Ziv-Aflibercept von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Ziv-Aflibercept (Zaltrap, Sanofi) in Kombination mit Fluorouracil, Leucovorin und Irinotecan (FOLFIRI) für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem  Kolorektalkarzinom zugelassen.

Ziv-Aflibercept (Zaltrap, Sanofi) ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus dem Teil besteht, der an die Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)-Bindungsproteine der extrazellulären Domäne von menschlichem VEGF-Rezeptor 1 und 2 bindet, sowie dem Fc-Teil der menschlichen IgG1.
Die Zulassung beruht auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie VELOUR. VELOUR ist eine multinationale, randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von Aflibercept versus Placebo in Kombination mit FOLFIRI zur Behandlung von mCRC-Patienten nach Versagen einer Therapie auf Oxaliplatinbasis. An der Studie nahmen 1226 Patienten mit mCRC teil. Primärer Endpunkt der Studie war eine Verlängerung des Gesamtüberlebens. Die sekundären Endpunkte umfassten progressionsfreies Überleben, Therapieansprechen und Sicherheit. Bei Patienten, die zusätzlich mit Ziv-Aflibercept behandelt wurden, war das OS signifikant verbessert: HR 0,82 (95% KI: 0,71-0,94), p = 0,0032). Das mediane OS betrug 13,5 Monate für Patienten mit und 12,06 Monate für Patienten ohne Ziv-Aflibercept. Das PFS lag im Median bei 6,9 Monaten mit und 4,7 Monaten ohne Aflibercept  (HR 0,76, 95% KI: 0,66-0,87, p = 0,00007).

Häufigste Nebenwirkungen waren Leukopenie, Diarrhö, Neutropenie, Proteinurie, erhöhte Leberwerte, Stomatitis, Fatigue, Thrombozytopenia, Hypertonie, vermindertes Gewicht, vermindertes Appetit, Nasenbluten, Bauchschmerzen,Dysphonie, erhöhte Serumcreatininwerte und Kopfschmerzen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 3. August 2012
FDA Approved Drug