Rote-Hand-Brief zu Modafinil

Die Firma Cephalon GmbH informiert in einem Rote-Hand-Brief vom Februar 2011 darüber, dass Modafinil (Vigil®) nur noch zur Behandlung von Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit, die mit Narkolepsie, mit und ohne Katalepsie, einhergeht, zugelassen ist.

Eine Risikobewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) kam zu dem Ergebnis, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Modafinil nicht länger als günstig angesehen wird für die Behandlung folgender Erkrankungen:

• des mittelschweren bis schweren ob­struktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS) mit exzessiver Schläfrigkeit trotz adäquater CPAP*-Therapie
• des mittelschweren bis schweren chronischen Schichtarbeiter-Syndroms mit exzessiver Schläfrigkeit bei Patienten mit Nachtschicht-Wechsel, wenn andere schlafhygienische Maßnahmen zu keiner Besserung geführt haben

Diese neuen Informationen erfordern keine sofortigen Änderungen der Behandlung, jedoch sollte die bisherige Behandlung beim nächsten Routinebesuch des Patienten überprüft werden.
Rote-Hand-Brief vom 7. Februar 2011
Quelle:
Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker, 8. Februar 2011