Tedizolidphosphat von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 25. März 2015 Tedizolidphosphat (Sivextro, Cubist)als Infusion für die Behandlung von Erwachsenen mit akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen zugelassen.

Tedizolidphosphat ist wie Linezolid ein Oxazolidinon-Derivat, das sich durch eine hohe Wirksamkeit gegen grampositive Bakterien einschließlich MRSA und Enterococcus faecalis auszeichnet. Tedizolidphosphat ein Prodrug, das von Phosphatasen rasch in Tedizolid, den mikrobiologisch aktiven Anteil, umgewandelt wird.

Die antibakterielle Aktivität von Tedizolid beruht auf der Bindung an die 50S-Untereinheit der bakteriellen Ribosomen, was zu einer Hemmung der Proteinsynthese führt.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in zwei klinischen Studien mit 1.315 Erwachsenen mit Haut- und Weichgewebeinfektionen im Vergleich zu Linezolid untersucht, wobei sich beide Substanzen als vergleichbar gut wirksam erwiesen. Häufigste unerwünschte Wirkungen von Tedizolid waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen und Benommenheit.
Mit der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quellen:

Mitteilung der EU-Kommission

EPAR der EMA