Die Food and Drug Administration (FDA) hat den mTOR-Hemmer Everolimus als Afinitor Disperz in Form kleiner und leicht auflösbarer Tabletten für die Behandlung von Kindern ab 1 Jahr zugelassen, die an tuberöses Sklerose assoziiert mit subependymalem Riesenzellastrozytom (TSC SEGA) erkrankt sind. Bislang war Everolimus für Kinder ab einem Alter von 3 Jahren in dieser Indikation einsetzbar.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 29. August 2012
Donnerstag, 30. August 2012
Liposomales Cytarabin: Rote-Hand-Brief wegen Sterilitätsmängeln
Der Hersteller von liposomalem Cytarabin (Depocyte®) hat einen Rote-Hand-Brief wegen potenzieller Sterilitätsmängel mit sofortigem Rückruf aller Durchstechflaschen verschickt.
Bei einer kürzlich von einer Zulassungsbehörde durchgeführten Inspektion des Herstellbetriebs wurde eine verminderte Sterilitätssicherung im Herstellungsprozess festgestellt. Wegen des potenziellen Risikos für eine mangelnde Sterilität veranlasste die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) jetzt den Rückruf aller DepoCyte®-Durchstechflaschen. Gegenwärtig liegen jedoch keine Hinweise auf mikrobielle Verunreinigungen der im Handel befindlichen Chargen vor.
Patienten, die zurzeit mit DepoCyte® behandelt werden, sind auf eine alternative Therapie umzustellen. Infrage kommen zum Beispiel Präparate, die nicht-liposomales Cytarabin, Methotrexat oder Thiotepa enthalten (Hinweis: Nicht alle Präparate sind zur intrathekalen Anwendung zugelassen!); neue Patienten sollten nicht auf DepoCyte® eingestellt werden. In Ausnahmefällen ohne geeignete Therapiealternative kann eine Belieferung mit DepoCyte® beim Hersteller angefordert werden. Eine reguläre Versorgung wird voraussichtlich Anfang 2013 wieder möglich sein.
Quelle:
Mitteilung des BfArM vom 29. August 2012
AkdÄ Drug Safety Mail vom 30. August 2012
Bei einer kürzlich von einer Zulassungsbehörde durchgeführten Inspektion des Herstellbetriebs wurde eine verminderte Sterilitätssicherung im Herstellungsprozess festgestellt. Wegen des potenziellen Risikos für eine mangelnde Sterilität veranlasste die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) jetzt den Rückruf aller DepoCyte®-Durchstechflaschen. Gegenwärtig liegen jedoch keine Hinweise auf mikrobielle Verunreinigungen der im Handel befindlichen Chargen vor.
Patienten, die zurzeit mit DepoCyte® behandelt werden, sind auf eine alternative Therapie umzustellen. Infrage kommen zum Beispiel Präparate, die nicht-liposomales Cytarabin, Methotrexat oder Thiotepa enthalten (Hinweis: Nicht alle Präparate sind zur intrathekalen Anwendung zugelassen!); neue Patienten sollten nicht auf DepoCyte® eingestellt werden. In Ausnahmefällen ohne geeignete Therapiealternative kann eine Belieferung mit DepoCyte® beim Hersteller angefordert werden. Eine reguläre Versorgung wird voraussichtlich Anfang 2013 wieder möglich sein.
Quelle:
Mitteilung des BfArM vom 29. August 2012
AkdÄ Drug Safety Mail vom 30. August 2012
Dienstag, 28. August 2012
Neue Vierfach-Kombination bei HIV von der FDA zugelassen
Die FDA hat eine neue HIV-Kombination aus Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir (Stribild, Gilead Sciences) zugelassen.
Das neue Vierfach-Kombinationspräprat enthält mit Emtricitabin und Tenofovor (in Truvada) zwei schon zugelassene und mit Elvitegravir und Cobicistat zwei neue Substanzen. Elvitegravir ist ein HIV-Integrasehemmer, der wie Raltegravir den Strangtransfer hemmt. Cobicistat ist ein so genannter Pharmakoenhancer, der zur Boosterung eingesetzt wird, im Gegensatz zum bislang meist verwendeten Ritonavir aber keine Wirkung gegen HIV hat und somit auch nicht zur Resistenzentwicklung beiträgt. Quelle: Pressemitteilung der FDA vom 27. August 2012
Das neue Vierfach-Kombinationspräprat enthält mit Emtricitabin und Tenofovor (in Truvada) zwei schon zugelassene und mit Elvitegravir und Cobicistat zwei neue Substanzen. Elvitegravir ist ein HIV-Integrasehemmer, der wie Raltegravir den Strangtransfer hemmt. Cobicistat ist ein so genannter Pharmakoenhancer, der zur Boosterung eingesetzt wird, im Gegensatz zum bislang meist verwendeten Ritonavir aber keine Wirkung gegen HIV hat und somit auch nicht zur Resistenzentwicklung beiträgt. Quelle: Pressemitteilung der FDA vom 27. August 2012
Sonntag, 26. August 2012
Alemtuzumab: Stellungnahme der AkDÄ zur Marktrücknahme
Der Hersteller hat mit Schreiben vom 10. August die Fachkreise informiert, dass die Vermarktung von Alemtuzumab (Mabcampath) für die Behandlung von Patienten mit B-CLL eingestellt wird.
Die Entscheidung wurde nicht aufgrund von Bedenken zur Sicherheit, Wirksamkeit oder Lieferbarkeit des Arzneimittels getroffen. Der Unternehmer will sich nach eigenen Angaben auf die Entwicklung von Alemtuzumab zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) konzentrieren und die Marktrücknahme soll sicherstellen, dass zukünftig die Anwendung von Alemtuzumab bei Patienten mit MS ausschließlich innerhalb der laufenden klinischen Studien erfolgt. Für die Behandlung von B-CLL-Patienten, für die es keine alternativen Therapieoptionen gibt, wurden spezifische Patientenprogramme eingerichtet.
Durch die freiwillige Marktrücknahme aus rein kommerziellen Gründen nimmt Genzyme nach Ansicht der AkDÄ in Kauf, dass die Behandlung leukämiekranker Patienten unnötig erschwert wird. Das vom Unternehmer angebotene Programm, über das Alemtuzumab für diese Patienten weiterhin bezogen werden kann, ist für die Betroffenen aufwendig und wirft Fragen der Haftung auf.
Aus Sicht der AkdÄ übernimmt ein pharmazeutischer Unternehmer mit der Zulassung eines Arzneimittels auch die Verantwortung für eine dauerhaft sichere und unkomplizierte Versorgung der betroffenen Patienten mit diesem Arzneimittel. Mit der freiwilligen Marktrücknahme und dem geplanten "Indikations-Hopping" entzieht sich der pharmazeutische Unternehmer seiner Verantwortung auf inakzeptable Weise. Um ein solches Vorgehen eines pharmazeutischen Unternehmers zukünftig zu verhindern, müssen nach Meinung der AkdÄ die gesetzlichen Rahmenbedingungen entsprechend angepasst werden.
Quelle:
AkdÄ News vom 24. August 2012
Die Entscheidung wurde nicht aufgrund von Bedenken zur Sicherheit, Wirksamkeit oder Lieferbarkeit des Arzneimittels getroffen. Der Unternehmer will sich nach eigenen Angaben auf die Entwicklung von Alemtuzumab zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) konzentrieren und die Marktrücknahme soll sicherstellen, dass zukünftig die Anwendung von Alemtuzumab bei Patienten mit MS ausschließlich innerhalb der laufenden klinischen Studien erfolgt. Für die Behandlung von B-CLL-Patienten, für die es keine alternativen Therapieoptionen gibt, wurden spezifische Patientenprogramme eingerichtet.
Durch die freiwillige Marktrücknahme aus rein kommerziellen Gründen nimmt Genzyme nach Ansicht der AkDÄ in Kauf, dass die Behandlung leukämiekranker Patienten unnötig erschwert wird. Das vom Unternehmer angebotene Programm, über das Alemtuzumab für diese Patienten weiterhin bezogen werden kann, ist für die Betroffenen aufwendig und wirft Fragen der Haftung auf.
Aus Sicht der AkdÄ übernimmt ein pharmazeutischer Unternehmer mit der Zulassung eines Arzneimittels auch die Verantwortung für eine dauerhaft sichere und unkomplizierte Versorgung der betroffenen Patienten mit diesem Arzneimittel. Mit der freiwilligen Marktrücknahme und dem geplanten "Indikations-Hopping" entzieht sich der pharmazeutische Unternehmer seiner Verantwortung auf inakzeptable Weise. Um ein solches Vorgehen eines pharmazeutischen Unternehmers zukünftig zu verhindern, müssen nach Meinung der AkdÄ die gesetzlichen Rahmenbedingungen entsprechend angepasst werden.
Quelle:
AkdÄ News vom 24. August 2012
Montag, 20. August 2012
Grippeimpfstoff Influvac: Sicherheitsinformation wegen Diebstahls
Der Hersteller Abbott informiert, dass eine geringe Menge an Injektionsspritzen von Impfstoff Influvac® der Charge mit der Chargennummer A05, Saison 2012/2013 während des Transports gestohlen wurde. Zurzeit ist Influvac® 2012/2013 noch nicht auf dem Markt.
Um eine Verwendung der gestohlenen Injektionsspritzen zu verhindern und eine sichere Lieferkette zu gewährleisten, wird ein Sicherheitsaufkleber auf den freigegebenen Influvac®-Packungen der Charge A05 auf der Vorderseite der Faltschachtel angebracht: 15 mm x 12 mm, weiß mit einem kleinen Farbfeld. Dieses Farbfeld mit einem schwarzen Abbott "A" im Zentrum wechselt die Farbe von grün zu lila, wenn es aus verschiedenen Blickwinkeln betrachtet wird.
Packungen von Influvac® 2012/2013 der Charge A05 für den deutschen Markt ohne den oben beschriebenen Sicherheitsaufkleber dürfen nicht verwendet werden. Alle anderen Chargen sind nicht betroffen.
Der Impfstoff Influvac® ist zugelassen zur Vorbeugung der Influenza (echte Virusgrippe), insbesondere bei Personen mit einem erhöhten Risiko für Komplikationen bei Erkrankung.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 17. August 2012
Um eine Verwendung der gestohlenen Injektionsspritzen zu verhindern und eine sichere Lieferkette zu gewährleisten, wird ein Sicherheitsaufkleber auf den freigegebenen Influvac®-Packungen der Charge A05 auf der Vorderseite der Faltschachtel angebracht: 15 mm x 12 mm, weiß mit einem kleinen Farbfeld. Dieses Farbfeld mit einem schwarzen Abbott "A" im Zentrum wechselt die Farbe von grün zu lila, wenn es aus verschiedenen Blickwinkeln betrachtet wird.
Packungen von Influvac® 2012/2013 der Charge A05 für den deutschen Markt ohne den oben beschriebenen Sicherheitsaufkleber dürfen nicht verwendet werden. Alle anderen Chargen sind nicht betroffen.
Der Impfstoff Influvac® ist zugelassen zur Vorbeugung der Influenza (echte Virusgrippe), insbesondere bei Personen mit einem erhöhten Risiko für Komplikationen bei Erkrankung.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 17. August 2012
Mittwoch, 15. August 2012
Rote-Hand-Brief zu Calcitonin und Malignität
Die Hersteller von Calcitonin-haltigen Arzneimitteln haben einen Rote-Hand-Brief zum Zusammenhang von Calcitonin und Malignität verschickt mit Einschränkung der Indikation und Marktrücknahme des Nasensprays.
Aufgrund von Hinweisen für ein erhöhtes Malignomrisiko unter Calcitonin hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) das Nutzen-Risiko-Verhältnis in den verschiedenen Indikationen erneut bewertet (siehe auch med|pharm|text-Blog): Obwohl die Häufigkeit maligner Erkrankungen in den untersuchten Studien insgesamt gering war, wurde gegenüber Placebo ein Anstieg der Krebsrate von 0,7 % bei oraler bis zu 2,4 % bei intranasaler Anwendung beobachtet. Der CHMP empfiehlt daher folgende Einschränkungen der Indikation von Calcitonin:
Die Therapie mit Calcitonin sollte grundsätzlich auf eine Kurzzeitanwendung mit der minimalen effektiven Dosis beschränkt werden; es steht künftig nur noch als Lösung zur Injektion oder Infusion zur Verfügung.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 15. August 2012
Aufgrund von Hinweisen für ein erhöhtes Malignomrisiko unter Calcitonin hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) das Nutzen-Risiko-Verhältnis in den verschiedenen Indikationen erneut bewertet (siehe auch med|pharm|text-Blog): Obwohl die Häufigkeit maligner Erkrankungen in den untersuchten Studien insgesamt gering war, wurde gegenüber Placebo ein Anstieg der Krebsrate von 0,7 % bei oraler bis zu 2,4 % bei intranasaler Anwendung beobachtet. Der CHMP empfiehlt daher folgende Einschränkungen der Indikation von Calcitonin:
- Calcitonin soll zur Behandlung (intranasal) der postmenopausalen Osteoporose nicht mehr gegeben werden. Als Folge wird das Nasenspray vom Markt genommen.
- Calcitonin sollte bei Morbus Paget nur angewendet werden, wenn die Patienten auf andere Behandlungen nicht ansprechen. Eine Behandlung sollte auf drei Monate beschränkt werden – in Ausnahmefällen (z. B. drohende Spontanfrakturen) auf bis zu sechs Monate.
- Die empfohlene Behandlungsdauer zur Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation beträgt zwei Wochen und sollte vier Wochen nicht überschreiten.
- Calcitonin kann weiterhin zur Behandlung einer Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen verabreicht werden.
Die Therapie mit Calcitonin sollte grundsätzlich auf eine Kurzzeitanwendung mit der minimalen effektiven Dosis beschränkt werden; es steht künftig nur noch als Lösung zur Injektion oder Infusion zur Verfügung.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 15. August 2012
Codein: Sicherheitshinweis der FDA
Die Food and Drug Administration (FDA) weist auf ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko bei der Anwendung von Codein bei Kindern nach Tonsillektomie/Adenoidektomie hin.
Der Food and Drug Administration (FDA) liegen Berichte vor, dass bei Kindern, die nach Tonsillektomie/Adenoidektomie Codein in üblicher Dosierung zur Schmerzlinderung erhalten haben, in drei Fällen eine tödlich verlaufende und in einem Fall eine nicht tödlich verlaufende Atemdepression aufgetreten war. Diese Kinder wiesen eine genetische bedingte vermehrte Metabolisierung von Codein in Morphin auf, es handelte sich um so genannte ultra-schnelle Metabolisierer.
Die FDA führt derzeit eine Sicherheitsüberprüfung von Codein durch.
Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 15. August 2012
Der Food and Drug Administration (FDA) liegen Berichte vor, dass bei Kindern, die nach Tonsillektomie/Adenoidektomie Codein in üblicher Dosierung zur Schmerzlinderung erhalten haben, in drei Fällen eine tödlich verlaufende und in einem Fall eine nicht tödlich verlaufende Atemdepression aufgetreten war. Diese Kinder wiesen eine genetische bedingte vermehrte Metabolisierung von Codein in Morphin auf, es handelte sich um so genannte ultra-schnelle Metabolisierer.
Die FDA führt derzeit eine Sicherheitsüberprüfung von Codein durch.
Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 15. August 2012
Dienstag, 14. August 2012
Ondansetron: neue Dosierungsempfehlungen wegen kardialer Nebenwirkungen
In einem Inforrmationsbrief weist der Hersteller auf neue Dosierungsempfehlungen zu Ondansetron hin.
Ondansetron (Zofran, GSK)) verlängert dosisabhängig das QTc-Intervall. Dies kann zu Torsade de Pointes führen, einer potenziell lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung (siehe auch med|pharm|text-Blog) . Die Empfehlungen zur intravenösen Dosierung von Ondansetron-haltigen Arzneimitteln wurden deshalb geändert.
Die maximale Einzeldosis von intravenös verabreichtem Ondansetron zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) beträgt bei Erwachsenen 16 mg (infundiert über mindestens 15 Minuten). Die weiteren bisher geltenden Dosierungsempfehlungen bleiben unverändert. Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom sollten nicht mit Ondansetron behandelt werden. Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls oder für Herzrhythmusstörungen sollte Ondansetron mit Vorsicht angewendet werden (z. B. bei Elektrolytstörungen, kongestiver Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmie oder Einnahme weiterer Medikamente, die das QT-Intervall verlängern können).
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 14. August 2012
Ondansetron (Zofran, GSK)) verlängert dosisabhängig das QTc-Intervall. Dies kann zu Torsade de Pointes führen, einer potenziell lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung (siehe auch med|pharm|text-Blog) . Die Empfehlungen zur intravenösen Dosierung von Ondansetron-haltigen Arzneimitteln wurden deshalb geändert.
Die maximale Einzeldosis von intravenös verabreichtem Ondansetron zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) beträgt bei Erwachsenen 16 mg (infundiert über mindestens 15 Minuten). Die weiteren bisher geltenden Dosierungsempfehlungen bleiben unverändert. Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom sollten nicht mit Ondansetron behandelt werden. Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls oder für Herzrhythmusstörungen sollte Ondansetron mit Vorsicht angewendet werden (z. B. bei Elektrolytstörungen, kongestiver Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmie oder Einnahme weiterer Medikamente, die das QT-Intervall verlängern können).
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 14. August 2012
Samstag, 11. August 2012
Ranibizumab von der FDA für diabetisches Makulaödem zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Ranibizumab (Lucentis, Genentech, Novartis ) für die Behandlung von Sehstörungen aufgrund eines diabetischen Makulaödems zugelassen
Ranibizumab (Lucentis, Novartis) ist in dieser Indikation von der EU-Kommission bereits 2011 zugelassen worden. Der Angiogenese-Hemmer ist seit 2007 in der EU und seit 2006 in den USA zur Behandlung des feuchten Makulaödems zugelassen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 8. August 2012
Liposomales Vincristinsulfat: beschleunigte FDA-Zulassung für Ph--ALL
Die Food and Drug Administration (FDA) hat liposomales Vincristinsulfat (Marqibo, Talon Therapeutics) beschleunigt für die Behandlung der Philadelphiachromosom-negativen (Ph-) akuten Lymphoblasten-Leukämie (ALL) zugelassen.
Vincristinsulfat (Marqibo, Talon Therapeutics) ist zugelassen für Patienten, deren Erkrankung mindestens zweimal rezidivert hat oder nach mindestens zwei Therapieregimen progredient war.
Bislang ist das Arzneimittel in einer Studie untersucht worden.
Liposomales Vincristinsulfat darf nur i.v. gegeben werden, die Dosierung unterscheidet sich von nicht verkapseltem Vincristin.
Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 9. August 2012
Vincristinsulfat (Marqibo, Talon Therapeutics) ist zugelassen für Patienten, deren Erkrankung mindestens zweimal rezidivert hat oder nach mindestens zwei Therapieregimen progredient war.
Bislang ist das Arzneimittel in einer Studie untersucht worden.
Liposomales Vincristinsulfat darf nur i.v. gegeben werden, die Dosierung unterscheidet sich von nicht verkapseltem Vincristin.
Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 9. August 2012
Sonntag, 5. August 2012
Ziv-Aflibercept von der FDA zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Ziv-Aflibercept (Zaltrap, Sanofi) in Kombination mit Fluorouracil, Leucovorin und Irinotecan (FOLFIRI) für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom zugelassen.
Ziv-Aflibercept (Zaltrap, Sanofi) ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus dem Teil besteht, der an die Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)-Bindungsproteine der extrazellulären Domäne von menschlichem VEGF-Rezeptor 1 und 2 bindet, sowie dem Fc-Teil der menschlichen IgG1.
Die Zulassung beruht auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie VELOUR. VELOUR ist eine multinationale, randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von Aflibercept versus Placebo in Kombination mit FOLFIRI zur Behandlung von mCRC-Patienten nach Versagen einer Therapie auf Oxaliplatinbasis. An der Studie nahmen 1226 Patienten mit mCRC teil. Primärer Endpunkt der Studie war eine Verlängerung des Gesamtüberlebens. Die sekundären Endpunkte umfassten progressionsfreies Überleben, Therapieansprechen und Sicherheit. Bei Patienten, die zusätzlich mit Ziv-Aflibercept behandelt wurden, war das OS signifikant verbessert: HR 0,82 (95% KI: 0,71-0,94), p = 0,0032). Das mediane OS betrug 13,5 Monate für Patienten mit und 12,06 Monate für Patienten ohne Ziv-Aflibercept. Das PFS lag im Median bei 6,9 Monaten mit und 4,7 Monaten ohne Aflibercept (HR 0,76, 95% KI: 0,66-0,87, p = 0,00007).
Häufigste Nebenwirkungen waren Leukopenie, Diarrhö, Neutropenie, Proteinurie, erhöhte Leberwerte, Stomatitis, Fatigue, Thrombozytopenia, Hypertonie, vermindertes Gewicht, vermindertes Appetit, Nasenbluten, Bauchschmerzen,Dysphonie, erhöhte Serumcreatininwerte und Kopfschmerzen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 3. August 2012
FDA Approved Drug
Ziv-Aflibercept (Zaltrap, Sanofi) ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus dem Teil besteht, der an die Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)-Bindungsproteine der extrazellulären Domäne von menschlichem VEGF-Rezeptor 1 und 2 bindet, sowie dem Fc-Teil der menschlichen IgG1.
Die Zulassung beruht auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie VELOUR. VELOUR ist eine multinationale, randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von Aflibercept versus Placebo in Kombination mit FOLFIRI zur Behandlung von mCRC-Patienten nach Versagen einer Therapie auf Oxaliplatinbasis. An der Studie nahmen 1226 Patienten mit mCRC teil. Primärer Endpunkt der Studie war eine Verlängerung des Gesamtüberlebens. Die sekundären Endpunkte umfassten progressionsfreies Überleben, Therapieansprechen und Sicherheit. Bei Patienten, die zusätzlich mit Ziv-Aflibercept behandelt wurden, war das OS signifikant verbessert: HR 0,82 (95% KI: 0,71-0,94), p = 0,0032). Das mediane OS betrug 13,5 Monate für Patienten mit und 12,06 Monate für Patienten ohne Ziv-Aflibercept. Das PFS lag im Median bei 6,9 Monaten mit und 4,7 Monaten ohne Aflibercept (HR 0,76, 95% KI: 0,66-0,87, p = 0,00007).
Häufigste Nebenwirkungen waren Leukopenie, Diarrhö, Neutropenie, Proteinurie, erhöhte Leberwerte, Stomatitis, Fatigue, Thrombozytopenia, Hypertonie, vermindertes Gewicht, vermindertes Appetit, Nasenbluten, Bauchschmerzen,Dysphonie, erhöhte Serumcreatininwerte und Kopfschmerzen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 3. August 2012
FDA Approved Drug
Abonnieren
Posts (Atom)
Posts
