Rote-Hand-Brief zu Sildenafil

Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief auf ein erhöhtes Mortalitätsrisiko von Kindern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) bei der Verwendung von höheren als den empfohlenen Dosen von Revatio® (Sildenafilcitrat).

Sildenafil (Revatio®), ein Hemmstoff der Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5), ist unter anderem zugelassen zur Behandlung von Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zugelassen. In der Fachinformation wird für Patienten ≤ 20 kg eine Dosierung von 10 mg dreimal täglich und für Patienten > 20 kg von 20 mg dreimal täglich empfohlen.
Der Hersteller erinnert die verordnenden Ärzte in einem Rote-Hand-Brief daran, dass höhere Dosierungen als in der Fachinformation empfohlen, nicht verwendet werden sollten. Kinder, die derzeit höhere Dosierungen verordnet bekommen, sollten innerhalb eines angemessenen Zeitraums auf die in der Fachinformation empfohlenen Dosierungen herunter titriert werden.
Hintergrund ist eine klinische Studie mit Sildenafil zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit PAH mit Dosierungen von 10 bis 80 mg dreimal täglich, bei der unter den höheren Dosierungen ein erhöhtes Mortalitätsrisiko gegenüber den niedrigeren Dosierungen beobachtet wurde.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 6. Oktober 2011