BfARM: Rückruf von Alkoholtupfern des Herstellers Triad Group, Inc.

Alkoholtupfern, die vom Hersteller Triad Group Inc stammen und verschiedenen Fertigarzneimittel beigefügt sind, sind möglicherweise mit Bacillus cereus kontaminiert.

Genaue Angaben zu allen Fertigarzneimitteln, denen diese Tupfer beigefügt sind, liegen der AkdÄ nicht vor. Die US-amerikanische FDA hatte am 6. Januar 2011 über einen Rückruf aller Alkoholtupfer des Herstellers Triad Group, Inc. aufgrund einer möglichen Kontamination mit Bacillus cereus informiert [1].
Inzwischen hat sich gezeigt, dass auch in Europa Tupfer dieses Herstellers, die von der Kontamination betroffen sein könnten, im Verkehr sind: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie einige pharmazeutische Unternehmer machen auf einen Rückruf von Alkoholtupfern des Herstellers Triad Group, Inc. aufmerksam, da diese möglicherweise bakteriell verunreinigt sein könnten. Es wird empfohlen, die den folgenden Produkten beigelegten Tupfer (Alco-Prep©) nicht mehr anzuwenden und zu entsorgen:

• Enantone®, Enantone® Gyn, Trenantone®, Trenantone® Gyn, Sixantone® (Takeda Pharma GmbH) [2]
• PegIntron®, IntronA® (Essex Pharma GmbH) [2]
• Applikations Set 30 G und 45 30 G zur Anwendung von Extavia® (Novartis Pharma GmbH) [3]

Die Arzneimittel selbst sind von dem Rückruf nicht betroffen. Da bislang nicht bekannt ist, ob vom Rückruf betroffene Tupfer weiteren Produkten beigelegt sind, hat das BfArM die Verbände der pharmazeutischen Industrie informiert, um entsprechende Produkte zu identifizieren. Für Ärzte ergibt sich kein Handlungsbedarf. Die AkdÄ möchte über diesen Sachverhalt informieren, damit Ärzte mögliche Anfragen ihrer Patienten beantworten können.

Quellen:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 4. Februar 2011
1. FDA: Triad Group Issues a Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Alcohol Prep Pads, Alcohol Swabs, and Alcohol Swabsticks Due to Potential Microbial Contamination. Firm Press Release (Recall) vom 05. Januar 2011
2. Informationen der Hersteller zu Alkoholtupfern. Pharm. Ztg. 2011; 156 (5): 96-97.
3. Informationen der Hersteller zu Alkoholtupfern. Pharm. Ztg. 2011; 156 (4): 115.