DIMDI: amtliche ATC-Klassifikation mit DDD für 2013 veröffentlicht

Das DIMDI hat  die 10. aktualisierte amtliche Fassung der Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen Klassifikation (ATC-Klassifikation) inklusive definierter Tagesdosen (DDD) veöffentlicht. Sie tritt am 1. Januar 2013 in Kraft. Das DIMDI bietet die Klassifikation online zum kostenfreien Download an.


Grundlage für die amtliche Fassung ist die internationale ATC/DDD-Klassifikation der WHO. Diese wird ebenfalls einmal jährlich aktualisiert. Um dem deutschen Arzneimittelmarkt gerecht zu werden, wird sie jährlich an die Besonderheiten der Versorgungssituation in Deutschland angepasst. Dazu dient ein transparentes, regelgebundenes Verfahren. Das DIMDI gibt die ATC-Klassifikation im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit heraus.
Die Klassifikation erlaubt es, Tagestherapiekosten von Arzneimitteln anzugeben und zu vergleichen. Das ermöglichen die DDD-Angaben, die einzelnen Wirkstoffen zugeordnet werden. Gesetzliche Grundlage hierfür bildet § 73 Abs. 8 Satz 5 im Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V). Die DDD-Angaben beruhen auf der angenommenen mittleren täglichen Erhaltungsdosis für die Hauptindikation eines Wirkstoffes bei Erwachsenen. Sie entsprechen daher nicht zwangsweise der im Einzelfall angewendeten Dosierung eines Arzneimittels. Gleiches gilt für die auf dieser Basis errechneten Tagestherapiekosten.
Die aktuelle amtliche deutsche ATC/DDD-Klassifikation mit DDD und ihre Vorversionen sind online beim DIMDI als PDF-Datei erhältlich.

Quelle:
Pressemitteilung des DIMID vom 27. Dezember 2012

Lomitapid als Orphan Drug von der FDA bei familiärer Hypercholesterolämie zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Lomitapid (Juxtapid, Aegerion) als Orphan Drug für die Behandlung von Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterolämie in Kombination mit fettreduzierter Ernährung und anderen lipidsenkenden Maßnahmen zugelassen.

Lomitapid (Juxtapid, Aegerion)  ist ein selektiver Inhibitor des mikrosomalen Triglycerid-Transfer-Proteins (MTP). Durch die Hemmung kann das VLD-Lipoprotein nicht mehr von der Leber ins Blut sezerniert werden. Dies führt zu einer  Reduktion des Serum-Cholesterin-Spiegels.

In einer einarmigen, offenen Phase-III-Studie wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Lomitapid bei 29 erwachsenen Männern mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie untersucht. Die aktuelle Lipidsenker-Therapie wurde von 6 Wochen vor Studienbeginn bis mindestens Woche 26 aufrechterhalten. Sie wurden im Median mit 40 mg Lomitapid pro Tag behandelt. Primärer Endpunkt war die Veränderung des LDL-Cholesterolspiegels nach Woche 26 im Vergleich zum Ausgangswert. Der LDL-Cholesterin-Spiegel wurde um 50% im Vergleich zum Ausgangswert reduziert. Gastrointestinale Störungen waren die häufigsten Nebenwirkungen. Bei vier Patienten stieg die Aktivität der Aminotransferase, was sich nach Dosisreduktion oder vorübergehender Therapieunterbrechung besserte.

Quellen:
Pressemitteilung der FDA vom 26. Dezember 2012
Cuchel M, et al. Lancet 2012, doi:10.1016/S0140-6736(12)61731-0

Teduglutid von der FDA für Patienten mit Kurzdarmsyndrom zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Teduglutid (Gattex) für die Behandlung von Patienten mit Kurzdarmsyndrom zugelassen, die parenteral ernährt werden müssen.

Von der EU-Kommission war Teduglutid (Revestive, Takeda),  ein rekombinant hergestelltes Analogon des Glucacon-like Peptids 2 (GLP-2), bereits im September 2012 zugelassen worden, siehe med|pharm|text-Blog.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 21. Dezember 2012

Oseltamivir von der FDA für Kinder ab zwei Wochen zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Oseltamivir (Tamiflu) erweitert, der Neuraminidasehemmer kann nun auch bei Kindern ab einem Alter von zwei Wochen eingesetzt werden, die seit weniger als 2 Tagen Symptome einer Grippe zeigen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 21. Dezember 2012

Laropiprant/Nicotinsäure: EMA beginnt Review

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hat eine Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Laropiprant/Nicotinsäure (z. B. Tredaptive) begonnen.

Die Überprüfung wurde durch eine Mitteilung des Herstellers ausgelöst, der vorläufige Ergebnisse einer großen Langzeitstudie vorlegte, in der klinische Wirkungen von Statin ohne oder mit Laropiprant/Nicotinsäure untersucht werden. Die zusätzliche Gabe von Laropiprant/Nicotinsäure senkte das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse nicht im Vergleich zu Statin allein. Zusätzlich kam es nach den vorläufigen Ergebnissen mit der Kombination häufiger zu schweren, nichttödlichen Nebenwirkungen. Eine erste Stellungnahme des PRAC und des CHMP wird im Januar 2013 erwartet.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Dezember 2012

Dabigatran: FDA warnt vor Einsatz bei Patienten mit künstlichen Herzklappen

Die Food and Drug Administration (FDA) warnt vor dem Einsatz von Dabigatran (Pradaxa) zur Schlaganfall- und Thromboseprophylaxe bei Patienten mit künstlichen Herzklappen.
Die Warnung basiert auf der  in Europa durchgeführten  Studie RE-ALIGN, in der eine Alternative zu Warfarin bei Patienten mit künstlichen Herzklappen untersucht werden sollte und die frühzeitig abgebrochen werden musste. In der Studie erhielten die Patienten entweder innerhalb von drei Tagen nach der Herzklappen-Implantation Dabigatran oder sie hatten bereits mehr als drei Monate vor dem Beginn der Dabigatran-Therapie die Herzklappe eingesetzt bekommen. Mit Dabigatran kam es jedoch im Vergleich zu Warfarin signifikant häufiger zu thromboembolischen Ereignissen (Schlaganfall, Herzinfarkt und thrombotischer Klappenverschluss) sowie zu einem erhöhten Blutungsrisiko, so dass die Studie vorzeitig abgebrochen wurde.

Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 19. Dezember 2012

Telaprevir: FDA warnt vor Hautreaktionen

Die Food and Drug Administration (FDA) warnt bei der Einnahme von Telaprevir (Incivo) vor schweren, teilweise tödlich verlaufenden Hautreaktionen, wenn der HCV-Proteasehemmer gleichzeitig mit Ribavirin und PEG-Interferon alfa angewendet wird. In die Fachinformation muss ein entsprechender Warnhinweis aufgenommen werden.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 19. Dezember 2012

4-Hydroxybutansäure: FDA warnt vor gleichzeitiger Anwendung von Alkohol und Atemdepressiva

Die Food and Drug Administration (FDA) warnt bei der Anwendung von 4-Hydroxybutansäure (Xyrem) vor der gleichzeitigen Anwendung von Alkohol und von Substanzen, die atemdepressiv wirken.

4-Hydroxybutansäure (Xyrem) ist in der EU zur Behandlung der Kataplexie bei Erwachsenen mit Narkolepsie zugelassen. Die FDA warnt nun vor der Anwendung mit Alkohol und vor zentral wirkenden Substanzen, die eine Atemdepression auslösen können wie Opioidanalgetika, Benzodiazepine, sedierende Antidepressiva oder Antipsychotika, Anästhetika und Muskelrelaxanzien, weil hierdurch das Risiko von Atemstörungen weiter erhöht werden kann.
Die gleichzeitige Anwendung von Alkohol wird als neue Kontraindikation in die Fachinformation aufgenommen.

Quelle:
Sicherheitsmitteilung der FDA vom 17. Dezember 2012

Raxibacumab von der FDA für die Behandlung von Anthrax zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Raxibacumab (GSK) für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit inhaliertem Milzbrand (Anthrax) zugelassen.

Raxibacumab (GSK) ist ein monoklonales Antitoxin, das von B. anthracis produzierte Toxine neutralisieren kann. Es wurde beschleunigt als Orphan Drug zusätzlich zur adäquaten Antibiotikatherapie zugelassen.

Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 14. Dezember 2012

Ponatinib von der FDA für Patienten mit CML und ALL zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Ponatinib (Iclusig, Ariad) beschleunigt für die Behandlung von Patienten mit CML und Ph+ ALL zugelassen.

Ponatinib (Iclusig, Ariad) ist ein BCR-ABL-Hemmer, der auch andere Tyrosinkinasen wie z. B. FLT3, RET, KIT hemmen kann. Es wurde als Orphan Drug für die Behandlung von Patienten mit resistenter oder intoleranter CML und Ph+-ALL zugelassen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 14. Dezember 2012