EMA: Zulassung von 5-Aminolävulinsäure für aktinische Keratose empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 17. bis 20. Oktober 2011 beschlossen, die Zulassung von 5-Aminolävulinsäure für die Behandlung der aktinischen Keratose zu empfehlen.
5-Aminolävulinsäure (Ameluz, Biofrontera Bioscience) soll zur Behandlung von leichten bis mäßig schweren Formen der aktinischen Keratose im Gesicht und auf der Kopfhaut zugelassen werden. Es ist eine photosensibilisierende Substanz, die als Prodrug in die Tumorzelle aufgenommen und dort zu Protoporphyrin IX metabolisiert wird. Häufigste Nebenwirkungen sind Hautreizung und -rötung, Schmerzen, Juckreiz, Ödem, Exfoliaton und Verhärtungen an der Applikationsstelle. Als Teil der Zulassung muss eine Pharmakovigilanz-Plan implementiert werden.

Quelle:
EMA Summary of opinion vom 20. Oktober 2011