Alemtuzumab: Stellungnahme der AkDÄ zur Marktrücknahme

Der Hersteller hat mit Schreiben vom 10. August die Fachkreise informiert, dass die Vermarktung von Alemtuzumab (Mabcampath) für die Behandlung von Patienten mit B-CLL eingestellt wird.

Die Entscheidung wurde nicht aufgrund von Bedenken zur Sicherheit, Wirksamkeit oder Lieferbarkeit des Arzneimittels getroffen. Der Unternehmer will sich nach eigenen Angaben auf die Entwicklung von Alemtuzumab zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) konzentrieren und die Marktrücknahme soll sicherstellen, dass zukünftig die Anwendung von Alemtuzumab bei Patienten mit MS ausschließlich innerhalb der laufenden klinischen Studien erfolgt. Für die Behandlung von B-CLL-Patienten, für die es keine alternativen Therapieoptionen gibt, wurden spezifische Patientenprogramme eingerichtet.

Durch die freiwillige Marktrücknahme aus rein kommerziellen Gründen nimmt Genzyme nach Ansicht der AkDÄ in Kauf, dass die Behandlung leukämiekranker Patienten unnötig erschwert wird. Das vom Unternehmer angebotene Programm, über das Alemtuzumab für diese Patienten weiterhin bezogen werden kann, ist für die Betroffenen aufwendig und wirft Fragen der Haftung auf.
Aus Sicht der AkdÄ übernimmt ein pharmazeutischer Unternehmer mit der Zulassung eines Arzneimittels auch die Verantwortung für eine dauerhaft sichere und unkomplizierte Versorgung der betroffenen Patienten mit diesem Arzneimittel. Mit der freiwilligen Marktrücknahme und dem geplanten "Indikations-Hopping" entzieht sich der pharmazeutische Unternehmer seiner Verantwortung auf inakzeptable Weise. Um ein solches Vorgehen eines pharmazeutischen Unternehmers zukünftig zu verhindern, müssen nach Meinung der AkdÄ die gesetzlichen Rahmenbedingungen entsprechend angepasst werden.

Quelle:
AkdÄ News vom 24. August 2012