Strontiumranelat: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassung

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  hat in seiner Sitzung vom Januar 2014 empfohlen, die Zulassung von Strontiumranelat (Protelos, Osselor) zur Behandlung der Osteoporose zu widerrufen.

Im April 2013 hatte die EMA empfohlen, die Anwendung von Strontiumranelat wegen des Risikos kardialer Probleme zu begrenzen. Eine weiter gehende Überprüfung der Daten zu Nutzen und Risiken hat nun ergeben, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Strontiumranelat nicht ausgewogen ist. Über die Empfehlung des PRAC befindet nun das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in seiner Januarsitzung.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 10. Januar 2014