Fibrinogen/Thrombin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 23. März 2015 Raplixa-Pulver mit 79 mg humanes Fibrinogen und 726 I.E. humanem Thrombin pro 1 g zur Versiegelung als unterstützende Behandlung für Fälle, in denen operative Standardtechniken zur Blutstillung nicht ausreichen, zugelassen. Raplixa ist in Kombination mit einem zugelassenen Gelatineschwamm anzuwenden.
Es darf nur bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren und nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden.
Die Fibrinbildung initiiert die letzte Phase der physiologischen Blutgerinnung. Die Umwandlung von Fibrinogen zu Fibrin erfolgt durch die Aufspaltung von Fibrinogen in Fibrinmonomere und Fibrinopeptide. Die Fibronmonomere aggregieren und bilden einen Fibrinpfropf. Faktor XIIIa, dessen Aktivierung von Faktor XIII durch Thrombin induziert wird, bewirkt die Vernetzung von Fibrin. Calciumionen sind für die Umwandlung von Fibrinogen wie auch die Vernetzung von Fibrin erforderlich. Mit fortschreitender Wundheilung wird eine erhöhte fibrinolytische Aktivität durch Plasmin induziert, und der Abbau von Fibrin zu Abbauprodukten von Fibrin wird eingeleitet. Bei Patienten, die sich einer Operation der Wirbelsäule (n=146), der Gefäße (n=137), der Leber (n=158) und der Weichteilgewebe (n=125) unterzogen, konnte in klinischen Studien mit Raplixa eine Stillung der Blutung nachgewiesen werden.

Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission
EPAR der EMA