FDA: Zulassung von Faktor-VIII-Konzentrat

Die FDA hat Faktor-VIII-Konzentrat (Corifact, CLS Behring) als Orphan Drug für die Behandlung von Patienten mit hereditär bedingtem Faktor-VIII-Mangel zugelassen.

Der hereditär bedingte Faktor-VIII-Mangel ist sehr selten. Corifact wurde auf der Basis einer Studie an 14 Personen, einschließlich Kindern, zugelassen. Häufigste Nebenwirkugnen waren Überempfindlichkeitsreaktionen, Schüttelfrost, Fieber, Arthralgie, Kopfschmerzen, erhöhte Thrombin-Antithrombin-Spiegel und erhöhte Leberenzymwerte. Im Verlauf der Anwendung können die Patienten Antikörper gegen das Produkt entwickeln, das dadurch unwirksam werden kann.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 17. Februar 2011