EMA: Einschränkung für Tigecyclin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Februar 2011 empfohlen, in der Produktinformation von Tigecyclin auf die erhöhte Sterblichkeit in klinischen Studien hinzuweisen.

In die Produktinformation von Tigecyclin (Tygacil, Wyeth Europa Ltd) soll ein Hinweis auf genommen werden, dass bei Gabe des Antibiotikums in klinischen Studien die Sterblichkeit erhöht war, um sicher zu stellen, dass das Medikament adäquat angewendet wird. Tigecyclin soll nur in den zugelassenen Indikationen eingesetzt werden, vor allem komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen und komplizierten intraabdominalen Infektionen, und nur, wenn andere Antibiotika nicht angewendet werden können.
Pressemitteilung der EMA vom 18. Februar 2011