Rote-Hand-Brief zu Anemet® 100 mg i.v. Injektionslösung (Dolasetronmesilat)

Verzicht auf Zulassung der intravenösen Formulierung aufgrund des Risikos von Arrhythmien.

Dolasetron ist ein selektiver Serotonin-(5-HT3-)Rezeptorantagonist. Die intravenöse Formulierung war bislang zugelassen zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei zytostatischer Chemotherapie einschließlich hoch dosierten Cisplatins.
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko von kardialen Nebenwirkungen durch eine dosisabhängige Verlängerung des QT-, PR- und QRS-Intervalls. Das Risiko wird bei intravenöser Verabreichung als nicht vertretbar eingestuft. Der pharmazeutische Unternehmer verzichtet auf die Zulassung und zieht die intravenöse Formulierung von Anemet® vom Markt zurück; die oralen Darreichungsformen sind von der negativen Nutzen-Risiko-Analyse nach Aussage des pharmazeutischen Unternehmers nicht betroffen.
Es wird empfohlen, keine neuen Verordnungen von Anemet® i.v. vorzunehmen und andere verfügbare intravenöse Therapieoptionen für diese Indikationen in Betracht zu ziehen.
Rote-Hand-Brief zu Anemet® 100 mg i.v. Injektionslösung (Dolasetronmesilat) vom 10.02.2011

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 10. Februar 2011