Die Europäische Arzneimittelagentur EMA untersucht im Auftrag der EU-Kommission, ob der H1N1-Impfstoff Pandemrix (GlaxoSmithKline) das Risiko für Narkolepsie erhöht.
Der Pandemieimpfstoff war zur Prophylaxe der Schweinegrippe bei mindestens 30,8 Millionen EU-Bürgern eingesetzt worden. Im Rahmen des Spontanmeldesystems sind vor allem in Schweden und Finnland eine geringe Anzahl an Fällen von Narkolepsie berichtet worden. Obwohl die Meldungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung stehen, ist noch nicht erwiesen, dass der Impfstoff Auslöser war. Alle verfügbaren Daten sollen nun analysiert werden.
Die genauen Ursachen der Narkolepsie sind noch unbekannt. Es wird vermutet, dass sowohl genetische als auch umweltbedingte Faktoren, wie zum Beispiel Infektionen, die Erkrankung triggern.
Quelle:
Pressemeldung der EMA vom 27. August 2010
Dienstag, 31. August 2010
Montag, 30. August 2010
BfArM: Dauer des Gestagenzusatzes bei sequenzieller HRT
Für Arzneimittel zur sequenziellen Hormonersatztherapie, bei denen der Gestagenzusatz für weniger als 12 Tage pro Behandlungszyklus vorgesehen ist, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 23.08.2010 Ergänzungen der Produktinformationen angeordnet.
Es wird darauf hingewiesen, dass für diese Arzneimittel nicht ausreichend belegt wurde, dass die endometriale Sicherheit durch Zugabe des Gestagens vergleichbar gut gewährleistet ist wie bei einem für 12 Tage vorgesehenen Gestagenzusatz.
Quelle:
BfArM-Risikoinformation vom 26. August 2010
Es wird darauf hingewiesen, dass für diese Arzneimittel nicht ausreichend belegt wurde, dass die endometriale Sicherheit durch Zugabe des Gestagens vergleichbar gut gewährleistet ist wie bei einem für 12 Tage vorgesehenen Gestagenzusatz.
Quelle:
BfArM-Risikoinformation vom 26. August 2010
Fieberkrämpfe durch Grippeimpfstoff?
Der aktuelle, für die Grippesaison 2010/2011 zugelassene Grippeimpfstoff Afluria® (CSL Biotherapies, Marburg) sollte - anders als in früheren Jahren - nicht mehr bei Kindern unter fünf Jahren eingesetzt werden.
Afluria® ist ein inaktivierter Spaltimpfstoff auf Basis von bebrüteten Hühnereiern. Er enthält die für die aktuelle Saison empfohlenen Komponenten H1N1 (A/California/7/2009), H3N2 (A/Perth/16/2009) und Influenza B (B/Brisbane/60/2008). Afluria(R) enthält weder Wirkungsverstärker (Adjuvanzien) noch Konservierungsmittel. Während der Impfsaison 2010 in der südlichen Hemisphäre gab es einen unerwarteten Anstieg an Meldungen zu Fieber und Fieberkrämpfen bei Kindern, die jünger als 5 Jahre waren und die mit einem saisonalen Grippeimpfstoff der gleichen Zusammensetzung an Virusstämmen (Fluvax® und Fluvax® junior, ebenfalls von CSL Biotherapies) geimpft wurden, wie sie in Afluria® enthalten sind. Fieberkrämpfe wurden gelegentlich (mit einer Häufigkeit von ≥ 1/1.000 bis < 1/100) gemeldet. Bei Klein- und Vorschulkindern sollte daher eine andere Influenzavakzine angewendet werden.
Quelle:
ABDATA Meldung vom 26. August 2010
Afluria® ist ein inaktivierter Spaltimpfstoff auf Basis von bebrüteten Hühnereiern. Er enthält die für die aktuelle Saison empfohlenen Komponenten H1N1 (A/California/7/2009), H3N2 (A/Perth/16/2009) und Influenza B (B/Brisbane/60/2008). Afluria(R) enthält weder Wirkungsverstärker (Adjuvanzien) noch Konservierungsmittel. Während der Impfsaison 2010 in der südlichen Hemisphäre gab es einen unerwarteten Anstieg an Meldungen zu Fieber und Fieberkrämpfen bei Kindern, die jünger als 5 Jahre waren und die mit einem saisonalen Grippeimpfstoff der gleichen Zusammensetzung an Virusstämmen (Fluvax® und Fluvax® junior, ebenfalls von CSL Biotherapies) geimpft wurden, wie sie in Afluria® enthalten sind. Fieberkrämpfe wurden gelegentlich (mit einer Häufigkeit von ≥ 1/1.000 bis < 1/100) gemeldet. Bei Klein- und Vorschulkindern sollte daher eine andere Influenzavakzine angewendet werden.
Quelle:
ABDATA Meldung vom 26. August 2010
BfArM: Tapentadol in Deutschland zugelassen
Die Firma Grünenthal hat vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die nationale Zulassung für Tapentadol (Palexia® retard) erhalten.
Das unter die Betäubungsmittelverschreibungsverordnung fallende Tapentadol vermittelt seine schmerzstillenden Wirkungen über opioide und nicht-opioide Mechanismen. Es ist der erste Vertreter der neuen pharmakologischen Klasse der MOR-NRI (μ-Opioid-Rezeptor/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer). Der wesentliche Vorteil des neuen pharmakologischen Prinzips soll in der Verringerung μ-Rezeptor-bedingter Nebenwirkungen liegen. So zeigte Tapentadol im äquianalgetischen Dosisbereich zu Oxycodon eine deutlich bessere Verträglichkeit, vor allem löste es weniger gastrointestinaler Nebenwirkungen wie Obstipationen aus.
Tapentadol ist zur Behandlung starker chronischer Schmerzen zugelassen. Es wird zweimal täglich verabreicht und wird in den Stärken 50, 100, 150, 200 und 250 mg zur Verfügung stehen. In den USA wurde ein Tapentadol-haltiges Präparat als schnell freisetzende Tablette Mitte 2009 in den Markt eingeführt.
Quelle:
ABDATA-Meldung vom 24. August 2010.
Das unter die Betäubungsmittelverschreibungsverordnung fallende Tapentadol vermittelt seine schmerzstillenden Wirkungen über opioide und nicht-opioide Mechanismen. Es ist der erste Vertreter der neuen pharmakologischen Klasse der MOR-NRI (μ-Opioid-Rezeptor/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer). Der wesentliche Vorteil des neuen pharmakologischen Prinzips soll in der Verringerung μ-Rezeptor-bedingter Nebenwirkungen liegen. So zeigte Tapentadol im äquianalgetischen Dosisbereich zu Oxycodon eine deutlich bessere Verträglichkeit, vor allem löste es weniger gastrointestinaler Nebenwirkungen wie Obstipationen aus.
Tapentadol ist zur Behandlung starker chronischer Schmerzen zugelassen. Es wird zweimal täglich verabreicht und wird in den Stärken 50, 100, 150, 200 und 250 mg zur Verfügung stehen. In den USA wurde ein Tapentadol-haltiges Präparat als schnell freisetzende Tablette Mitte 2009 in den Markt eingeführt.
Quelle:
ABDATA-Meldung vom 24. August 2010.
Montag, 23. August 2010
FDA prüft kardiovaskuläre Sicherheit von Stalevo
Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) wird wegen möglicher kardiovaskulärer Nebenwirkungen das Parkinsonmittel Stalevo überprüfen.
Stalevo enthält Carbidopa, Levodopa und Entacapon. In einer Metaanalyse wurde ein Ungleichgewicht in der Zahl auftretender Myokardinfarkte bei der Behandlung von Parkinsonpatienten mit Stalevo im Vergleich zur Therapie mit Carbidopa und Levodopa allein festgestellt. Erst im März hatte die FDA angekündigt, das Auftreten gehäufter Fälle von Prostatakrebs unter Stalevo zu prüfen.
Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 20. August 2010
Stalevo enthält Carbidopa, Levodopa und Entacapon. In einer Metaanalyse wurde ein Ungleichgewicht in der Zahl auftretender Myokardinfarkte bei der Behandlung von Parkinsonpatienten mit Stalevo im Vergleich zur Therapie mit Carbidopa und Levodopa allein festgestellt. Erst im März hatte die FDA angekündigt, das Auftreten gehäufter Fälle von Prostatakrebs unter Stalevo zu prüfen.
Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 20. August 2010
Freitag, 20. August 2010
Rote-Hand-Brief zur Verabreichung von Quixil/Evicel-Lösungen
Rote-Hand-Brief zur Gefahr lebensbedrohlicher Luft- und Gasembolien bei der Verwendung eines Sprühapplikators mit Druckregler zur Verabreichung von Quixil®/Evicel™ Lösungen für Fibrinkleber.
Quixil®/Evicel™ sind Lösungen für Fibrinkleber, die zur Verbesserung der Blutstillung bei Operationen angewendet werden. Die beiden Hersteller weisen in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass bei Verwendung von Spraygeräten mit Druckreglern zur Verabreichung von Quixil®/Evicel™ Luft- und Gasembolien aufgetreten sind, darunter zwei lebensbedrohliche Luftembolien. Diese standen offensichtlich im Zusammenhang mit der Anwendung des Spraygerätes bei höheren als den empfohlenen Drücken und/oder zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche. Die veränderte Fachinformation enthält Anweisungen für die Applikation von Fibrinkleber mit einem Sprühapplikator, um Luft- und Gasembolien zu vermeiden. Zu den wichtigsten Punkten gehört, dass bei Applikation von Quixil®/Evicel™ mit einem Spraygerät der Druck innerhalb des vom Hersteller des Spraygerätes empfohlenen Bereichs liegen sollte und der empfohlene Abstand eingehalten wird.
Quelle:
AdKÄ Drug Safety Mail vom 20.8.2010
Rote-Hand-Brief
Quixil®/Evicel™ sind Lösungen für Fibrinkleber, die zur Verbesserung der Blutstillung bei Operationen angewendet werden. Die beiden Hersteller weisen in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass bei Verwendung von Spraygeräten mit Druckreglern zur Verabreichung von Quixil®/Evicel™ Luft- und Gasembolien aufgetreten sind, darunter zwei lebensbedrohliche Luftembolien. Diese standen offensichtlich im Zusammenhang mit der Anwendung des Spraygerätes bei höheren als den empfohlenen Drücken und/oder zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche. Die veränderte Fachinformation enthält Anweisungen für die Applikation von Fibrinkleber mit einem Sprühapplikator, um Luft- und Gasembolien zu vermeiden. Zu den wichtigsten Punkten gehört, dass bei Applikation von Quixil®/Evicel™ mit einem Spraygerät der Druck innerhalb des vom Hersteller des Spraygerätes empfohlenen Bereichs liegen sollte und der empfohlene Abstand eingehalten wird.
Quelle:
AdKÄ Drug Safety Mail vom 20.8.2010
Rote-Hand-Brief
Dienstag, 17. August 2010
FDA empfiehlt Marktrücknahme von Midodrin
Die Food and Drug Administration (FDA) empfiehlt die Rücknahme der Zulassung für Midodrin.
Midodrin, in Deutschland als Gutron im Handel, wird zur Behandlung der Hypotonie (orthostatischen Hypotension) eingesetzt. Weil der Hersteller bis jetzt nicht die angeforderten Studiendaten zum Nutzen der Substanz vorgelegt hat, empfiehlt die FDA nun die Rücknahme der Zulassung.
Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 16. August 2010
Midodrin, in Deutschland als Gutron im Handel, wird zur Behandlung der Hypotonie (orthostatischen Hypotension) eingesetzt. Weil der Hersteller bis jetzt nicht die angeforderten Studiendaten zum Nutzen der Substanz vorgelegt hat, empfiehlt die FDA nun die Rücknahme der Zulassung.
Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 16. August 2010
Montag, 16. August 2010
FDA: Ulipristalacetat zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Ulipristalacetat (Ella) als Notfall-Kontrazeptivum zugelassen.
Ulipristalacetat wird einmal innerhalb von 120 Stunden (5 Tagen) nach Versagen der Standard-Verhütungmethode oder nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen.
In der EU ist Ulipristalacetat als ellaOne seit 15. Mai 2009 zugelassen.
Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 13. August 2010
Ulipristalacetat wird einmal innerhalb von 120 Stunden (5 Tagen) nach Versagen der Standard-Verhütungmethode oder nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen.
In der EU ist Ulipristalacetat als ellaOne seit 15. Mai 2009 zugelassen.
Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 13. August 2010
Freitag, 13. August 2010
FDA: Risko einer aspetischen Meningitis bei Therapie mit Lamotrigin
Die Food and Drug Administration (FDA) weist auf das erhöhte Risiko für eine aseptische Meningitis bei der Einnahme von Lamotrigin hin.
Bei Behandlung mit dem Antiepileptikum Lamotrigin wurden zwischen Dezember 1994 und November 2009 40 Fälle von aseptischer Meningitis beobachtet. Ein Hinweis hierauf wird nun in die Fach- und Gebrauchsinformation aufgenommen.
In den meisten Fällen verschwanden die Symptome beim Absetzen von Lamotrigin, in 15 Fällen traten sie bei erneuter Einnahme des Antiepileptikums wieder auf.
Patienten, die unter Symptome wie Kopfschmerzen, Fieber, Nackensteife, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag und Lichtempfindlichkeit leiden, sollten umgehend ihren Arzt kontaktieren.
Quelle:
FDA Drug Safety Information vom 12. August 2010
Bei Behandlung mit dem Antiepileptikum Lamotrigin wurden zwischen Dezember 1994 und November 2009 40 Fälle von aseptischer Meningitis beobachtet. Ein Hinweis hierauf wird nun in die Fach- und Gebrauchsinformation aufgenommen.
In den meisten Fällen verschwanden die Symptome beim Absetzen von Lamotrigin, in 15 Fällen traten sie bei erneuter Einnahme des Antiepileptikums wieder auf.
Patienten, die unter Symptome wie Kopfschmerzen, Fieber, Nackensteife, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag und Lichtempfindlichkeit leiden, sollten umgehend ihren Arzt kontaktieren.
Quelle:
FDA Drug Safety Information vom 12. August 2010
Donnerstag, 12. August 2010
Rote-Hand-Brief zum Risiko von Dosierungsfehlern mit Xyrem® (Natriumoxybat)
Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Briefauf das Risiko von Dosierungsfehlern mit Xyrem® (Natriumoxybat) aufgrund einer Verwechslungsmöglichkeit zwischen Gramm (g) und Milliliter (ml) hin.
Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass es zu Dosierungsfehlern aufgrund einer Verwechslung zwischen Gramm (g) und Millilitern (ml) gekommen ist. Der Xyrem®-Packung liegt eine Messspritze bei, die seit Dezember 2008 nur eine Gramm-Skalierung aufweist. Zuvor wurde Xyrem® mit einer Messspritze abgegeben, die sowohl eine Gramm- als auch eine Milliliter-Skalierung aufwies. Um sicherzustellen, dass die Patienten die korrekte Dosis erhalten, muss die Dosis von Xyrem® in Gramm angegeben werden.
Natriumoxybat ist ein auf das Zentralnervensystem wirkendes Sedativum, das zur Behandlung der Narkolepsie bei erwachsenen Patienten zugelassen ist. Als Betäubungsmittel unterliegt es betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften.
Quellen:
AkDÄ Drug Safey Mail vom 12. August 2010
Rote-Hand-Brief zu Xyrem
Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass es zu Dosierungsfehlern aufgrund einer Verwechslung zwischen Gramm (g) und Millilitern (ml) gekommen ist. Der Xyrem®-Packung liegt eine Messspritze bei, die seit Dezember 2008 nur eine Gramm-Skalierung aufweist. Zuvor wurde Xyrem® mit einer Messspritze abgegeben, die sowohl eine Gramm- als auch eine Milliliter-Skalierung aufwies. Um sicherzustellen, dass die Patienten die korrekte Dosis erhalten, muss die Dosis von Xyrem® in Gramm angegeben werden.
Natriumoxybat ist ein auf das Zentralnervensystem wirkendes Sedativum, das zur Behandlung der Narkolepsie bei erwachsenen Patienten zugelassen ist. Als Betäubungsmittel unterliegt es betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften.
Quellen:
AkDÄ Drug Safey Mail vom 12. August 2010
Rote-Hand-Brief zu Xyrem
Mittwoch, 11. August 2010
Die PRISCUS-Liste
Bestimmte Arzneimittel gelten als potenziell inadäquate Medikation (PIM) bei älteren Patienten infolge eines erhöhten Risikos für unerwünschte Arzneimittelereignisse. Internationale PIM-Listen sind aufgrund von Unterschieden in Marktgegebenheiten und Verschreibungsverhalten nur begrenzt auf Deutschland übertragbar.
Ziel war die Erstellung einer deutschen Liste mit Arzneistoffen, die bei älteren Menschen vermieden werden sollten. Nach Literaturrecherche und qualitativer Analyse internationaler PIM-Listen erfolgte die Zusammenstellung einer vorläufigen, an den deutschen Arzneimittelmarkt angepassten PIM-Liste. Die deutsche PIM-Liste wurde nach einer zwei Runden umfassenden, strukturierten Expertenbefragung (Delphi-Methode) erstellt.
83 Arzneistoffe aus 18 Arzneistoffklassen wurden als potenziell inadäquat für ältere Patienten bewertet. Für 46 Arzneistoffe konnte auch nach der zweiten Befragungsrunde kein eindeutiges Ergebnis erzielt werden. Falls eine potenziell ungeeignete Medikation nicht vermieden werden kann, beinhaltet die nun vorliegende PRISCUS-Liste Empfehlungen für die klinische Praxis, beispielsweise Überwachungs-Parameter oder Dosisanpassungen. Ferner werden Therapiealternativen genannt.
Potenziell inadäquate Medikation im Alter gilt als Risikofaktor für unerwünschte Ereignisse. Grenze des Experten-basierten Verfahrens ist in erster Linie die mangelnde Evidenz für die Bewertung, Angaben von Alternativen und Überwachungshinweisen. Für die PRISCUS-Liste gilt wie für internationale Listen, dass Ihre Validität und Praktikabilität belegt werden muss. Sie sollte daher in ein geriatrisches Pharmakotherapiekonzept unter Vermeidung von Polypharmakotherapie, Interaktionen sowie regelmäßiger Dosisüberprüfung eingebunden werden.
Quellen:
Holt S, Schmiedl S, Thürmann PA. Potenziell inadäquate Medikation für ältere Menschen: Die PRISCUS-List. Dt Ärztebl 2010;107:543-51.
Priscus
Priscus-Liste
Ziel war die Erstellung einer deutschen Liste mit Arzneistoffen, die bei älteren Menschen vermieden werden sollten. Nach Literaturrecherche und qualitativer Analyse internationaler PIM-Listen erfolgte die Zusammenstellung einer vorläufigen, an den deutschen Arzneimittelmarkt angepassten PIM-Liste. Die deutsche PIM-Liste wurde nach einer zwei Runden umfassenden, strukturierten Expertenbefragung (Delphi-Methode) erstellt.
83 Arzneistoffe aus 18 Arzneistoffklassen wurden als potenziell inadäquat für ältere Patienten bewertet. Für 46 Arzneistoffe konnte auch nach der zweiten Befragungsrunde kein eindeutiges Ergebnis erzielt werden. Falls eine potenziell ungeeignete Medikation nicht vermieden werden kann, beinhaltet die nun vorliegende PRISCUS-Liste Empfehlungen für die klinische Praxis, beispielsweise Überwachungs-Parameter oder Dosisanpassungen. Ferner werden Therapiealternativen genannt.
Potenziell inadäquate Medikation im Alter gilt als Risikofaktor für unerwünschte Ereignisse. Grenze des Experten-basierten Verfahrens ist in erster Linie die mangelnde Evidenz für die Bewertung, Angaben von Alternativen und Überwachungshinweisen. Für die PRISCUS-Liste gilt wie für internationale Listen, dass Ihre Validität und Praktikabilität belegt werden muss. Sie sollte daher in ein geriatrisches Pharmakotherapiekonzept unter Vermeidung von Polypharmakotherapie, Interaktionen sowie regelmäßiger Dosisüberprüfung eingebunden werden.
Quellen:
Holt S, Schmiedl S, Thürmann PA. Potenziell inadäquate Medikation für ältere Menschen: Die PRISCUS-List. Dt Ärztebl 2010;107:543-51.
Priscus
Priscus-Liste
WHO: Ende der Schweinegrippe-Pandemie
Die WHO hat die Pandemie-Stufe für die Schweinegrippe zurückgenommen. Sie ist nun in der post-pandemischen Phase. Ausgehend von den Erfahrungen früherer Pandemien geht man davon aus, dass H1N1 sich nun wie ein saisonales Influenzavirus verhält und für einige Jahre weiter zirkuliert.
Quelle:
WHO-Pressemeldung vom 10. August 2010
Quelle:
WHO-Pressemeldung vom 10. August 2010
Freitag, 6. August 2010
Rote-Hand-Brief zu Photosensitivitätsreaktionen durch Ketoprofen-haltige topische Fomulierungen (Schmerzgele)
Die Hersteller von Ketoprofen-haltigen Externa informieren in einem Rote-Hand-Brief über unerwünschte Arzneimittelwirkungen der Haut einschließlich Photosensitivitätsreaktionen.
Das nichtsteroidale Antiphlogistikum/Analgetikum (NSAID) Ketoprofen ist in verschiedenen Schmerzgelen (Dolormin®, Advel®, Phardol®, Effekton®, Reparil®) enthalten. Sie sind zugelassen zur äußerlichen Behandlung von schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen der gelenknahen Weichteile (z. B. Sehnen, Sehnenscheiden, Bänder und Gelenkkapsel), insbesondere im Bereich der Schulter und des Ellenbogens sowie Sport- und Unfallverletzungen, wie Prellungen, Verstauchungen und Zerrungen.
Die Hersteller informieren jetzt in einem Rote-Hand-Brief über unerwünschte Arzneimittelwirkungen der Haut einschließlich Photosensitivitätsreaktionen, die bei Anwendung von Ketoprofen-haltigen Schmerzgelen auftreten können. Neben strenger Beachtung der Kontraindikationen sollten nach jedem Aufbringen des Gels die Hände gründlich gewaschen werden. Über den behandelten Hautflächen ist Kleidung zu tragen, um sie vor Sonnenlicht zu schützen. Dies sollte über einen Zeitraum von zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung fortgeführt werden. Topisches Ketoprofen sollte nicht unter Okklusionsverbänden verwendet werden und bei Auftreten von Haureaktionen jeglicher Art ist die Behandlung sofort zu beenden.
Quelle:
AkDÄ Safety Mail vom 6. August 2010
Rote-Hand-Brief
Lesen Sie den Rote-Hand-Brief zu Photosensitivitätsreaktionen durch Ketoprofen-haltige topische Fomulierungen:
Das nichtsteroidale Antiphlogistikum/Analgetikum (NSAID) Ketoprofen ist in verschiedenen Schmerzgelen (Dolormin®, Advel®, Phardol®, Effekton®, Reparil®) enthalten. Sie sind zugelassen zur äußerlichen Behandlung von schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen der gelenknahen Weichteile (z. B. Sehnen, Sehnenscheiden, Bänder und Gelenkkapsel), insbesondere im Bereich der Schulter und des Ellenbogens sowie Sport- und Unfallverletzungen, wie Prellungen, Verstauchungen und Zerrungen.
Die Hersteller informieren jetzt in einem Rote-Hand-Brief über unerwünschte Arzneimittelwirkungen der Haut einschließlich Photosensitivitätsreaktionen, die bei Anwendung von Ketoprofen-haltigen Schmerzgelen auftreten können. Neben strenger Beachtung der Kontraindikationen sollten nach jedem Aufbringen des Gels die Hände gründlich gewaschen werden. Über den behandelten Hautflächen ist Kleidung zu tragen, um sie vor Sonnenlicht zu schützen. Dies sollte über einen Zeitraum von zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung fortgeführt werden. Topisches Ketoprofen sollte nicht unter Okklusionsverbänden verwendet werden und bei Auftreten von Haureaktionen jeglicher Art ist die Behandlung sofort zu beenden.
Quelle:
AkDÄ Safety Mail vom 6. August 2010
Rote-Hand-Brief
Lesen Sie den Rote-Hand-Brief zu Photosensitivitätsreaktionen durch Ketoprofen-haltige topische Fomulierungen:
Montag, 2. August 2010
AkDÄ: Stellungnahme zu Angiotensin-Rezeptorantagonisten und Krebsrisiko
Die AkdÄ veröffentlichte eine Stellungnahme zu Angiotensin-Rezeptorantagonisten ("Sartanen") und Krebsrisiko.
Hintergrund ist die Studie einer US-amerikanischen Arbeitsgruppe zum Auftreten von Tumoren im Zusammenhang mit der Gabe von Angiotensin-Rezeptorantagonisten, die im Juni veröffentlicht wurde (Sipahi I, Debanne SM, Rowland DY et al.: Angiotensin-receptor blockade and risk of cancer: meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Oncol 2010; 11: 627-636). In dieser Metaanalyse aller öffentlich zugänglichen, randomisierten Studien zu Angiotensin-Rezeptorantagonisten, in denen Daten zum Neuauftreten von Tumorerkrankungen erfasst wurden, zeigte sich ein geringes, statistisch signifikant erhöhtes Risiko von Krebserkrankungen bei Gabe eines Angiotensin-Rezeptorantagonisten.
Aus Sicht der AkdÄ hat die Metaanalyse einige deutliche methodische Schwächen. Darüber hinaus gibt es keine biologische Plausibilität einer tumorfördernden Wirkung von Angiotensin-Rezeptorantagonisten, wenn auch die vorhandene Datenlage noch deutliche Lücken und Unsicherheiten aufweist. Die Ergebnisse der Studie sollten zum Anlass genommen werden, weitere Untersuchungen zum Krebsrisiko bei Anwendung von Angiotensin-Rezeptorantagonisten durchzuführen. Es ergibt sich aus Sicht der AkdÄ jedoch derzeit keine Notwendigkeit, die Empfehlungen für die Verordnung von Sartanen zu ändern.
Quelle:
Stellungnahme der AkdÄ vom 2. August 2010
Hintergrund ist die Studie einer US-amerikanischen Arbeitsgruppe zum Auftreten von Tumoren im Zusammenhang mit der Gabe von Angiotensin-Rezeptorantagonisten, die im Juni veröffentlicht wurde (Sipahi I, Debanne SM, Rowland DY et al.: Angiotensin-receptor blockade and risk of cancer: meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Oncol 2010; 11: 627-636). In dieser Metaanalyse aller öffentlich zugänglichen, randomisierten Studien zu Angiotensin-Rezeptorantagonisten, in denen Daten zum Neuauftreten von Tumorerkrankungen erfasst wurden, zeigte sich ein geringes, statistisch signifikant erhöhtes Risiko von Krebserkrankungen bei Gabe eines Angiotensin-Rezeptorantagonisten.
Aus Sicht der AkdÄ hat die Metaanalyse einige deutliche methodische Schwächen. Darüber hinaus gibt es keine biologische Plausibilität einer tumorfördernden Wirkung von Angiotensin-Rezeptorantagonisten, wenn auch die vorhandene Datenlage noch deutliche Lücken und Unsicherheiten aufweist. Die Ergebnisse der Studie sollten zum Anlass genommen werden, weitere Untersuchungen zum Krebsrisiko bei Anwendung von Angiotensin-Rezeptorantagonisten durchzuführen. Es ergibt sich aus Sicht der AkdÄ jedoch derzeit keine Notwendigkeit, die Empfehlungen für die Verordnung von Sartanen zu ändern.
Quelle:
Stellungnahme der AkdÄ vom 2. August 2010
STIKO: Neue Impfempfehlungen
Die Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut hat ihre Impfempfehlungen aktualisiert und im Epidemiologischen Bulletin 30/2010 veröffentlicht, sie sind auch auf den RKI-Impfseiten im Internet abrufbar (www.rki.de/impfen).
Die wesentlichsten Neuerungen sind die Empfehlung einer generellen Masern-Schutzimpfung für junge Erwachsene sowie die Empfehlung der Influenza-Schutzimpfung für alle Schwangeren. Bei den Impfempfehlungen für Röteln, Meningokokken, Tollwut und Cholera hat die Ständige Impfkommission (STIKO) Anpassungen und Präzisierungen vorgenommen.
Die Masern-Impfung (in Form der Masern-Mumps-Röteln-Impfung) wird zukünftig für alle nach 1970 geborenen Erwachsenen empfohlen, sofern sie nicht oder nur einmal geimpft sind oder der Impfstatus unklar ist. Besonders wichtig ist diese Empfehlung für Personen, die im Gesundheitsdienst, in der Betreuung von immungeschwächten Menschen oder in Gemeinschaftseinrichtungen arbeiten. Grund für die Erweiterung der Empfehlung sind die immer wieder auftretenden Masernausbrüche in Deutschland und Impflücken vor allem in der Gruppe der jüngeren Erwachsenen. Auch bei Jugendlichen gibt es deutliche Lücken im Masernschutz; bei ihnen greift aber die schon seit Jahren bestehende generelle Empfehlung der STIKO, alle im Kleinkindalter versäumten Impfungen vor dem 18. Geburtstag nachzuholen.
Die Influenza-Impfung für die nächste Grippesaison wird nun auch allen Schwangeren empfohlen, weil bei Schwangeren ein deutlich erhöhtes Risiko für schwere Krankheitsverläufe beobachtet wurde. Diese Gruppe ergänzt die bisherige Impfempfehlung für Personen ab 60 Jahre, chronisch Kranke, Medizinpersonal, Personen in Einrichtungen mit umfangreichem Publikumsverkehr sowie Personen, die Risikopersonen betreuen. Der übliche saisonale Grippeimpfstoff, der sich jedes Jahr aus den drei aktuell am häufigsten auftretenden Influenza-Virustypen zusammensetzt, wird auch das pandemische Influenzavirus ("A/H1N1/California/2009") enthalten. Deshalb ist die spezielle Impfempfehlung zur Pandemischen Influenza 2009 ("Schweinegrippe") nicht mehr erforderlich und wurde von der STIKO bis auf Weiteres zurückgezogen.
Bei der Rötelnimpfung empfiehlt die STIKO, dass alle Frauen im gebärfähigen Alter zweimal geimpft sein sollen. Bei Meningokokken hat die STIKO die Verfügbarkeit eines neu zugelassenen viervalenten Konjugatimpfstoffs berücksichtigt. Bei den Impfempfehlungen zu Tollwut und Cholera wurden Änderungen der epidemiologischen Situation (Ausrottung der Wildtollwut in Deutschland) beziehungsweise internationalen Empfehlungen Rechnung getragen.
Quelle:
Pressemitteilung des Robert-Koch-Instituts vom 2. August 2010
Die wesentlichsten Neuerungen sind die Empfehlung einer generellen Masern-Schutzimpfung für junge Erwachsene sowie die Empfehlung der Influenza-Schutzimpfung für alle Schwangeren. Bei den Impfempfehlungen für Röteln, Meningokokken, Tollwut und Cholera hat die Ständige Impfkommission (STIKO) Anpassungen und Präzisierungen vorgenommen.
Die Masern-Impfung (in Form der Masern-Mumps-Röteln-Impfung) wird zukünftig für alle nach 1970 geborenen Erwachsenen empfohlen, sofern sie nicht oder nur einmal geimpft sind oder der Impfstatus unklar ist. Besonders wichtig ist diese Empfehlung für Personen, die im Gesundheitsdienst, in der Betreuung von immungeschwächten Menschen oder in Gemeinschaftseinrichtungen arbeiten. Grund für die Erweiterung der Empfehlung sind die immer wieder auftretenden Masernausbrüche in Deutschland und Impflücken vor allem in der Gruppe der jüngeren Erwachsenen. Auch bei Jugendlichen gibt es deutliche Lücken im Masernschutz; bei ihnen greift aber die schon seit Jahren bestehende generelle Empfehlung der STIKO, alle im Kleinkindalter versäumten Impfungen vor dem 18. Geburtstag nachzuholen.
Die Influenza-Impfung für die nächste Grippesaison wird nun auch allen Schwangeren empfohlen, weil bei Schwangeren ein deutlich erhöhtes Risiko für schwere Krankheitsverläufe beobachtet wurde. Diese Gruppe ergänzt die bisherige Impfempfehlung für Personen ab 60 Jahre, chronisch Kranke, Medizinpersonal, Personen in Einrichtungen mit umfangreichem Publikumsverkehr sowie Personen, die Risikopersonen betreuen. Der übliche saisonale Grippeimpfstoff, der sich jedes Jahr aus den drei aktuell am häufigsten auftretenden Influenza-Virustypen zusammensetzt, wird auch das pandemische Influenzavirus ("A/H1N1/California/2009") enthalten. Deshalb ist die spezielle Impfempfehlung zur Pandemischen Influenza 2009 ("Schweinegrippe") nicht mehr erforderlich und wurde von der STIKO bis auf Weiteres zurückgezogen.
Bei der Rötelnimpfung empfiehlt die STIKO, dass alle Frauen im gebärfähigen Alter zweimal geimpft sein sollen. Bei Meningokokken hat die STIKO die Verfügbarkeit eines neu zugelassenen viervalenten Konjugatimpfstoffs berücksichtigt. Bei den Impfempfehlungen zu Tollwut und Cholera wurden Änderungen der epidemiologischen Situation (Ausrottung der Wildtollwut in Deutschland) beziehungsweise internationalen Empfehlungen Rechnung getragen.
Quelle:
Pressemitteilung des Robert-Koch-Instituts vom 2. August 2010
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