Albiglutid von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner
Sitzung vom Januar 2014 empfohlen, Albiglutid (Eperzan, GSK) für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zuzulassen.

Albiglutid (Eperzan, GSK) ist ein GLP-1-Agonist (Glucacon-like peptide), in dem ein GLP1-Analogon an Albumin gebunden ist, was zu einer verlängerten Halbwertszeit der Substanz führt. Wie natives GLP1 führt die parenterale Gabe von Albiglutid zu einer Verstärkung der Glucose-abhängigen Insulinsekretion und einer Verringerung der Glucagon-Freisetzung. Häufigste Nebenwirkungen sind Übelkeit, Diarrhö und Reaktionen an der Injektionsstelle. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 23. Januar 2014

Riociguat von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2014 empfohlen, Riociguat (Adempas, Bayer) für die Behandlung der  chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) und  der pulmonalen Hypertonie (PAH) zuzulassen.

Riociguat (Adempas, Bayer) ist eine Stimulator der löslichen Guanylatcyclase, der gefäßerweiternd wirkt und so den Blutdruck senkt. Häufigste Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Hypotonie, gastrointestinale Nebenwirkungen, Benommenheit und periphere Ödeme. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 23. Januar 2014

Dolutegravir von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 21. Januar 2014 Dolutegravir (Tivicay, ViiV) als Teil einer Kombinationstherapie für die Behandlung von HIV-Infizierten ab einem Alter von 12 Jahren zuzulassen.

Dolutegravir (Tivicay, ViiV) ist ein Integrase-Inhibitor, der in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt werden kann.

Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission

Sofosbuvir von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 17. Januar 2014 Sofosbuvir (Sovaldi, Gilead Sciences) als Teil einer Kombinationstherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C zugelassen.

Sofosbuvir (Sovaldi, Gilead Sciences) ist ein oral anwendbarer nucleotidischer Inhibitor des viralen NS5B-Proteins, das bei der Replikation des Hepatitis-C-Virus eine wichtige Rolle spielt.

In Kombination mit anderen Virostatika kann Sofosbuvir die Virusreplikation in infizierten Zellen hemmen und so das Virus eradizieren. Mit Sofosbuvir steht die erste Interferon-freie Therapiemöglichkeit der Hepatitis C zur Verfügung. Bei Patienten, die weiterhin Interferon benötigen, kann durch Sofosbuvir die Therapiedauer im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie verkürzt werden.
Mit der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
EU-Kommission

Abraxane: Rote-Hand-Brief wegen proteinösen Fäden

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Berichte über dünne, durchscheinende oder weiß bis gelbe proteinöse (1–2 mm lange) Fäden, die bei der visuellen Untersuchung der rekonstituierten Abraxane®-Suspension im Infusionsbeutel zur intravenösen Anwendung beobachtet wurden.

Ursache ist eine Interaktion von Albumin, einem Hauptbestandteil der Suspension, und Silikonöl, einem Gleitmittel im Medizinprodukt, die zur Bildung von Fäden aus Humanalbumin, Paclitaxel und Silikon führt. Zurzeit gibt es keine Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko embolischer Ereignisse, wenn diese Fäden den Patienten versehentlich verabreicht werden.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Suspension im Infusionsbeutel visuell gemäß dem Standardverfahren für Untersuchung auf Fremdpartikel oder Farbveränderung vor der Verabreichung untersucht werden: Sie sollte milchig und homogen aussehen und keine sichtbaren Ausfällungen aufweisen. Falls Fäden im Infusionsbeutel sichtbar sind, ist Abraxane® mit einem Infusionsbestecks mit integriertem 15-μm-Filter zu verabreichen; ist ein 15-μm-Filter nicht verfügbar, ist das Arzneimittel zu verwerfen.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 17. Januar 2014

Strontiumranelat: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassung

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  hat in seiner Sitzung vom Januar 2014 empfohlen, die Zulassung von Strontiumranelat (Protelos, Osselor) zur Behandlung der Osteoporose zu widerrufen.

Im April 2013 hatte die EMA empfohlen, die Anwendung von Strontiumranelat wegen des Risikos kardialer Probleme zu begrenzen. Eine weiter gehende Überprüfung der Daten zu Nutzen und Risiken hat nun ergeben, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Strontiumranelat nicht ausgewogen ist. Über die Empfehlung des PRAC befindet nun das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in seiner Januarsitzung.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 10. Januar 2014

Trametinib: FDA erweitert Zulassung für Kombination mit Dabrafenib

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Trametinib (Mekinist) so erweitert, dass es nun in Kombination mit Dabrafenig (Tafinlar) für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom eingesetzt werden kann.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 13. 1. 2014

Vortioxetin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Vortioxetin (Brintellix, Lundbeck) am 20. Dezember 2013 für die Behandlung von Patienten mit Major Depression zugelassen.

Vortioxetin (Brintellix, Lundbeck) wirkt antagonistisch an den Serotoninrezeptoren 5-HT3- und 5-HT7 und agonistisch an 5-HT1A und 5-HT1B. Zusätzlich hemmt Vortioxetin den Serotonin-Transporter (SERT).
Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung. Als Teil der Zulassung ist ein Pharmakovigilanzprogramm zu implementieren.

Quelle
EU-Kommission

Dapagliflozin von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Dapagliflozin (Farxiga, BMS) für die Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen.

Dapagliflozin (Farxiga, BMS) ist ein selektiver und reversibler SGLT2-Hemmer. Durch Hemmung des Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Proteins in den Nieren wird vermehrt Glucose über den Urin ausgeschieden und damit die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 verbessert ohne die Insulinsekretion zu verstärken.
Die EU-Kommission hat Dapagliflozin (Forxiga) bereits am 11. November 2012 für die Behandlung von Typ-2-Diabetikern zugelassen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 8. Januar 2014

Dihydroergotamin: Rote-Hand-Brief wegen Anwendungseinschränkungen

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dihydroergotamin dürfen in einigen Indikationen zukünftig nicht mehr verschrieben werden.

Die Hersteller informieren in einem Rote-Hand-Brief, dass auf europäischer Ebene eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Dihydroergotamin-haltigen Arzneimitteln durchgeführt wurde. Hintergrund waren Sicherheitsbedenken aufgrund gemeldeter schwerer Fälle von Fibrose und Ergotismus. Im Ergebnis wurde festgestellt, dass in einigen Indikationen das Fibrose- und Ergotismusrisiko den Nutzen der Therapie überwiegt. Daher dürfen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dihydroergotamin in folgenden Indikationen zukünftig nicht mehr verschrieben werden:
- Prophylaxe von Migränekopfschmerz
- orthostatische Hypotonie
- symptomatische Behandlung bei venös-lymphatischer Insuffizienz
Patienten, die gegenwärtig Dihydroergotamin-haltige Präparate in den oben genannten Indikationen einnehmen, sollten beim nächsten regulären Arztbesuch auf eine alternative Therapieoption umgestellt werden.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 7. Januar 2014