FDA: TNF-alpha-Blocker und Risiko von Krebserkrankungen bei Kindern

Die Food and Drug Administration (FDA) überprüft, ob die Anwendung von TNF-alpha-Blockern für Kinder und junge Erwachsene bis zu einem Alter von 30 Jahren mit einem erhöhten Risiko für maligne Erkrankungen assoziiert ist.

Die FDA fordert von den Herstellern von Infliximab, Etanercept, Adalimumab, Certolizumab pegol und Golimumab eine verstärkte Surveillance und von den behandelnden Ärzten eine erhöhte Aufmerksamkeit hinsichtlich maligner Erkrankungen bei jungen Patienten, die mit diesen TNF-alpha-Blockern behandelt werden. Die Daten werden von der FDA über die nächsten 10 Jahre regelmäßig überprüft.

Quelle:
Sicherheitsmitteilung der FDA vom 4. November 2011

FDA: Rivaroxaban zur Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Rivaroxaban (Xarelto) zur Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern zugelassen.

Der direkte Faktor-Xa-Hemmer Rivaroxaban (Xarelto, Bayer AG) kann nun in den USA zur Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern eingesetzt werden. In Europa ist Rivaroxaban seit Oktober 2008 zur Thromboembolieprophylaxe nach elektiven Hüft- und Kniegelenkersatzoperationen zugelassen. Für Patienten mit Vorhofflimmern liegt eine Empfehlung des Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA vor.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 4. November 2011

Rote-Hand-Brief zu Citalopramhydrochlorid

Der Hersteller berichtet in einem Rote-Hand-Brief, dass Citalopram mit einer dosisabhängigen QT-Intervall-Verlängerung in Zusammenhang gebracht wird.

Die Maximaldosis von Citalopram wurde daher auf 40 mg täglich reduziert. Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion beträgt sie 20 mg täglich. Citalopram ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter QT-Intervall-Verlängerung oder angeborenem Long-QT-Syndrom sowie bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern. Bei Anwendung von Citalopram bei Patienten mit erhöhtem Risiko für eine Torsade-de-Pointes-Tachykardie (z. B. bei Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, Bradyarrhythmien oder Neigung zu Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie) ist Vorsicht geboten. Citalopram ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und indiziert zur Behandlung von depressiven Erkrankungen sowie Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 31. Oktober 2011

Rote-Hand-Brief zu Dabigatranetexilat (Pradaxa)

Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief auf neue Empfehlungen zur Überprüfung der Nierenfunktion bei Patienten, die mit Dabigatran behandelt werden oder behandelt werden sollen, hin.

Hintergrund ist eine Auswertung von Fallberichten aus Japan über letale Blutungen unter Dabigatran, die meist bei älteren Menschen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion auftraten.
Dabigatran (Pradaxa®) ist ein direkter Thrombinhemmer, der zur Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenkersatz sowie zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern zugelassen ist.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 28. Oktober 2011

Rote-Hand-Brief zu Supertendin® (Dexamethason)

Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass bestimmte Chargen von Supertendin® 5 (5/30 mg/ml Injektionssuspension) auf Grund eines Qualitätsmangels zurückgerufen werden. In einer einzigen intakten Ampulle von Supertendin® 5 wurde ein größeres Glasstück identifiziert.

Supertendin® Injektionssuspension enthält als wirksame Bestandteile Dexamethason und Lidocain und ist für die intraartikuläre Injektion in einem oder wenigen Gelenken nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen, wie z. B. Arthritis, sowie zur Infiltrationstherapie bei umschriebenen, nicht bakteriellen Entzündungen, wie z. B. bei Periarthropathie, zugelassen.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 28. Oktober 2011

EMA: Kein Krebsrisiko durch Angiotensin-Rezeptorblocker

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) ist nach Überprüfung der Daten zum Ergebnis gekommen, dass das Krebsrisiko bei Behandlung mit Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) nicht erhöht ist.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hatte die Daten aller vorliegenden Studien und Metaanalysen zur Frage eines erhöhten Krebsrisikos durch ARBs überprüft und daraus den Schluss gezogen, dass es einen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko gibt.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Oktober 2011

Drotrecogin alfa (Xigris) weltweit vom Markt genommen

Lilly hat sein seit 2001 in den USA und seit 2002 in Europa zugelassenen Sepsis-Medikament Drotrecogin alfa (Xigris) weltweit vom Markt genommen (Rote-Hand-Brief).

Nach dem Vorliegen der Ergebnisse der PROWESS-SHOCK-Studie hat Lilly Drotrecogin alfa (Xigris) weltweit vom Markt genommen. Die aufgrund einer Forderung der EMA durchgeführten Studie hat die negativen Ergebnisse der letzten Jahre mit dem Drotrecogin alfa bestätigt: Bei Patienten im septischen Schock lag die 28-Tagesletalität mit Drotrecogin alfa bei 26,4 % (223 von 846 Patienten), mit Placebo bei 24,2 % (202 von 834 Patienten). Der Unterschied war zwar nicht signifikant, auch bei den schweren Blutungen – 1,2 % im Drotrecogin-alfa-Arm und 1,0 % im Placebo-Arm – gab es keine signifikanten Unterschiede.
Ein Beweis für eine positive Nutzen-Risiko-Verhältnis konnte aber nicht vorgelegt werden.

Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 25. Oktober 2011
Sicherheitsmitteilung der FDA vom 25. Oktober 2011
AkDÄ-Drug Safety Mail vom 28. Oktober 2011

EMA überprüft kardiovaskuläres und kutanes Risiko von Strontiumranelat

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA wird das kardiovaskuläre und kutane Risiko von Strontiumranelat überprüfen.

Strontiumranelat (Protelos) führt in Einzelfällen zu venösen Thromboembolien und Hautausschlägen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). Der CHMP wird nun die hierzu vorliegenden Daten prüfen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Oktober 2011

EMA überprüft kardiovaskuläres Risiko von nicht-selektiven NSAR

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA wird seine Stellungnahme von 2006 zur kardiovaskulären Sicherheit von nicht-selektiven NSAR anhand neuer Publikationen überprüfen.

2006 war der CHMP zum Ergebnis gekommen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der NSAR positiv ist, obgleich ein etwas erhöhtes Risiko thrombotischer Ereignisse wie Herzinfarkte oder Schlaganfälle nicht ganz ausgeschlossen werden konnte. Dies galt insbesondere für hohe Dosen und eine Langzeitbehandlung. Die EMA empfahl, dass die Europäische Kommission eine epidemiologische Studie finanzieren sollte, um das kardiovaskuläre und gastrointestinale Risiko von NSAR weiter zu untersuchen.
Die Daten der Safety of non-steroidal antiinflammatory drugs (SOS)-Studie sind seit kurzem verfügbar. Zudemwurden einige neue Studien zur kardiovaskulären Sicherheit von NSAR publiziert. Diese Ergebnisse werden nun vom CHMP geprüft.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Oktober 2011

EMA empfiehlt Indikationserweiterung für HPV-Impfstoff und Saxagliptin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 17. bis 20. Oktober 2011 beschlossen, die Erweiterung der Indikationen des HPV-Impfstoffes Cervarix und des DPP-IV-Hemmers Saxagliptin zu empfehlen.

• Cervarix (GlaxoSmithKline) kann nun bei Kindern ab 9 Jahren eingesetzt werden, die Zulassung soll nun wie folgt lauten: Impfstoff ab einem Alter von 9 Jahren zur Prävention prämaligner zervikaler Läsionen und von Zervixkarzinom assoziiert mit onkogenen humanen Papillomaviren (HPV).
• Saxagliptin (Onglyza, BMS, AstraZeneca) soll nun in Kombination mit Insulin ohne oder mit Metformin zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden.

Quellen:
EMA Summary of opinion Cervarix vom 20. Oktober 2011
EMA Summary of opinion Onglyza vom 20. Oktober 2011