Die Food and Drug Administration (FDA) hat den Angiotensin-II-Rezeptorblocker Azilsartan-Medoximil (Edarbi, Takeda) für die Behandlung von Erwachsenen mit Hypertonie zugelassen.
Azilsartan blockiert wie zum Beispiels Losartan, Valsartan oder Olmesartan den Angiotensin-II-Rezeptor. In klinischen Studien senkte es den 24-h-Blutdruck stärker als Valsartan und Olmesartan. Die Verträglichkeit war gut. Azilsartan darf nicht in der Schwangerschaft eingenommen werden.
Für die europäische Zulassung sind die Unterlagen von Takeda im Oktober 2010 bei der EMA eingereicht worden.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 25. Februar 2011
Montag, 28. Februar 2011
Donnerstag, 24. Februar 2011
FDA: Zulassung von Faktor-VIII-Konzentrat
Die FDA hat Faktor-VIII-Konzentrat (Corifact, CLS Behring) als Orphan Drug für die Behandlung von Patienten mit hereditär bedingtem Faktor-VIII-Mangel zugelassen.
Der hereditär bedingte Faktor-VIII-Mangel ist sehr selten. Corifact wurde auf der Basis einer Studie an 14 Personen, einschließlich Kindern, zugelassen. Häufigste Nebenwirkugnen waren Überempfindlichkeitsreaktionen, Schüttelfrost, Fieber, Arthralgie, Kopfschmerzen, erhöhte Thrombin-Antithrombin-Spiegel und erhöhte Leberenzymwerte. Im Verlauf der Anwendung können die Patienten Antikörper gegen das Produkt entwickeln, das dadurch unwirksam werden kann.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 17. Februar 2011
Der hereditär bedingte Faktor-VIII-Mangel ist sehr selten. Corifact wurde auf der Basis einer Studie an 14 Personen, einschließlich Kindern, zugelassen. Häufigste Nebenwirkugnen waren Überempfindlichkeitsreaktionen, Schüttelfrost, Fieber, Arthralgie, Kopfschmerzen, erhöhte Thrombin-Antithrombin-Spiegel und erhöhte Leberenzymwerte. Im Verlauf der Anwendung können die Patienten Antikörper gegen das Produkt entwickeln, das dadurch unwirksam werden kann.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 17. Februar 2011
FDA erweitert Zulassung von Aripiprazol
Die FDA hat die Zulassung von Aripiprazol (Abilify) auf die Erhaltungstherapie von Bipolar-Störungen zusätzlich zu Lithiumsalzen oder Valproinsäure erweitert.
Aripiprazol ist in Monotherapie oder zusätzlich zu Lithiumsalzen oder Valproinsäure für die Behandlung manischer oder gemischter Episoden bei Bipolar-I-Störungen zugelassen, ferner kann es allein zur Erhaltungstherapie eingesetzt werden. Nun ist die Zulassung der Erhaltungstherapie auf die kombinierte Gabe mit Valproinsäure oder Lithiumsalzen erweitert worden.
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 18. Februar 2011
Aripiprazol ist in Monotherapie oder zusätzlich zu Lithiumsalzen oder Valproinsäure für die Behandlung manischer oder gemischter Episoden bei Bipolar-I-Störungen zugelassen, ferner kann es allein zur Erhaltungstherapie eingesetzt werden. Nun ist die Zulassung der Erhaltungstherapie auf die kombinierte Gabe mit Valproinsäure oder Lithiumsalzen erweitert worden.
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 18. Februar 2011
Dienstag, 22. Februar 2011
FDA ändert Packungsbeilagen von Antipsychotika
In den Packungsbeilagen aller Antipsychotika sind die Passagen zur Schwangerschaft aktualisiert.
Bei allen Antipsychotika in den USA wird nun in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, dass bei Einnahme in der Schwangerschaft das Risiko für ein extrapyramidales Syndrom erhöht sein kann und dass bei Neugeborenen von Müttern, die Antipsychotika im dritten Schwangerschaftsdrittel eingenommen haben, Entzugserscheinungen auftreten können.
Quelle:
FDA Safety information vom 22. Februar 2011
Bei allen Antipsychotika in den USA wird nun in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, dass bei Einnahme in der Schwangerschaft das Risiko für ein extrapyramidales Syndrom erhöht sein kann und dass bei Neugeborenen von Müttern, die Antipsychotika im dritten Schwangerschaftsdrittel eingenommen haben, Entzugserscheinungen auftreten können.
Quelle:
FDA Safety information vom 22. Februar 2011
Sonntag, 20. Februar 2011
EMA: Prüfung von Pholcodin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat die Überprüfung von Pholcodin begonnen.
Der Ausschuss prüft das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion durch Pholcodin bei Patienten, die Muskelrelaxanzien im Rahmen einer Narkose erhielten. In Ländern, in denen Phlocodin nicht mehr im Handel verfügbar ist, wurde ein Rückgang von anaphylaktischen Reaktionen auf Muskelrelaxanzien beobachtet.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. Februar 2011
Der Ausschuss prüft das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion durch Pholcodin bei Patienten, die Muskelrelaxanzien im Rahmen einer Narkose erhielten. In Ländern, in denen Phlocodin nicht mehr im Handel verfügbar ist, wurde ein Rückgang von anaphylaktischen Reaktionen auf Muskelrelaxanzien beobachtet.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. Februar 2011
EMA: Prüfung von Buflomedil
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat die Überprüfung von Buflomedil begonnen.
Der Ausschuss prüft das Risiko einer kardialen und neuronalen Toxizität, vor allem nach Überdosierung, bei Patienten, die Buflomedil zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit einnehmen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. Februar 2011
Der Ausschuss prüft das Risiko einer kardialen und neuronalen Toxizität, vor allem nach Überdosierung, bei Patienten, die Buflomedil zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit einnehmen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. Februar 2011
EMA: Kontraindikation für Vernakalant ergänzt
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Februar 2011 empfohlen, die Kontraindikationen für Vernakalant zu ergänzen.
In den Kontraindikationen von Vernakalant (Brinavess, MSD Merck Sharp & Dohme) soll die Zeit zwischen Vernakalant-Gabe und Gabe weiterer intravenöser Antiarrhythmika (Klasse I und III) auf vier Stunden verlängert werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. Februar 2011
In den Kontraindikationen von Vernakalant (Brinavess, MSD Merck Sharp & Dohme) soll die Zeit zwischen Vernakalant-Gabe und Gabe weiterer intravenöser Antiarrhythmika (Klasse I und III) auf vier Stunden verlängert werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. Februar 2011
EMA: Einschränkung für Tigecyclin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Februar 2011 empfohlen, in der Produktinformation von Tigecyclin auf die erhöhte Sterblichkeit in klinischen Studien hinzuweisen.
In die Produktinformation von Tigecyclin (Tygacil, Wyeth Europa Ltd) soll ein Hinweis auf genommen werden, dass bei Gabe des Antibiotikums in klinischen Studien die Sterblichkeit erhöht war, um sicher zu stellen, dass das Medikament adäquat angewendet wird. Tigecyclin soll nur in den zugelassenen Indikationen eingesetzt werden, vor allem komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen und komplizierten intraabdominalen Infektionen, und nur, wenn andere Antibiotika nicht angewendet werden können.
Pressemitteilung der EMA vom 18. Februar 2011
In die Produktinformation von Tigecyclin (Tygacil, Wyeth Europa Ltd) soll ein Hinweis auf genommen werden, dass bei Gabe des Antibiotikums in klinischen Studien die Sterblichkeit erhöht war, um sicher zu stellen, dass das Medikament adäquat angewendet wird. Tigecyclin soll nur in den zugelassenen Indikationen eingesetzt werden, vor allem komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen und komplizierten intraabdominalen Infektionen, und nur, wenn andere Antibiotika nicht angewendet werden können.
Pressemitteilung der EMA vom 18. Februar 2011
EMA: Einschränkungen für Stavudin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Februar 2011 empfohlen, die Anwendung von Stavudin einzuschränken.
Stavudin (Zerit, BMS) sollte bei Erwachsenen und Kindern nur so kurz wie möglich und nur dann angewendet werden, wenn keine therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. Februar 2011
Stavudin (Zerit, BMS) sollte bei Erwachsenen und Kindern nur so kurz wie möglich und nur dann angewendet werden, wenn keine therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. Februar 2011
EMA: Zulassungserweiterung für Adalimumab empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Februar 2011 empfohlen, die Indikation von Adalimumab zu erweitern
Adalimumab (Humira) soll künftig auch zur Behandlung einer juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten im Alter zwischen 4 und 12 Jahren eingesetzt werden können.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. Februar 2011
Adalimumab (Humira) soll künftig auch zur Behandlung einer juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten im Alter zwischen 4 und 12 Jahren eingesetzt werden können.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. Februar 2011
EMA: Methylthioninchlorid zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Februar 2011 empfohlen, Methylthioninchlorid zuzulassen.
Methylthioninchlorid (Methylthioniniumchlorid Proveblue, Provepharm S.A.S.) soll zur akuten symptomatischen Therapie einer durch Medikamente oder Chemikalien induzierten Methämoglobinämie eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. Februar 2011
Methylthioninchlorid (Methylthioniniumchlorid Proveblue, Provepharm S.A.S.) soll zur akuten symptomatischen Therapie einer durch Medikamente oder Chemikalien induzierten Methämoglobinämie eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. Februar 2011
EMA: Zulassungsempfehlung für humanes Immunglobulin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Februar 2011 empfohlen, humanes normales Immunglobulin zuzulassen.
Humanes normales Immunglobulin (Hizentra, CSL Behring GmbH) soll zur Substitutionstherapie bei Erwachsenen und Kinden mit primären Immundefizienz-Syndromen sowie bei Patienten mit Myelom oder chronischer lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. Februar 2011
Humanes normales Immunglobulin (Hizentra, CSL Behring GmbH) soll zur Substitutionstherapie bei Erwachsenen und Kinden mit primären Immundefizienz-Syndromen sowie bei Patienten mit Myelom oder chronischer lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. Februar 2011
EMA: Narkolepsierisiko bei Pandemrix
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Februar 2011 anhand weiterer Daten das Narkolepsierisiko von Pandemrix geprüft.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) untersuchte weitere Daten aus Finnland auf einen vermuteten Zusammenhang zwischen Narkolepsie und einer Impfung mit Pandemrix. Der Ausschuss kam zum Ergebnis, dass die Daten nach wie vor nicht ausreichen, um eine kausale Beziehung zwischen Narkolepsie und Pandemrix zu belegen. Weitere Analysen und Studienergebnisse werden abgewartet, um die finnischen Beobachtungen besser beurteilen zu können.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. Februar 2011
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) untersuchte weitere Daten aus Finnland auf einen vermuteten Zusammenhang zwischen Narkolepsie und einer Impfung mit Pandemrix. Der Ausschuss kam zum Ergebnis, dass die Daten nach wie vor nicht ausreichen, um eine kausale Beziehung zwischen Narkolepsie und Pandemrix zu belegen. Weitere Analysen und Studienergebnisse werden abgewartet, um die finnischen Beobachtungen besser beurteilen zu können.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. Februar 2011
Freitag, 11. Februar 2011
EMA und FDA: Unterschiedliche Einschätzung von Bevacizumab bei Brustkrebs
Die EMA und die FDA schätzen den Nutzen von Bevacizumab (Avastin) bei Brustkrebs unterschiedlich ein.
Die AkdÄ hat sich bereits 2008 kritisch zur Zulassung für Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel bei metastasiertem Brustkrebs geäußert und teilt die Bedenken der FDA. Aus Sicht der AkdÄ sollte die in Europa weiterhin zugelassene Kombination bei Brustkrebs äußerst zurückhaltend eingesetzt werden. Die betroffenen Patientinnen sollten über den zu erwartenden geringen Nutzen und die seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgeklärt werden, bevor eine individuelle Entscheidung für diese Therapieoption getroffen wird.
Quelle:
AkDÄ News vom 10. Februar 2011
Die AkdÄ hat sich bereits 2008 kritisch zur Zulassung für Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel bei metastasiertem Brustkrebs geäußert und teilt die Bedenken der FDA. Aus Sicht der AkdÄ sollte die in Europa weiterhin zugelassene Kombination bei Brustkrebs äußerst zurückhaltend eingesetzt werden. Die betroffenen Patientinnen sollten über den zu erwartenden geringen Nutzen und die seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgeklärt werden, bevor eine individuelle Entscheidung für diese Therapieoption getroffen wird.
Quelle:
AkDÄ News vom 10. Februar 2011
Donnerstag, 10. Februar 2011
Rote-Hand-Brief zu Anemet® 100 mg i.v. Injektionslösung (Dolasetronmesilat)
Verzicht auf Zulassung der intravenösen Formulierung aufgrund des Risikos von Arrhythmien.
Dolasetron ist ein selektiver Serotonin-(5-HT3-)Rezeptorantagonist. Die intravenöse Formulierung war bislang zugelassen zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei zytostatischer Chemotherapie einschließlich hoch dosierten Cisplatins.
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko von kardialen Nebenwirkungen durch eine dosisabhängige Verlängerung des QT-, PR- und QRS-Intervalls. Das Risiko wird bei intravenöser Verabreichung als nicht vertretbar eingestuft. Der pharmazeutische Unternehmer verzichtet auf die Zulassung und zieht die intravenöse Formulierung von Anemet® vom Markt zurück; die oralen Darreichungsformen sind von der negativen Nutzen-Risiko-Analyse nach Aussage des pharmazeutischen Unternehmers nicht betroffen.
Es wird empfohlen, keine neuen Verordnungen von Anemet® i.v. vorzunehmen und andere verfügbare intravenöse Therapieoptionen für diese Indikationen in Betracht zu ziehen.
Rote-Hand-Brief zu Anemet® 100 mg i.v. Injektionslösung (Dolasetronmesilat) vom 10.02.2011
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 10. Februar 2011
Dolasetron ist ein selektiver Serotonin-(5-HT3-)Rezeptorantagonist. Die intravenöse Formulierung war bislang zugelassen zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei zytostatischer Chemotherapie einschließlich hoch dosierten Cisplatins.
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko von kardialen Nebenwirkungen durch eine dosisabhängige Verlängerung des QT-, PR- und QRS-Intervalls. Das Risiko wird bei intravenöser Verabreichung als nicht vertretbar eingestuft. Der pharmazeutische Unternehmer verzichtet auf die Zulassung und zieht die intravenöse Formulierung von Anemet® vom Markt zurück; die oralen Darreichungsformen sind von der negativen Nutzen-Risiko-Analyse nach Aussage des pharmazeutischen Unternehmers nicht betroffen.
Es wird empfohlen, keine neuen Verordnungen von Anemet® i.v. vorzunehmen und andere verfügbare intravenöse Therapieoptionen für diese Indikationen in Betracht zu ziehen.
Rote-Hand-Brief zu Anemet® 100 mg i.v. Injektionslösung (Dolasetronmesilat) vom 10.02.2011
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 10. Februar 2011
Dienstag, 8. Februar 2011
Rote-Hand-Brief zu Modafinil
Die Firma Cephalon GmbH informiert in einem Rote-Hand-Brief vom Februar 2011 darüber, dass Modafinil (Vigil®) nur noch zur Behandlung von Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit, die mit Narkolepsie, mit und ohne Katalepsie, einhergeht, zugelassen ist.
Eine Risikobewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) kam zu dem Ergebnis, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Modafinil nicht länger als günstig angesehen wird für die Behandlung folgender Erkrankungen:
Rote-Hand-Brief vom 7. Februar 2011
Quelle:
Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker, 8. Februar 2011
Eine Risikobewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) kam zu dem Ergebnis, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Modafinil nicht länger als günstig angesehen wird für die Behandlung folgender Erkrankungen:
- des mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS) mit exzessiver Schläfrigkeit trotz adäquater CPAP*-Therapie
- des mittelschweren bis schweren chronischen Schichtarbeiter-Syndroms mit exzessiver Schläfrigkeit bei Patienten mit Nachtschicht-Wechsel, wenn andere schlafhygienische Maßnahmen zu keiner Besserung geführt haben
Rote-Hand-Brief vom 7. Februar 2011
Quelle:
Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker, 8. Februar 2011
Samstag, 5. Februar 2011
BfARM: Rückruf von Alkoholtupfern des Herstellers Triad Group, Inc.
Alkoholtupfern, die vom Hersteller Triad Group Inc stammen und verschiedenen Fertigarzneimittel beigefügt sind, sind möglicherweise mit Bacillus cereus kontaminiert.
Genaue Angaben zu allen Fertigarzneimitteln, denen diese Tupfer beigefügt sind, liegen der AkdÄ nicht vor. Die US-amerikanische FDA hatte am 6. Januar 2011 über einen Rückruf aller Alkoholtupfer des Herstellers Triad Group, Inc. aufgrund einer möglichen Kontamination mit Bacillus cereus informiert [1].
Inzwischen hat sich gezeigt, dass auch in Europa Tupfer dieses Herstellers, die von der Kontamination betroffen sein könnten, im Verkehr sind: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie einige pharmazeutische Unternehmer machen auf einen Rückruf von Alkoholtupfern des Herstellers Triad Group, Inc. aufmerksam, da diese möglicherweise bakteriell verunreinigt sein könnten. Es wird empfohlen, die den folgenden Produkten beigelegten Tupfer (Alco-Prep©) nicht mehr anzuwenden und zu entsorgen:
Quellen:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 4. Februar 2011
1. FDA: Triad Group Issues a Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Alcohol Prep Pads, Alcohol Swabs, and Alcohol Swabsticks Due to Potential Microbial Contamination. Firm Press Release (Recall) vom 05. Januar 2011
2. Informationen der Hersteller zu Alkoholtupfern. Pharm. Ztg. 2011; 156 (5): 96-97.
3. Informationen der Hersteller zu Alkoholtupfern. Pharm. Ztg. 2011; 156 (4): 115.
Genaue Angaben zu allen Fertigarzneimitteln, denen diese Tupfer beigefügt sind, liegen der AkdÄ nicht vor. Die US-amerikanische FDA hatte am 6. Januar 2011 über einen Rückruf aller Alkoholtupfer des Herstellers Triad Group, Inc. aufgrund einer möglichen Kontamination mit Bacillus cereus informiert [1].
Inzwischen hat sich gezeigt, dass auch in Europa Tupfer dieses Herstellers, die von der Kontamination betroffen sein könnten, im Verkehr sind: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie einige pharmazeutische Unternehmer machen auf einen Rückruf von Alkoholtupfern des Herstellers Triad Group, Inc. aufmerksam, da diese möglicherweise bakteriell verunreinigt sein könnten. Es wird empfohlen, die den folgenden Produkten beigelegten Tupfer (Alco-Prep©) nicht mehr anzuwenden und zu entsorgen:
- Enantone®, Enantone® Gyn, Trenantone®, Trenantone® Gyn, Sixantone® (Takeda Pharma GmbH) [2]
- PegIntron®, IntronA® (Essex Pharma GmbH) [2]
- Applikations Set 30 G und 45 30 G zur Anwendung von Extavia® (Novartis Pharma GmbH) [3]
Quellen:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 4. Februar 2011
1. FDA: Triad Group Issues a Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Alcohol Prep Pads, Alcohol Swabs, and Alcohol Swabsticks Due to Potential Microbial Contamination. Firm Press Release (Recall) vom 05. Januar 2011
2. Informationen der Hersteller zu Alkoholtupfern. Pharm. Ztg. 2011; 156 (5): 96-97.
3. Informationen der Hersteller zu Alkoholtupfern. Pharm. Ztg. 2011; 156 (4): 115.
Donnerstag, 3. Februar 2011
FDA: Zulassung von Rituximab erweitert
Die FDA hat die Zulassung von Rituximab auf die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Patienten mit follikulärem Lymphom erweitert.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat am 28. Januar 2011 Rituximab für die Erstlinien-Erhaltungstherapie von Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom erweitert, die zuvor auf eine Induktionstherapie mit Rituximab und Chemotherapie angesprochen haben. In der EU war die Zulassung hierfür im Oktober 2010 erteilt worden (siehe med|pharm|text-Blog)
Quelle:
FDA-Mitteilung vom 3. Februar 2011
Die Food and Drug Administration (FDA) hat am 28. Januar 2011 Rituximab für die Erstlinien-Erhaltungstherapie von Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom erweitert, die zuvor auf eine Induktionstherapie mit Rituximab und Chemotherapie angesprochen haben. In der EU war die Zulassung hierfür im Oktober 2010 erteilt worden (siehe med|pharm|text-Blog)
Quelle:
FDA-Mitteilung vom 3. Februar 2011
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