erwies es sich als vergleichbar gut wirksam wie Vancomycin.
Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Übelkeit, Kopfschmerzen und Durchfall. Unter Dalbavancin kam es zudem häufiger zu einem Anstieg der Leberenzymparameter als in der Vergleichsgruppe. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Dalbavancin wurde im Mai 2014 von der FDA zugelassen

Quelle:

Mitteilung der EU-Kommission