Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 21. bis 24. Mai 2012 empfohlen, Axitinib (Inlyta, Pfizer) für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom zuzulassen.
Axitinib (Inlyta, Pfizer) ist ein VEGF-Hemmer, der die VEGF vermittelte Proliferation von Endothelzellen und deren Überleben inhibiert. Axitinib soll für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom zugelassen werden, die zuvor mit Sunitinib oder einem Zytokin behandelt worden sind oder nicht auf diese Therapie angesprochen haben.
Häufigste Nebenwirkungen waren Diarrhö, Hypertonie, Fatigue, Dysphonie, Nausea, verminderter Appetit, und Hand-Fuß-Syndrom.
EMA Summary of opinion vom 24. Mai 2012
Freitag, 25. Mai 2012
Perampanel von der EMA für die Add-on-Behandlung bei Epilepsie empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 21. bis 24. Mai 2012 empfohlen, Perampanel (Fycompa, Eisai) für die Add-on-Therapie von Patienten mit partieller epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zuzulassen.
Perampanel (Fycompa, Eisa) ist ein nicht kompetitiver Antagonist am ionotropen α-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolproprionsäure (AMPA)-Glutamat-Rezeptor auf post-synaptischen Neuronen. Der genaue Mechanismus, über den Perampanel seine antiepileptischen Wirkungen vermittelt, ist noch nicht bekannt.
Die Wirksamkeit wurde unter anderem in drei Plazebo-kontrollierten Studien mit Patienten ab 12 Jahren nachgewiesen. Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Benommenheit und Somnolenz.
EMA Summary of opinion vom 24. Mai 2012
Perampanel (Fycompa, Eisa) ist ein nicht kompetitiver Antagonist am ionotropen α-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolproprionsäure (AMPA)-Glutamat-Rezeptor auf post-synaptischen Neuronen. Der genaue Mechanismus, über den Perampanel seine antiepileptischen Wirkungen vermittelt, ist noch nicht bekannt.
Die Wirksamkeit wurde unter anderem in drei Plazebo-kontrollierten Studien mit Patienten ab 12 Jahren nachgewiesen. Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Benommenheit und Somnolenz.
EMA Summary of opinion vom 24. Mai 2012
Aclidiniumbromid von der EMA für die Behandlung von COPD empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 21. bis 24. Mai 2012 empfohlen, Aclidiniumbromid (Bretaris Genuair, Eklira Genuair) für die Behandlung von Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung zuzulassen.
Aclidiniumbromid (Bretaris Genuair, Eklira Genuair, Almirall) ist ein lang wirksamer Anticholinergikum zur Inhalation, das die Acetylcholin-induzierte Bronchokonstriktion hemmt. Es soll als Bronchodilatator zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit COPD zugelassen werden.
Quelle:
Informationen der EMA vom 24. Mai 2012
Aclidiniumbromid (Bretaris Genuair, Eklira Genuair, Almirall) ist ein lang wirksamer Anticholinergikum zur Inhalation, das die Acetylcholin-induzierte Bronchokonstriktion hemmt. Es soll als Bronchodilatator zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit COPD zugelassen werden.
Quelle:
Informationen der EMA vom 24. Mai 2012
Dabigatran: EMA empfiehlt klarere Hinweise zur Anwendung
Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hat in der Sitzung vom 21. bis 24. Mai 2012 eine Änderung der Fachinformation von Dabigatran (Pradaxa) empfohlen.
Im Abschnitt zu den Kontraindikationen von Dabigatran (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) werden die Faktoren und Bedingungen, die das Risiko für eine Blutung erhöhen, detailliert beschrieben. Zudem wird genauer angegeben, bei welchen gleichzeitig applizierten Medikamenten mit einer Wirkung auf die Hämostase Dabigatran kontraindiziert ist.
Siehe auch: EMA "Summary of Opionion" zu Pradaxa vom 24. Mai 2012
Im Abschnitt zu den Kontraindikationen von Dabigatran (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) werden die Faktoren und Bedingungen, die das Risiko für eine Blutung erhöhen, detailliert beschrieben. Zudem wird genauer angegeben, bei welchen gleichzeitig applizierten Medikamenten mit einer Wirkung auf die Hämostase Dabigatran kontraindiziert ist.
Siehe auch: EMA "Summary of Opionion" zu Pradaxa vom 24. Mai 2012
Dienstag, 22. Mai 2012
Febuxostat: Rote-Hand-Brief zu schweren Hypersensitivitätsreaktionen
Der Hersteller informiert in
einem Rote-Hand-Brief über schwere Hypersensitivitätsreaktionen unter
Febuxostat, darunter auch Stevens-Johnson-Syndrom und akute
anaphylaktische Reaktion bzw. Schock. Diese Reaktionen sind meist
während des ersten Monats der Therapie aufgetreten.
Patienten, die mit Febuxostat behandelt werden, sollten über die Anzeichen und Symptome von schweren Hypersensitivitätsreaktionen aufgeklärt werden; bei deren Auftreten sollte die Therapie sofort beendet werden. Wenn unter Febuxostat Hypersensitivitätsreaktionen aufgetreten sind, darf eine Behandlung mit diesem Wirkstoff zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
Febuxostat ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 22. Mai 2012
Patienten, die mit Febuxostat behandelt werden, sollten über die Anzeichen und Symptome von schweren Hypersensitivitätsreaktionen aufgeklärt werden; bei deren Auftreten sollte die Therapie sofort beendet werden. Wenn unter Febuxostat Hypersensitivitätsreaktionen aufgetreten sind, darf eine Behandlung mit diesem Wirkstoff zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
Febuxostat ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 22. Mai 2012
Isotretinoin und chronisch-entzündliche Darmerkrankung
Aufgrund von Einzelfallberichten sowie einer Auswertung der Spontanmeldungen in der FDA-Datenbank wird seit Jahren diskutiert, ob ein Zusammenhang zwischen der oralen Einnahme von Isotretinoin und dem Auftreten einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (CED: Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) bestehen könnte.
Zwei Fallkontrollstudien zu dieser Frage kommen zu unterschiedlichen Ergebnissen. Eine Untersuchung von Patientendaten aus der kanadischen Provinz Manitoba fand bei 1960 CED-Fällen und mehr als 19.000 Kontrollen keinen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Isotretinoin und dem Auftreten einer CED. Hingegen zeigte eine andere Studie anhand von Krankendaten von 55 Mio. US-Amerikanern ein deutlich erhöhtes Risiko für Colitis ulcerosa nach Einnahme von Isotretinoin (Odds Ratio 4,36; 95%-KI 1,97–9,66), jedoch nicht für Morbus Crohn (OR 0,68; 95%-KI 0,28–1,68). Dabei war das Risiko einer Colitis ulcerosa mit der Dosis von Isotretinoin und der Therapiedauer positiv korreliert, was den Verdacht auf einen kausalen Zusammenhang unterstützt. Darüber hinaus bestätigte sich das Ergebnis bei zusätzlichen statistischen Analysen, mit denen Verzerrungen, wie z. B. durch falsche Diagnose einer CED oder der Hauterkrankung, vermindert werden sollten. Ebenfalls ausgeschlossen wurde ein von einer Isotretinoin-Gabe unabhängiger Zusammenhang zwischen Akne und CED.
Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Colitis ulcerosa durch orale Behandlung mit Isotretinoin, obwohl die Daten aus zwei Fallkontrollstudien uneinheitlich sind. Ob tatsächlich eine kausale Assoziation besteht, muss durch weitere Untersuchungen bestätigt werden. Der zugrundeliegende Pathomechanismus ist unklar. In der Fachinformation von Isotretinoin werden Kolitis, Ileitis, gastrointestinale Blutungen, hämorrhagische Diarrhö und entzündliche Darmerkrankung als sehr seltene Nebenwirkungen aufgeführt. Patienten beziehungsweise deren Angehörige sollten vor Beginn einer Behandlung mit Isotretinoin über diese mögliche Assoziation informiert und die Symptomatik einer Colitis ulcerosa aufgeklärt werden.
Obwohl das relative Risiko, im Zusammenhang mit Isotretinoin eine Colitis ulcerosa zu entwickeln, in dieser Studie hoch ist, muss bedacht werden, dass das absolute Risiko gering ist: Bei einer Inzidenz von zehn Colitis-ulcerosa-Fällen pro 100.000 Patientenjahren lässt sich anhand der Ergebnisse eine Number needed to harm (NNH) von 2977 berechnen (5). Dies bedeutet, bei Behandlung von 2977 Patienten mit oralem Isotretinoin müsste mit einem zusätzlichen Fall von Colitis ulcerosa gerechnet werden.
Quelle:
UAW-Datenbank der AKdÄ vom 18. Mai 2012
Zwei Fallkontrollstudien zu dieser Frage kommen zu unterschiedlichen Ergebnissen. Eine Untersuchung von Patientendaten aus der kanadischen Provinz Manitoba fand bei 1960 CED-Fällen und mehr als 19.000 Kontrollen keinen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Isotretinoin und dem Auftreten einer CED. Hingegen zeigte eine andere Studie anhand von Krankendaten von 55 Mio. US-Amerikanern ein deutlich erhöhtes Risiko für Colitis ulcerosa nach Einnahme von Isotretinoin (Odds Ratio 4,36; 95%-KI 1,97–9,66), jedoch nicht für Morbus Crohn (OR 0,68; 95%-KI 0,28–1,68). Dabei war das Risiko einer Colitis ulcerosa mit der Dosis von Isotretinoin und der Therapiedauer positiv korreliert, was den Verdacht auf einen kausalen Zusammenhang unterstützt. Darüber hinaus bestätigte sich das Ergebnis bei zusätzlichen statistischen Analysen, mit denen Verzerrungen, wie z. B. durch falsche Diagnose einer CED oder der Hauterkrankung, vermindert werden sollten. Ebenfalls ausgeschlossen wurde ein von einer Isotretinoin-Gabe unabhängiger Zusammenhang zwischen Akne und CED.
Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Colitis ulcerosa durch orale Behandlung mit Isotretinoin, obwohl die Daten aus zwei Fallkontrollstudien uneinheitlich sind. Ob tatsächlich eine kausale Assoziation besteht, muss durch weitere Untersuchungen bestätigt werden. Der zugrundeliegende Pathomechanismus ist unklar. In der Fachinformation von Isotretinoin werden Kolitis, Ileitis, gastrointestinale Blutungen, hämorrhagische Diarrhö und entzündliche Darmerkrankung als sehr seltene Nebenwirkungen aufgeführt. Patienten beziehungsweise deren Angehörige sollten vor Beginn einer Behandlung mit Isotretinoin über diese mögliche Assoziation informiert und die Symptomatik einer Colitis ulcerosa aufgeklärt werden.
Obwohl das relative Risiko, im Zusammenhang mit Isotretinoin eine Colitis ulcerosa zu entwickeln, in dieser Studie hoch ist, muss bedacht werden, dass das absolute Risiko gering ist: Bei einer Inzidenz von zehn Colitis-ulcerosa-Fällen pro 100.000 Patientenjahren lässt sich anhand der Ergebnisse eine Number needed to harm (NNH) von 2977 berechnen (5). Dies bedeutet, bei Behandlung von 2977 Patienten mit oralem Isotretinoin müsste mit einem zusätzlichen Fall von Colitis ulcerosa gerechnet werden.
Quelle:
UAW-Datenbank der AKdÄ vom 18. Mai 2012
Freitag, 18. Mai 2012
Azithromycin: FDA prüft kardiovaskuläres Risiko
Aufgrund einer Studie im NEJM vom 17. Mai 2012 zum kardiovaskulären Risiko von Antibiotika prüft die FDA die Ergebnisse.
Eine im NEJM publizierte Studie zeigte eine signifikante Erhöhung kardiovaskulärer Todesfälle bei Patienten, die über fünf Tage Azithromycin (Zithromax) einnahmen im Vergleich zu Patienten, die keine Antibiotika erhielten (Hazard-Ratio 2,88; 95%-KI 1,79 - 4,63; p < 0,001) sowie eine Erhöhung aller Todesfälle (HR 1,85; 95%-KI 1,25 - 2,75; p = 0,002). Bei Patienten, die Amoxicillin nahmen, war das Risiko nicht erhöht. Auch im Vergleich zu Amoxicillin erhöhte Azithromycin das Risiko für kardiovaskulären Tod (HR 2,49; 95%-KI 1,38 - 4,50; p = 0,002) und alle Todesfälle (HR 2,02; 95%-KI 1,24 - 3,30; p = 0,005). Das Risiko eines kardiovaskulären Todes war signifikant höher als bei Einnahme von Ciprofloxacin, aber es unterschied sich nicht signifikant, wenn die Patienten Levofloxacin nahmen.
Quellen
FDA Safety Alert vom 17. Mai 2012
Ray WA et al. NEJM 2012;366:1881-1890
Eine im NEJM publizierte Studie zeigte eine signifikante Erhöhung kardiovaskulärer Todesfälle bei Patienten, die über fünf Tage Azithromycin (Zithromax) einnahmen im Vergleich zu Patienten, die keine Antibiotika erhielten (Hazard-Ratio 2,88; 95%-KI 1,79 - 4,63; p < 0,001) sowie eine Erhöhung aller Todesfälle (HR 1,85; 95%-KI 1,25 - 2,75; p = 0,002). Bei Patienten, die Amoxicillin nahmen, war das Risiko nicht erhöht. Auch im Vergleich zu Amoxicillin erhöhte Azithromycin das Risiko für kardiovaskulären Tod (HR 2,49; 95%-KI 1,38 - 4,50; p = 0,002) und alle Todesfälle (HR 2,02; 95%-KI 1,24 - 3,30; p = 0,005). Das Risiko eines kardiovaskulären Todes war signifikant höher als bei Einnahme von Ciprofloxacin, aber es unterschied sich nicht signifikant, wenn die Patienten Levofloxacin nahmen.
Quellen
FDA Safety Alert vom 17. Mai 2012
Ray WA et al. NEJM 2012;366:1881-1890
Carboplatin-haltige Arzneimittel: Unlösliche Partikel in Konzentraten
Das BfArM informiert über unlösliche Partikel in Carboplatin-Konzentraten zur Herstellung von Infusionslösungen.
Die AkdÄ hatte in der Drug Safety Mail vom 19.04.2012 über Rote-Hand-Briefe von zwei Herstellern informiert, die auf die mögliche Bildung von unlöslichen, kristallinen Partikeln in Carboplatin-haltigen Infusionslösungen hinweisen. Untersuchungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben ergeben, dass es sich bei den Partikeln um Auskristallisationen des Wirkstoffs handelt. Der Wirkstoffgehalt liegt trotz der Ausfällungen innerhalb der Produktspezifikationen, jedoch können zumindest mittel- und langfristige Risiken nicht ausgeschlossen werden. Deshalb hat das BfArM alle Hersteller Carboplatin-haltiger Arzneimittel aufgefordert, anhand von Rückstellmustern umfassend auf sichtbare Partikel- bzw. Kristallbildung zu prüfen: Chargen mit sichtbaren Partikeln oder reflektierenden Kristallen wurden sofort zurückgerufen.
Das BfArM empfiehlt, die bisher schon überwiegend eingesetzten Filterungen sowohl bei der Herstellung der anwendungsfertigen Infusionslösung als auch bei der Verabreichung durchzuführen und gibt Hinweise zum Verhalten bei möglicherweise auftretenden Versorgungsengpässen.
Risikoinformation des BfArM vom 16. Mai 2012
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 18. Mai 2012
Die AkdÄ hatte in der Drug Safety Mail vom 19.04.2012 über Rote-Hand-Briefe von zwei Herstellern informiert, die auf die mögliche Bildung von unlöslichen, kristallinen Partikeln in Carboplatin-haltigen Infusionslösungen hinweisen. Untersuchungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben ergeben, dass es sich bei den Partikeln um Auskristallisationen des Wirkstoffs handelt. Der Wirkstoffgehalt liegt trotz der Ausfällungen innerhalb der Produktspezifikationen, jedoch können zumindest mittel- und langfristige Risiken nicht ausgeschlossen werden. Deshalb hat das BfArM alle Hersteller Carboplatin-haltiger Arzneimittel aufgefordert, anhand von Rückstellmustern umfassend auf sichtbare Partikel- bzw. Kristallbildung zu prüfen: Chargen mit sichtbaren Partikeln oder reflektierenden Kristallen wurden sofort zurückgerufen.
Das BfArM empfiehlt, die bisher schon überwiegend eingesetzten Filterungen sowohl bei der Herstellung der anwendungsfertigen Infusionslösung als auch bei der Verabreichung durchzuführen und gibt Hinweise zum Verhalten bei möglicherweise auftretenden Versorgungsengpässen.
Risikoinformation des BfArM vom 16. Mai 2012
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 18. Mai 2012
Dienstag, 8. Mai 2012
Lenalidomid: FDA weist auf erhöhtes Risiko von Sekundärmalignomen hin
Die Food and Drug Administration (FDA) weist auf ein erhöhtes Risiko von Sekundärmalignonen hin, wenn Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom mit Lenalidomid (Revlimid) behandelt werden.
Lenalidomid (Revlimid) kann, so das Ergebnis klinischer Studien, bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom das Risiko für Sekundärkarzinome erhöhen. Die FDA hat deshalb eine entsprechende Ergänzung der Fachinformation angeordnet.
Quelle:
Drug Information Update der FDA vom 7. Mai 2012
Lenalidomid (Revlimid) kann, so das Ergebnis klinischer Studien, bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom das Risiko für Sekundärkarzinome erhöhen. Die FDA hat deshalb eine entsprechende Ergänzung der Fachinformation angeordnet.
Quelle:
Drug Information Update der FDA vom 7. Mai 2012
Freitag, 4. Mai 2012
Taliglucerase alfa von der FDA bei Gaucher-Krankheit zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Taliglucerase alfa (Elelyso, Pfizer) als Orphan Drug zur Behandlungvon Patienten mit Gaucher-Krankheit.
Taliglucerase alfa (Elelyso, Pfizer) wird zur Langzeitsubstitution des bei Gaucher-Krankheit fehlenden Enzyms Glucocerebrosidase injiziert. Es ist für die Behandlung von Patienten mit Gaucher-Krankheit vom Typ 1 (nicht neuropathisch) zugelassen.
Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 1. Mai 2012
Taliglucerase alfa (Elelyso, Pfizer) wird zur Langzeitsubstitution des bei Gaucher-Krankheit fehlenden Enzyms Glucocerebrosidase injiziert. Es ist für die Behandlung von Patienten mit Gaucher-Krankheit vom Typ 1 (nicht neuropathisch) zugelassen.
Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 1. Mai 2012
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