Abraxane: Rote-Hand-Brief wegen proteinösen Fäden

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Berichte über dünne, durchscheinende oder weiß bis gelbe proteinöse (1–2 mm lange) Fäden, die bei der visuellen Untersuchung der rekonstituierten Abraxane®-Suspension im Infusionsbeutel zur intravenösen Anwendung beobachtet wurden.

Ursache ist eine Interaktion von Albumin, einem Hauptbestandteil der Suspension, und Silikonöl, einem Gleitmittel im Medizinprodukt, die zur Bildung von Fäden aus Humanalbumin, Paclitaxel und Silikon führt. Zurzeit gibt es keine Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko embolischer Ereignisse, wenn diese Fäden den Patienten versehentlich verabreicht werden.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Suspension im Infusionsbeutel visuell gemäß dem Standardverfahren für Untersuchung auf Fremdpartikel oder Farbveränderung vor der Verabreichung untersucht werden: Sie sollte milchig und homogen aussehen und keine sichtbaren Ausfällungen aufweisen. Falls Fäden im Infusionsbeutel sichtbar sind, ist Abraxane® mit einem Infusionsbestecks mit integriertem 15-μm-Filter zu verabreichen; ist ein 15-μm-Filter nicht verfügbar, ist das Arzneimittel zu verwerfen.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 17. Januar 2014