EMA: Zulassungserweiterung für Panitumumab abgelehnt

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat es in seiner Sitzung vom 14. bis 17. März 2011 abgelehnt, die Zulassung von Panitumumab zu erweitern.

Die Erweiterung der Zulassung von Panitumumab (Vectibix, Amgen) für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom vom KRAS-Wildtyp in Kombination mit Chemotherapie wurde nicht empfohlen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011

EMA: Zulassungserweiterung für Sildenafil empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. bis 17. März 2011 empfohlen, die Zulassung von Sildenafil zu erweitern.
Sildenafil (Revatio, Pfizer) soll nun auch bei Kindern zwischen 1 und 17 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011

EMA: Zulassungserweiterung für Infliximab empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. bis 17. März 2011 empfohlen, die Zulassung von Infliximab zu erweitern.

Infliximab (Remicade, Janssen) soll nun auch zur Behandlung von Patienten mit mäßig schwerem bis schwerem Morbus Crohn eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011

EMA: Zulassungserweiterung für Ranibizumab empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. bis 17. März 2011 empfohlen, die Zulassung von Ranibizumab zu erweitern.

Ranibizumab (Lucentis, Novartis) soll nun auch zur Behandlung von Sehstörungen durch ein Makulaödem aufgrund eines Retinalvenen-Verschlusses eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011

EMA: Zulassungserweiterung für Trastuzumab empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. bis 17. März 2011 empfohlen, die Zulassung von Trastuzumab zu erweitern.

Trastuzumab (Herceptin) soll nun auch für die Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem frühem Mammakarzinom in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie als Kombination aus Paclitaxel oder Docetaxel gefolgt von Doxorubicin und Cyclophosphamid oder als Kombination aus Docetaxel und Carboplatin eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011

EMA: Nomegestrolacetat/Estradiol zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. bis 17. März 2011 empfohlen, Nomegestrolacetat/Estradiol zuzulassen.

Nomegestrolacetat/Estradiol (Zoely und IOA, Merck Serono) soll zur oralen Kontrazeption eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011

EMA: Bromfenac zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. bis 17. März 2011 empfohlen, Bromfenac zuzulassen.
Bromfenac (Croma-Pharma GmbH), ein nichtsteroidales Antiphlogistikum, soll zur Therapie einer postoperativen Entzündung am Auge nach Kataraktoperationen bei Erwachsenen eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011

EMA: Apixaban zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. bis 17. März 2011 empfohlen, Apixaban zuzulassen.

Apixaban (Eliquis, Bristol-Myers Squibb/Pfizer), ein oraler Faktor-Xa-Antagonist, soll zur Prävention venöser Thromboembolien bei Erwachsenen eingesetzt werden, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation unterziehen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011

Rote-Hand-Brief: Einschränkung der Anwendungsgebiete von Tigecyclin (Tygacil® )

Der Hersteller von Tigecyclin weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass das Antibiotikum nur noch dann angewendet werden sollte, wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass andere Antibiotika nicht geeignet sind.

Hintergrund der Anwendungsbeschränkung sind klinische Studien, in denen bei Patienten, die mit Tigecyclin behandelt wurden, höhere Mortalitätsraten beobachtet wurden als bei Patienten, die andere Antibiotika als Vergleichsmedikationen erhielten.
Bei Patienten, bei denen es unter Behandlung mit Tigecyclin zu einer Superinfektion kommt, vor allem zu einer nosokomialen Pneumonie, scheinen die Therapieergebnisse ungünstiger zu sein. Patienten sollten daher engmaschig auf Superinfektionen überwacht und ggf. auf eine alternative antibiotische Therapie umgestellt werden.
Das Glycylcyclin-Antibiotikum Tigecyclin ist zugelassen zur Behandlung von komplizierten Haut- und Weichgewebsinfektionen (außer bei Infektionen des diabetischen Fußes) und komplizierten intraabdominalen Infektionen.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 17. März 2011

FDA: Belimumab zur Behandlung von Lupus erythematodes zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Belimumab (Benlysta, Human Genome Sciences) für die Behandlung von Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positivem Lupus erythematodes zugelassen.

Belimumab ist ein monoklonaler Antikörper, der als Inhibitor am B-Lymphozyten-Stimulator(BLyS)-Protein wirkt und dadurch die Zahl abnormer B-Zellen verringert. Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in zwei Studien mit 1.684 Patienten im Vergleich zu einer Standardtherapie oder Plazebo nachgewiesen.
Über das Risiko von schweren Nebenwirkungen müssen die Patienten vom Hersteller mit einem Medication Guide informiert werden.

Quelle:
FDA-Presseinformation vom 9. März 2011