Liposomales Cytarabin: Rote-Hand-Brief wegen Sterilitätsmängeln

Der Hersteller von liposomalem Cytarabin (Depocyte®) hat einen Rote-Hand-Brief wegen potenzieller Sterilitätsmängel mit sofortigem Rückruf aller Durchstechflaschen verschickt.
Bei einer kürzlich von einer Zulassungsbehörde durchgeführten Inspektion des Herstellbetriebs wurde eine verminderte Sterilitätssicherung im Herstellungsprozess festgestellt. Wegen des potenziellen Risikos für eine mangelnde Sterilität veranlasste die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) jetzt den Rückruf aller DepoCyte®-Durchstechflaschen. Gegenwärtig liegen jedoch keine Hinweise auf mikrobielle Verunreinigungen der im Handel befindlichen Chargen vor.
Patienten, die zurzeit mit DepoCyte® behandelt werden, sind auf eine alternative Therapie umzustellen. Infrage kommen zum Beispiel Präparate, die nicht-liposomales Cytarabin, Methotrexat oder Thiotepa enthalten (Hinweis: Nicht alle Präparate sind zur intrathekalen Anwendung zugelassen!); neue Patienten sollten nicht auf DepoCyte® eingestellt werden. In Ausnahmefällen ohne geeignete Therapiealternative kann eine Belieferung mit DepoCyte® beim Hersteller angefordert werden. Eine reguläre Versorgung wird voraussichtlich Anfang 2013 wieder möglich sein.

Quelle:
Mitteilung des BfArM vom 29. August 2012
AkdÄ Drug Safety Mail vom 30. August 2012