Drotrecogin alfa (Xigris) weltweit vom Markt genommen

Lilly hat sein seit 2001 in den USA und seit 2002 in Europa zugelassenen Sepsis-Medikament Drotrecogin alfa (Xigris) weltweit vom Markt genommen (Rote-Hand-Brief).

Nach dem Vorliegen der Ergebnisse der PROWESS-SHOCK-Studie hat Lilly Drotrecogin alfa (Xigris) weltweit vom Markt genommen. Die aufgrund einer Forderung der EMA durchgeführten Studie hat die negativen Ergebnisse der letzten Jahre mit dem Drotrecogin alfa bestätigt: Bei Patienten im septischen Schock lag die 28-Tagesletalität mit Drotrecogin alfa bei 26,4 % (223 von 846 Patienten), mit Placebo bei 24,2 % (202 von 834 Patienten). Der Unterschied war zwar nicht signifikant, auch bei den schweren Blutungen – 1,2 % im Drotrecogin-alfa-Arm und 1,0 % im Placebo-Arm – gab es keine signifikanten Unterschiede.
Ein Beweis für eine positive Nutzen-Risiko-Verhältnis konnte aber nicht vorgelegt werden.

Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 25. Oktober 2011
Sicherheitsmitteilung der FDA vom 25. Oktober 2011
AkDÄ-Drug Safety Mail vom 28. Oktober 2011